Analýza výživy během chemoradioterapie u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu
15. září 2017 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University
Pro posouzení účinnosti pečlivého a intenzivního sledování nutričního stavu pacientů s rakovinou trávicího traktu během chemoradioterapie (CRT) bude do této prospektivní studie přijato 500 pacientů s CRT s diagnózou gastrointestinálního systému.
K nutričnímu hodnocení na začátku a na konci CRT se používá škála subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA) a screening nutričního rizika (NRS-2002); Kromě nutričních parametrů se k měření kvality života u pacientů s rakovinou žaludku používá Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) a modul rakoviny žaludku (QLQ-STO22), zatímco EORTC QLQ-C30 a kolorektální karcinom-specifická kvalita Life Questionnaire (QLQ-CR38) poskytují hodnocení u kolorektálního karcinomu.
Akutní a pozdní radiační toxicita byla hodnocena na základě kritérií Conmon terminologie (CTC V3.0) a kritérií toxicity RTOG/EORTC, v daném pořadí.
Jedná se o kontroly každých 3–6 měsíců až do tří let po chemoradioterapii.
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) se používají pro hodnocení odpovědi.
Primárními cílovými parametry jsou 3letá lokální kontrola, přežití bez onemocnění, vzdálené metastázy a celková míra přežití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhen Zhang
-
Kontakt:
- Wenjie Sun, MD
- Telefonní číslo: 1606 862164175590
- E-mail: 617057654@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s rakovinou žaludku a pacientů s rakovinou konečníku
Popis
Kritéria pro zařazení pro rakovinu žaludku:
- patologicky potvrzený adenokarcinom
- klinické stadium T3-4 a/nebo N+ po radikální operaci
- bez distančních metastáz
- KPS >=70
- bez předchozí radioterapie
- podepsat informativní souhlas
Kritéria pro zařazení pro rakovinu konečníku:
- patologicky potvrzený adenokarcinom
- klinického stadia T3-4 a/nebo N+
- vzdálenost od análního okraje menší než 12 cm
- bez distančních metastáz
- KPS >=70
- bez předchozí protinádorové léčby
- podepsat informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- vážné zdravotní onemocnění
- výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
- Nedostatek DPD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místního ovládání
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 3 let
|
Počet účastníků s břišním nebo pánevním selháním po operaci, hodnocený pomocí Kaplan-Meierovy křivky
|
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GINS-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína