Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost selektivních laserových sintrovaných počítačově naváděných stentů versus stenty pro digitální zpracování světla (RCT)

24. července 2020 aktualizováno: mahetab hamdi, Cairo University

Přesnost selektivních laserem sintrovaných počítačově řízených stentů versus stenty pro digitální zpracování světla při okamžitém umístění implantátu v estetické zóně, randomizovaná kontrolovaná studie

Do studie bude zařazen pacient s nerestaurovatelným zubem v estetické zóně. je provedeno traumatické ošetření a implantát bude umístěn buď pomocí digitálních světelně zpracovaných průvodců pro kontrolní skupinu nebo selektivní laserové slinovací skupiny pro intervenční skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hlavní zkoušející randomizuje a rovnoměrně rozdělí způsobilé pacienty mezi skupinu selektivního laserového slinování (intervenční skupina) a skupinu pro digitální zpracování světla (kontrolní skupina).

  • Diagnostická fáze: pro počáteční diagnózu hlavní zkoušející udělá primární otisk, registraci kousnutí, záznam úklonu obličeje a periapikální rentgen pro každého vhodného pacienta. Zub, který má být extrahován, bude odstraněn ze sádry a nahrazen umělým zubem. Pro konstrukci radiografického stentu bude na upravený odlitek nalisována čirá termoplastická fólie pomocí vakuového tvarovacího stroje. Ve středu umělého zubu naplněného vyhřívanou gutaperčou (radiokontrastní materiál) je vytvořen otvor pro snadnou vizualizaci na kuželovém paprsku během virtuálního umístění implantátu. Bude vytvořen protokol duálního skenování s CT s kuželovým paprskem. První skenování je pro pacienta, který nosí skenovací zařízení, zatímco druhé bude pro sádru se skenovacím zařízením.
  • Fáze plánování: umístění virtuálního implantátu a návrh chirurgického stentu bude proveden pomocí virtuálního plánovacího softwaru.
  • Konstrukce chirurgického průvodce: hlavní vyšetřovatel odešle soubor transformace standardního jazyka (STL) navrženého průvodce do centra rychlého prototypování. Pro zásahovou a kontrolní skupinu bude použito selektivní laserové slinování a digitální zpracování světla. hlavní vyšetřovatel zkontroluje přizpůsobení vodítka na sádře a zacementuje kovovou manžetu, aby se zabránilo rotaci během operace.
  • Chirurgická fáze: hlavní vyšetřovatel předepíše pacientovi profylaktická antibiotika tři dny před operací. Atraumatická extrakce bude prováděna periotomy a lancetou. Integrita zásuvky bude dobře prozkoumána sondou. Vodítko je stabilizováno na svém místě, poté se provede vrtání a umístění implantátu. Léčivý pilíř je našroubován na místo, aby bylo umožněno správné hojení měkké tkáně. Pacient bude poučen, aby se vyhýbal tvrdým jídlům a dodržoval omezující opatření ústní hygieny. Pacient bude po jednom týdnu odvolán k pooperační kontrole a posouzení. K posouzení odchylky bude použito CT kuželového paprsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Manil
      • Cairo, Manil, Egypt, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta by měl být starší 18 let
  2. Beznadějný zub v estetické zóně kvůli kazu, endodontickému problému nebo traumatu s oběma sousedními zuby.
  3. Dobrá ústní hygiena
  4. Žádné periapikální léze (akutní přístupy nebo chronická píštěl)
  5. Přiměřená kost (5 mm) pod zubem, aby byla zajištěna stabilita primárního implantátu
  6. Dostatek Medio-distální kosti asi 1,5 z každé strany
  7. dostatek labiální kosti
  8. dostatečný pás keratinizované sliznice

Kritéria vyloučení:

  1. těžké kouření
  2. jakýkoli systémový stav, který je považován za absolutní kontraindikaci pro umístění implantátu
  3. těhotenství
  4. v dostatečném meziobloukovém prostoru
  5. parafunkční návyky jako bruxismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: digitální stent pro zpracování světla
dle přidělení obdrží experimentální skupina digitální stent pro zpracování světla k okamžitému odvrtání implantátu a umístění po atraumatické extrakci cílového zubu.
Přístroj: selektivní laserově sintrovaný stent
po naplánování a virtuálním umístění implantátu bude navržen průvodce a soubor STL bude odeslán do prototypového centra pro vytištění průvodce technikou selektivního laserového slinování. během chirurgického zákroku bude cílový zub atraumaticky extrahován, stent je adaptován na jeho místo, poté bude provedeno vrtání a umístění implantátu.
Ostatní jména:
  • Mega selektivní laserové slinování (název značky)
Přístroj: digitální zpracování světla (dlp)
po naplánování a virtuálním umístění implantátu bude navržen průvodce a soubor STL bude odeslán do prototypovacího centra pro vytištění průvodce technikou digitálního zpracování světla. během chirurgického zákroku bude cílový zub atraumaticky extrahován, stent je adaptován na jeho místo, poté bude provedeno vrtání a umístění implantátu.
Ostatní jména:
  • mogassam (název značky)
Aktivní komparátor: selektivní laserové slinování
dle alokace bude intervencí pro kontrolní skupinu selektivní laserový sintrovací stent po atraumatické extrakci cílového zubu k okamžitému zavedení implantátu. selektivní laserový spékací stent bude přizpůsoben a provrtání bude provedeno skrz stent.
Přístroj: selektivní laserově sintrovaný stent
po naplánování a virtuálním umístění implantátu bude navržen průvodce a soubor STL bude odeslán do prototypového centra pro vytištění průvodce technikou selektivního laserového slinování. během chirurgického zákroku bude cílový zub atraumaticky extrahován, stent je adaptován na jeho místo, poté bude provedeno vrtání a umístění implantátu.
Ostatní jména:
  • Mega selektivní laserové slinování (název značky)
Přístroj: digitální zpracování světla (dlp)
po naplánování a virtuálním umístění implantátu bude navržen průvodce a soubor STL bude odeslán do prototypovacího centra pro vytištění průvodce technikou digitálního zpracování světla. během chirurgického zákroku bude cílový zub atraumaticky extrahován, stent je adaptován na jeho místo, poté bude provedeno vrtání a umístění implantátu.
Ostatní jména:
  • mogassam (název značky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení přesnosti umístění implantátu klinické pozorování
Časové okno: 1 týden
měření úhlové i lineární odchylky implantátů virtuálním pravítkem v mm
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R.prosthodontic department

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit