Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av näring under kemoradioterapi hos patienter med gastrointestinal cancer

15 september 2017 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University
För att bedöma effektiviteten av noggrann och intensiv övervakning av näringsstatus hos patienter med gastrointestinal cancer under kemoradioterapi (CRT), kommer 500 CRT-patienter diagnostiserade med gastrointestinala system att rekryteras till denna prospektiva studie. Patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA) skala och nutritionsriskscreening (NRS-2002) används för näringsbedömning i början och slutet av CRT; Förutom näringsparametrarna används Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) och magcancermodul (QLQ-STO22) för att mäta livskvalitet hos patienter med magcancer medan EORTC QLQ-C30 och kolorektalcancer-specifik kvalitet of Life Questionnaire (QLQ-CR38) ger bedömning av kolorektal cancer. De akuta och sena strålningstoxiciteterna utvärderades baserat på Conmon terminologikriterier (CTC V3.0) respektive toxicitetskriterierna för RTOG/EORTC. Uppföljningar var 3-6 månad fram till tre år efter kemoradioterapi är inblandad. Riktlinjer för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) används för svarsbedömning. De primära effektmåtten är 3-års lokal kontroll, sjukdomsfri överlevnad, fjärrmetastaser och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhen Zhang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

magcancerpatienter och rektalcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier för magcancer:

  • patologiskt bekräftat adenokarcinom
  • kliniskt stadium T3-4 och/eller N+ efter radikal kirurgi
  • utan distansmetastaser
  • KPS >=70
  • utan tidigare strålbehandling
  • underteckna informerasamtycket

Inklusionskriterier för rektalcancer:

  • patologiskt bekräftat adenokarcinom
  • kliniskt stadium T3-4 och/eller N+
  • avståndet från analkanten är mindre än 12 cm
  • utan distansmetastaser
  • KPS >=70
  • utan tidigare anti-cancerterapi
  • underteckna informerasamtycket

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • allvarlig medicinsk sjukdom
  • baseline-blod och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrollhastighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 3 år
Antal deltagare med buk- eller bäckensvikt efter operation, utvärderade med Kaplan-Meier Curve
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GINS-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstatus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera