Точность стентов, изготовленных методом селективного лазерного спекания, управляемых компьютером, по сравнению со стентами, обработанными цифровым светом (RCT)
24 июля 2020 г. обновлено: mahetab hamdi, Cairo University
Точность стентов с селективным лазерным спеканием под компьютерным управлением по сравнению со стентами с цифровой обработкой света при немедленной установке имплантата в эстетической зоне, рандомизированное контролируемое исследование
к исследованию будет привлечен пациент с невосстанавливаемым зубом в эстетической зоне.
выполняется травматическая операция, и имплантат будет установлен с использованием либо цифровых направляющих, обработанных светом, для контрольной группы, либо группы селективного лазерного спекания для группы вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
главный исследователь будет рандомизировать и поровну распределить подходящих пациентов между группой селективного лазерного спекания (группа вмешательства) и группой цифровой обработки света (контрольная группа).
- Диагностическая фаза: для первоначального диагноза главный исследователь сделает первичный оттиск, регистрацию прикуса, запись лицевой дуги и периапикальный рентген для каждого подходящего пациента. Зуб, подлежащий удалению, будет удален из слепка и заменен искусственным зубом. Для изготовления рентгенографического стента на модифицированный слепок с помощью вакуум-формовочной машины напрессовывают лист прозрачного термопласта. В центре искусственного зуба делается отверстие, заполненное нагретой гуттаперчей (рентгеноконтрастным материалом) для удобства визуализации на конусном луче во время виртуальной установки имплантата. Будет выполнен протокол двойного сканирования с конусно-лучевой КТ. Первое сканирование предназначено для пациента с сканирующим устройством, а второе — для гипсовой повязки с сканирующим устройством.
- Фаза планирования: размещение виртуального имплантата и проектирование хирургического стента будет выполняться с помощью программного обеспечения для виртуального планирования.
- Создание хирургического шаблона: главный исследователь отправит файл стандартного языкового преобразования (STL) разработанного шаблона в центр быстрого прототипирования. Селективное лазерное спекание и цифровая обработка света будут использоваться для экспериментальной и контрольной групп соответственно. Главный исследователь проверит адаптацию направителя к гипсовой повязке и зацементирует металлическую втулку для предотвращения вращения во время операции.
- Хирургическая фаза: главный исследователь назначит пациенту профилактический антибиотик за три дня до операции. Атравматичное извлечение будет осуществляться периотомами и ланцетом. Целостность гнезда хорошо проверяется щупом. Направитель стабилизируется на своем месте, после чего выполняется сверление и установка имплантата. Формирователь десны ввинчивается на место, чтобы обеспечить правильное заживление мягких тканей. Пациент будет проинструктирован избегать твердой пищи и соблюдать строгие меры гигиены полости рта. Пациент будет отозван через одну неделю для послеоперационного осмотра и оценки. Для оценки отклонения будет сделана конусно-лучевая КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manil
-
Cairo, Manil, Египет, 02
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть старше 18 лет.
- Безнадежный зуб в эстетической зоне из-за кариеса, эндодонтической проблемы или травмы с наличием обоих соседних зубов.
- Хорошая гигиена полости рта
- Нет периапикальных поражений (острые доступы или хронические свищи)
- Достаточная кость (5 мм) под зубом для обеспечения первичной стабильности имплантата
- Достаточная медио-дистальная кость около 1,5 с каждой стороны
- достаточная губная кость
- достаточная полоса ороговевшей слизистой оболочки
Критерий исключения:
- затяжное курение
- любое системное заболевание, которое считается абсолютным противопоказанием для установки имплантата
- беременность
- в адекватном межзубном пространстве
- парафункциональные привычки, такие как бруксизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стент с цифровой обработкой света
согласно распределению, экспериментальная группа получит стент цифровой светообработки для немедленного сверления и установки имплантата после атравматичного удаления целевого зуба.
|
после планирования и виртуального размещения имплантата будет разработано руководство, и файл STL будет отправлен в центр прототипирования для печати шаблона методом селективного лазерного спекания.
во время хирургической процедуры целевой зуб будет атравматично извлечен, стент будет адаптирован на свое место, затем будет выполнено сверление и установка имплантата.
Другие имена:
после планирования и виртуального размещения имплантата будет разработано руководство, и файл STL будет отправлен в центр прототипирования для печати шаблона с использованием технологии цифровой обработки света.
во время хирургической процедуры целевой зуб будет атравматично извлечен, стент будет адаптирован на свое место, затем будет выполнено сверление и установка имплантата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: селективное лазерное спекание
согласно распределению, вмешательством для контрольной группы будет селективное лазерное спекание стента после атравматичного удаления целевого зуба для немедленной установки имплантата.
Стент селективного лазерного спекания будет адаптирован, и стент будет просверлен.
|
после планирования и виртуального размещения имплантата будет разработано руководство, и файл STL будет отправлен в центр прототипирования для печати шаблона методом селективного лазерного спекания.
во время хирургической процедуры целевой зуб будет атравматично извлечен, стент будет адаптирован на свое место, затем будет выполнено сверление и установка имплантата.
Другие имена:
после планирования и виртуального размещения имплантата будет разработано руководство, и файл STL будет отправлен в центр прототипирования для печати шаблона с использованием технологии цифровой обработки света.
во время хирургической процедуры целевой зуб будет атравматично извлечен, стент будет адаптирован на свое место, затем будет выполнено сверление и установка имплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка точности установки имплантата клиническое наблюдение
Временное ограничение: 1 неделя
|
измерение как углового, так и линейного отклонения имплантатов с помощью виртуальной линейки в миллиметрах
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R.prosthodontic department
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .