소화기암 환자의 화학방사선요법 중 영양분석
2017년 9월 15일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
화학방사선요법(CRT) 동안 위장관암 환자의 영양 상태에 대한 면밀하고 집중적인 모니터링의 효과를 평가하기 위해 위장관계 진단을 받은 500명의 CRT 환자를 이 전향적 연구에 모집할 예정입니다.
PG-SGA(환자 생성 주관적 종합 평가) 척도 및 영양 위험 스크리닝(NRS-2002)은 CRT 시작 및 종료 시 영양 평가에 사용됩니다. 영양 매개변수 외에도 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30) 및 위암 모듈(QLQ-STO22)은 위암 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되며 EORTC QLQ-C30 및 대장암 관련 품질은 생활 설문지(QLQ-CR38)의 대장암에 대한 평가를 제공합니다.
급성 및 후기 방사선 독성은 각각 Conmon 용어 기준(CTC V3.0)과 RTOG/EORTC의 독성 기준에 따라 평가되었습니다.
화학방사선 요법이 포함된 후 3년까지 3-6개월마다 후속 조치를 취합니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인이 반응 평가에 사용됩니다.
1차 종료점은 3년 국소 제어, 무병 생존, 원격 전이 및 전체 생존율입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhen Zhang
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연락하다:
- Wenjie Sun, MD
- 전화번호: 1606 862164175590
- 이메일: 617057654@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위암 환자 및 직장암 환자
설명
위암에 대한 포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 선암종
- 근치 수술 후 임상 병기 T3-4 및/또는 N+
- 거리 전이 없이
- KPS >=70
- 이전 방사선 치료 없이
- 정보 동의서에 서명
직장암에 대한 포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 선암종
- 임상 병기 T3-4 및/또는 N+
- 항문 가장자리에서 12cm 미만의 거리
- 거리 전이 없이
- KPS >=70
- 이전 항암 치료 없이
- 정보 동의서에 서명
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 심각한 의학적 질병
- 기준선 혈액 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 호중구≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- DPD 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 3년 평가
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Kaplan-Meier Curve를 사용하여 평가한 수술 후 복부 또는 골반 부전이 있는 참가자 수
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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