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Genauigkeit von selektiven lasergesinterten computergeführten Stents im Vergleich zu Stents mit digitaler Lichtverarbeitung (RCT)

24. Juli 2020 aktualisiert von: mahetab hamdi, Cairo University

Genauigkeit von selektiv lasergesinterten computergesteuerten Stents im Vergleich zu Stents mit digitaler Lichtverarbeitung bei der Sofortimplantation in der ästhetischen Zone, eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen in der ästhetischen Zone werden in die Studie aufgenommen. ein Trauma wird durchgeführt und das Implantat wird entweder unter Verwendung digitaler lichtverarbeiteter Führungen für die Kontrollgruppe oder einer selektiven Lasersintergruppe für die Interventionsgruppe platziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der leitende Prüfarzt wird die geeigneten Patienten randomisieren und gleichmäßig auf die Gruppe mit selektivem Lasersintern (Interventionsgruppe) und die Gruppe mit digitaler Lichtverarbeitung (Kontrollgruppe) verteilen.

  • Diagnosephase: Für die Erstdiagnose erstellt der leitende Prüfarzt für jeden geeigneten Patienten einen ersten Abdruck, eine Bissregistrierung, eine Aufnahme des Gesichtsbogens und eine periapikale Röntgenaufnahme. Der zu extrahierende Zahn wird aus dem Modell entfernt und durch einen künstlichen Zahn ersetzt. Für den Aufbau eines radiographischen Stents wird eine durchsichtige thermoplastische Folie unter Verwendung einer Vakuumformmaschine auf den modifizierten Abguss gepresst. In die Mitte des künstlichen Zahns wird ein Loch gebohrt, das mit erhitzter Guttapercha (röntgendichtes Material) gefüllt ist, um während der virtuellen Implantatinsertion eine einfache Visualisierung auf dem Kegelstrahl zu ermöglichen. Es wird ein Dual-Scan-Protokoll mit Cone-Beam-CT erstellt. Der erste Scan ist für den Patienten, der die Scan-Appliance trägt, der zweite für den Gipsverband mit der Scan-Appliance.
  • Planungsphase: Das Platzieren des virtuellen Implantats und das Design des chirurgischen Stents erfolgt durch eine virtuelle Planungssoftware.
  • Konstruktion der chirurgischen Schablone: ​​Der Hauptforscher sendet die STL-Datei (Standard Language Transformation) der entworfenen Schablone an ein Rapid-Prototyping-Center. Selektives Lasersintern und digitale Lichtverarbeitung werden für die Interventions- bzw. Kontrollgruppe verwendet. Der leitende Prüfarzt überprüft die Anpassung der Führung am Modell und zementiert die Metallhülse, um eine Rotation während der Operation zu verhindern.
  • Chirurgische Phase: Der leitende Prüfarzt verschreibt dem Patienten drei Tage vor der Operation ein prophylaktisches Antibiotikum. Atraumatische Extraktion erfolgt durch Periotome und Lanzette. Die Unversehrtheit der Buchse wird gut durch Sonde untersucht. Die Führung wird an ihrem Platz stabilisiert, dann wird gebohrt und das Implantat platziert. Gingivaformer wird eingeschraubt, um eine ordnungsgemäße Heilung des Weichgewebes zu ermöglichen. Der Patient wird angewiesen, harte Speisen zu vermeiden und strenge Mundhygienemaßnahmen zu befolgen. Der Patient wird nach einer Woche zur postoperativen Inspektion und Beurteilung zurückgerufen. Zur Abweichungsbeurteilung wird ein Kegelstrahl-CT angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manil
      • Cairo, Manil, Ägypten, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten sollte über 18 Jahre betragen
  2. Hoffnungsloser Zahn in ästhetischer Zone aufgrund von Karies, endodontischem Problem oder Trauma, wobei beide Nachbarzähne vorhanden sind.
  3. Gute Mundhygiene
  4. Keine periapikalen Läsionen (akute Zugänge oder chronische Fisteln)
  5. Ausreichender Knochen (5 mm) unterhalb des Zahns, um eine primäre Implantatstabilität zu ermöglichen
  6. Ausreichend medio-distaler Knochen etwa 1,5 von jeder Seite
  7. ausreichend labialer Knochen
  8. ausreichendes Band keratinisierter Schleimhaut

Ausschlusskriterien:

  1. starkes rauchen
  2. jeder systemische Zustand, der als absolute Kontraindikation für die Implantatinsertion angesehen wird
  3. Schwangerschaft
  4. in ausreichendem Abstand zwischen den Zahnbögen
  5. parafunktionale Gewohnheiten wie Bruxismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: digitaler Lichtverarbeitungsstent
Die experimentelle Gruppe erhält gemäß der Zuteilung einen Digital Light Processing Stent zur sofortigen Implantatbohrung und Platzierung nach atraumatischer Extraktion des Zielzahns.
Gerät: selektiver lasergesinterter Stent
Nach der Planung und Platzierung des virtuellen Implantats wird eine Schablone entworfen und die STL-Datei an das Prototyping-Zentrum gesendet, um die Schablone mit selektiver Lasersintertechnik zu drucken. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Zielzahn atraumatisch extrahiert, der Stent wird an seiner Stelle angepasst, dann wird das Implantat gebohrt und platziert.
Andere Namen:
  • Megaselektives Lasersintern (Markenname)
Gerät: digitale Lichtverarbeitung (dlp)
Nach der Planung und Platzierung des virtuellen Implantats wird eine Anleitung entworfen und die STL-Datei an das Prototyping-Zentrum gesendet, um die Anleitung mit digitaler Lichtverarbeitungstechnik zu drucken. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Zielzahn atraumatisch extrahiert, der Stent wird an seiner Stelle angepasst, dann wird das Implantat gebohrt und platziert.
Andere Namen:
  • Mogassam (Markenname)
Aktiver Komparator: selektives Lasersintern
Der Eingriff für die Kontrollgruppe ist laut Zuordnung ein selektiver Lasersinter-Stent nach atraumatischer Extraktion des Zielzahns zur sofortigen Implantation. Der selektive Lasersinter-Stent wird angepasst und durch den Stent gebohrt.
Gerät: selektiver lasergesinterter Stent
Nach der Planung und Platzierung des virtuellen Implantats wird eine Schablone entworfen und die STL-Datei an das Prototyping-Zentrum gesendet, um die Schablone mit selektiver Lasersintertechnik zu drucken. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Zielzahn atraumatisch extrahiert, der Stent wird an seiner Stelle angepasst, dann wird das Implantat gebohrt und platziert.
Andere Namen:
  • Megaselektives Lasersintern (Markenname)
Gerät: digitale Lichtverarbeitung (dlp)
Nach der Planung und Platzierung des virtuellen Implantats wird eine Anleitung entworfen und die STL-Datei an das Prototyping-Zentrum gesendet, um die Anleitung mit digitaler Lichtverarbeitungstechnik zu drucken. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Zielzahn atraumatisch extrahiert, der Stent wird an seiner Stelle angepasst, dann wird das Implantat gebohrt und platziert.
Andere Namen:
  • Mogassam (Markenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit der klinischen Beobachtung der Implantatinsertion
Zeitfenster: 1 Woche
Messen sowohl der Winkel- als auch der linearen Abweichung von Implantaten durch ein virtuelles Lineal in mm
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.prosthodontic department

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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