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Analyse der Ernährung während der Radiochemotherapie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

15. September 2017 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University
Um die Wirksamkeit einer engmaschigen und intensiven Überwachung des Ernährungszustands von Patienten mit Magen-Darm-Krebs während der Radiochemotherapie (CRT) zu beurteilen, werden 500 CRT-Patienten mit diagnostiziertem Magen-Darm-System in diese prospektive Studie aufgenommen. Die vom Patienten erstellte subjektive globale Bewertungsskala (PG-SGA) und das Ernährungsrisiko-Screening (NRS-2002) werden für die Ernährungsbeurteilung zu Beginn und am Ende der CRT verwendet; Neben den Ernährungsparametern werden der Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) und das Magenkrebsmodul (QLQ-STO22) zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Magenkrebs verwendet, während EORTC QLQ-C30 und Colorectal Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR38) geben eine Bewertung bei Darmkrebs. Die akute und späte Strahlentoxizität wurden basierend auf den Kriterien der Conmon-Terminologie (CTC V3.0) bzw. den Toxizitätskriterien von RTOG/EORTC bewertet. Follow-ups alle 3-6 Monate bis drei Jahre nach Radiochemotherapie sind beteiligt. Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien werden für die Response-Bewertung verwendet. Die primären Endpunkte sind 3 Jahre lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben, Fernmetastasierung und Gesamtüberlebensrate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhen Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Magenkrebspatienten und Rektumkrebspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien für Magenkrebs:

  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  • klinisches Stadium T3-4 und/oder N+ nach radikaler Operation
  • ohne Fernmetastasen
  • KPS >=70
  • ohne vorherige Strahlentherapie
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für Rektumkarzinom:

  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  • klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  • der Abstand vom Analrand weniger als 12 cm
  • ohne Fernmetastasen
  • KPS >=70
  • ohne vorherige Krebstherapie
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere medizinische Erkrankung
  • Baseline-Blut und biochemische Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  • DPD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Bauch- oder Beckeninsuffizienz nach der Operation, ausgewertet anhand der Kaplan-Meier-Kurve
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hubei Cancer Hospital
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINS-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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