- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03287934
Nøjagtighed af selektive lasersintrede computerstyrede stents versus digitale lysbehandlingsstents (RCT)
24. juli 2020 opdateret af: mahetab hamdi, Cairo University
Nøjagtighed af selektive lasersintrede computerstyrede stents versus digitale lysbehandlingsstents i øjeblikkelig implantatplacering i æstetisk zone, en randomiseret kontrolleret undersøgelse
patient med ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone vil blive rekrutteret i undersøgelsen.
en traumatisk udføres, og implantatet vil blive placeret ved hjælp af enten digitale lysbehandlede guider til kontrolgruppen eller selektiv lasersintringsgruppe for interventionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
den principielle investigator vil randomisere og ligeligt fordele de berettigede patienter mellem den selektive lasersintringsgruppe (interventionsgruppe) og den digitale lysbehandlingsgruppe (kontrolgruppen).
- Diagnostisk fase: til den indledende diagnose vil den primære efterforsker foretage primært indtryk, bidregistrering, ansigtsbue og periapikalt røntgenbillede for hver kvalificeret patient. Den tand, der skal trækkes ud, fjernes fra gipsen og erstattes med en kunstig tand. Til konstruktion af radiografisk stent vil en klar termoplastisk plade blive presset på den modificerede afstøbning ved hjælp af en vakuumformningsmaskine. Der laves et hul i midten af den kunstige tand pakket med opvarmet guttaperka (radiopakt materiale) for nem visualisering på keglestrålen under virtuel implantatplacering. Der vil blive lavet en dobbelt scanningsprotokol med keglestråle-CT. Den første scanning er for patienten, der bærer scanningsapparatet, mens den anden vil være til gipsen med scanningsapparatet.
- Planlægningsfasen: placering af det virtuelle implantat og design af den kirurgiske stent vil blive udført af virtuel planlægningssoftware.
- Konstruktion af den kirurgiske guide: Principiel efterforsker vil sende Standard Language Transformation (STL)-filen af den designede guide til et hurtigt prototypingcenter. Selektiv lasersintring og digital lysbehandling vil blive brugt til henholdsvis intervention og kontrolgruppe. Den principielle efterforsker vil kontrollere tilpasningen af guiden på støbningen og cementere den metalliske muffe for at forhindre rotation under operationen.
- Kirurgisk fase: Principiel investigator vil ordinere et profylaktisk antibiotikum til patienten tre dage før operationen. Atraumatisk ekstraktion vil blive båret af periotomer og lancet. Sokkelens integritet vil blive undersøgt godt med sonde. Styringen stabiliseres på sin plads, hvorefter boring og implantatplacering vil blive udført. Healing abutment er skruet på plads for at tillade korrekt heling af det bløde væv. Patienten vil blive instrueret i at undgå hårde fødevarer og følge begrænsede mundhygiejneforanstaltninger. Patienten vil blive tilbagekaldt efter en uge til postoperativ inspektion og vurdering. En keglestråle-CT vil blive taget til afvigelsesvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manil
-
Cairo, Manil, Egypten, 02
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalderen skal være mere end 18 år gammel
- Håbløs tand i æstetisk zone på grund af caries, endodontisk problem eller traume med begge nabotænder til stede.
- God mundhygiejne
- Ingen periapikale læsioner (akutte adgange eller kronisk fistel)
- Tilstrækkelig knogle (5 mm) under tanden for at tillade det primære implantat stabilitet
- Tilstrækkelig Medio-distal knogle ca. 1,5 fra hver side
- tilstrækkelig labial knogle
- tilstrækkeligt bånd af keratiniseret slimhinde
Ekskluderingskriterier:
- stor rygning
- enhver systemisk tilstand, der anses for absolut kontraindikation for implantatplacering
- graviditet
- i tilstrækkelig mellembueplads
- parafunktionelle vaner som bruxisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: digital lysbehandlingsstent
i henhold til tildelingen vil forsøgsgruppen modtage en digital lysbehandlingsstent til øjeblikkelig implantatboring og placering efter atraumatisk udtrækning af måltanden.
|
efter planlægning og virtuel implantatplacering, vil en guide blive designet, og STL-filen vil blive sendt til prototypecenter for udskrivning af guiden med selektiv lasersintringsteknik.
under det kirurgiske indgreb vil måltanden blive ekstraheret atraumatisk, stenten tilpasses på sin plads, hvorefter implantatboring og placering vil blive udført.
Andre navne:
efter planlægning og virtuel implantatplacering, vil der blive designet en guide, og STL-filen vil blive sendt til prototypecenteret til udskrivning af guiden med digital lysbehandlingsteknik.
under det kirurgiske indgreb vil måltanden blive ekstraheret atraumatisk, stenten tilpasses på sin plads, hvorefter implantatboring og placering vil blive udført.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: selektiv lasersintring
i henhold til tildelingen vil interventionen for kontrolgruppen være en selektiv lasersintringsstent efter atraumatisk udtrækning af måltanden til øjeblikkelig implantatplacering.
den selektive lasersintringsstent vil blive tilpasset, og der vil blive boret gennem stenten.
|
efter planlægning og virtuel implantatplacering, vil en guide blive designet, og STL-filen vil blive sendt til prototypecenter for udskrivning af guiden med selektiv lasersintringsteknik.
under det kirurgiske indgreb vil måltanden blive ekstraheret atraumatisk, stenten tilpasses på sin plads, hvorefter implantatboring og placering vil blive udført.
Andre navne:
efter planlægning og virtuel implantatplacering, vil der blive designet en guide, og STL-filen vil blive sendt til prototypecenteret til udskrivning af guiden med digital lysbehandlingsteknik.
under det kirurgiske indgreb vil måltanden blive ekstraheret atraumatisk, stenten tilpasses på sin plads, hvorefter implantatboring og placering vil blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering af nøjagtigheden af implantatplacering klinisk observation
Tidsramme: En uge
|
måling af både vinkel- og lineær afvigelse af implantater ved virtuel lineal i form af mm
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2017
Først opslået (Faktiske)
19. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R.prosthodontic department
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelige tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien