選択的レーザー焼結コンピュータ誘導ステントとデジタル光処理ステントの精度 (RCT)
2020年7月24日 更新者：mahetab hamdi、Cairo University
審美ゾーンでの即時インプラント埋入における選択的レーザー焼結コンピュータ誘導ステントとデジタル光処理ステントの精度、無作為対照試験
審美ゾーンに修復不可能な歯を持つ患者が研究に採用されます。
外傷が行われ、対照グループにはデジタル光処理ガイド、介入グループには選択的レーザー焼結グループのいずれかを使用してインプラントが配置されます。
調査の概要
詳細な説明
主治医は、選択的レーザー焼結グループ（介入グループ）とデジタル光処理グループ（対照グループ）の間で適格な患者を無作為化し、均等に分配します。
- 診断段階 : 初期診断では、治験責任医師が適格な患者ごとに一次印象、咬合の記録、顔面弓の記録、根尖 X 線を作成します。 抜歯する歯をギプスから外し、人工の歯に置き換えます。 X 線グラフィック ステントの構築では、透明な熱可塑性シートが、真空成形機を使用して修正されたキャストにプレスされます。 人工歯の中央に穴が開けられ、加熱されたグッタパーチャ (放射線不透過性材料) が充填され、仮想インプラントの配置中にコーンビームを簡単に視覚化できます。 コーン ビーム CT を使用したデュアル スキャン プロトコルが作成されます。 最初のスキャンはスキャン アプライアンスを装着した患者用で、2 回目はスキャン アプライアンスを使用したギプス用です。
- 計画段階: 仮想インプラントの配置と手術用ステントの設計は、仮想計画ソフトウェアによって行われます。
- サージカル ガイドの構築: 主任研究者は、設計されたガイドの標準言語変換 (STL) ファイルをラピッド プロトタイピング センターに送信します。 選択的レーザー焼結とデジタル光処理は、介入群と対照群にそれぞれ使用されます。 主任研究者は、キャストのガイドの適合を確認し、手術中の回転を防ぐために金属製のスリーブを接着します。
- 外科的段階 : 治験責任医師は、手術の 3 日前に患者に予防的抗生物質を処方します。 非外傷性抽出は、腹膜切開器とランセットによって行われます。 ソケットの完全性は、プローブによって十分に検査されます。 ガイドを所定の位置に固定した後、穴あけとインプラント埋入を行います。 ヒーリング アバットメントは、軟部組織の適切な治癒を可能にするために所定の位置にねじ込まれます。 患者は硬い食べ物を避け、口腔衛生対策を制限するように指示されます. 患者は、術後の検査と評価のために1週間後に呼び戻されます。 コーンビームCTは、偏差評価のために撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manil
-
Cairo、Manil、エジプト、02
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上である必要があります
- う蝕、歯内療法の問題、または両方の隣接する歯が存在する外傷による審美ゾーンの絶望的な歯。
- 良好な口腔衛生
- 根尖病変なし (急性アクセスまたは慢性瘻孔)
- 歯の下に十分な骨 (5 mm) があり、最初のインプラントが安定します。
- 各側から約 1.5 の十分な中遠位骨
- 十分な唇骨
- 角質化した粘膜の十分なバンド
除外基準:
- ヘビースモーキング
- インプラント埋入の絶対禁忌とみなされる全身状態
- 妊娠
- 十分なアーチ間スペースで
- 歯ぎしりなどの異常な習慣
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル光処理ステント
割り当てに従って、実験グループは、ターゲットの歯の非外傷性抜歯後、即時インプラント穴あけおよび配置用のデジタル光処理ステントを受け取ります。
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計画と仮想インプラント配置の後、ガイドが設計され、STL ファイルがプロトタイピング センターに送信され、選択的レーザー焼結技術を使用してガイドが印刷されます。
外科的処置中、対象の歯は非外傷性に抜去され、ステントがその場所に適合され、インプラントの穴あけと配置が行われます。
他の名前：
計画と仮想インプラント配置の後、ガイドが設計され、デジタル光処理技術を使用してガイドを印刷するために STL ファイルがプロトタイピング センターに送信されます。
外科的処置中、対象の歯は非外傷性に抜去され、ステントがその場所に適合され、インプラントの穴あけと配置が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：選択的レーザー焼結
割り当てによると、対照群への介入は、標的歯の非外傷性抜歯後の選択的レーザー焼結ステントであり、直ちにインプラントを配置します。
選択的レーザー焼結ステントが適応され、ドリルがステントを通して行われます。
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計画と仮想インプラント配置の後、ガイドが設計され、STL ファイルがプロトタイピング センターに送信され、選択的レーザー焼結技術を使用してガイドが印刷されます。
外科的処置中、対象の歯は非外傷性に抜去され、ステントがその場所に適合され、インプラントの穴あけと配置が行われます。
他の名前：
計画と仮想インプラント配置の後、ガイドが設計され、デジタル光処理技術を使用してガイドを印刷するために STL ファイルがプロトタイピング センターに送信されます。
外科的処置中、対象の歯は非外傷性に抜去され、ステントがその場所に適合され、インプラントの穴あけと配置が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント埋入臨床観察の精度評価
時間枠：1週間
|
仮想定規を使用してインプラントの角度偏差と直線偏差の両方を mm 単位で測定
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月11日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R.prosthodontic department
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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