- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03287934
Precisione degli stent selettivi guidati da computer sinterizzati al laser rispetto agli stent digitali a elaborazione luminosa (RCT)
24 luglio 2020 aggiornato da: mahetab hamdi, Cairo University
Precisione degli stent selettivi guidati da computer sinterizzati al laser rispetto agli stent digitali a elaborazione della luce nel posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica, uno studio controllato randomizzato
paziente con dente non restaurabile nella zona estetica sarà reclutato nello studio.
viene eseguito un traumatico e l'impianto verrà posizionato utilizzando guide digitali elaborate per il gruppo di controllo o un gruppo di sinterizzazione laser selettiva per il gruppo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
il ricercatore principale randomizzerà e distribuirà equamente i pazienti idonei tra il gruppo di sinterizzazione laser selettiva (gruppo di intervento) e il gruppo di elaborazione della luce digitale (gruppo di controllo).
- Fase diagnostica: per la diagnosi iniziale, il ricercatore principale eseguirà l'impronta primaria, la registrazione del morso, la registrazione dell'arco facciale e la radiografia periapicale per ogni paziente idoneo. Il dente da estrarre verrà rimosso dal calco e sostituito con un dente artificiale. Per la costruzione dello stent radiografico, un foglio termoplastico trasparente verrà pressato sul calco modificato utilizzando una macchina per la termoformatura. Viene praticato un foro al centro del dente artificiale riempito con guttaperca riscaldata (materiale radiopaco) per una facile visualizzazione sul cone beam durante il posizionamento virtuale dell'impianto. Verrà eseguito un protocollo dual scan con TC Cone Beam. La prima scansione è per il paziente che indossa l'apparecchio di scansione mentre la seconda sarà per il calco con l'apparecchio di scansione.
- Fase di pianificazione: il posizionamento dell'impianto virtuale e la progettazione dello stent chirurgico saranno eseguiti dal software di pianificazione virtuale.
- Costruzione della guida chirurgica: il ricercatore principale invierà il file STL (Standard Language Transformation) della guida progettata a un centro di prototipazione rapida. La sinterizzazione laser selettiva e l'elaborazione della luce digitale saranno utilizzate rispettivamente per il gruppo di intervento e di controllo. Il ricercatore principale verificherà l'adattamento della guida sul modello e cementerà il manicotto metallico per evitare la rotazione durante l'intervento chirurgico.
- Fase chirurgica: il ricercatore principale prescriverà un antibiotico profilattico al paziente tre giorni prima dell'intervento. L'estrazione atraumatica sarà effettuata mediante periotomi e bisturi. L'integrità della presa sarà esaminata bene dalla sonda. La guida è stabilizzata al suo posto, quindi verrà eseguita la perforazione e il posizionamento dell'impianto. La vite di guarigione viene avvitata in posizione per consentire una corretta guarigione del tessuto molle. Il paziente verrà istruito per evitare cibi duri e seguire misure restrittive di igiene orale. Il paziente verrà richiamato dopo una settimana per l'ispezione e la valutazione postoperatoria. Verrà eseguita una TC cone beam per la valutazione della deviazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manil
-
Cairo, Manil, Egitto, 02
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente deve essere maggiore di 18 anni
- Dente senza speranza nella zona estetica a causa di carie, problema endodontico o trauma con entrambi i denti adiacenti presenti.
- Buona igiene orale
- Assenza di lesioni periapicali (accessi acuti o fistole croniche)
- Osso adeguato (5 mm) sotto il dente per consentire la stabilità primaria dell'impianto
- Osso medio-distale sufficiente a circa 1,5 da ciascun lato
- osso labiale sufficiente
- banda sufficiente di mucosa cheratinizzata
Criteri di esclusione:
- fumo pesante
- qualsiasi condizione sistemica considerata una controindicazione assoluta per il posizionamento dell'impianto
- gravidanza
- in un adeguato spazio interarcata
- abitudini parafunzionali come il bruxismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stent per l'elaborazione della luce digitale
in base all'assegnazione, il gruppo sperimentale riceverà uno stent di elaborazione della luce digitale per la perforazione immediata dell'impianto e il posizionamento dopo l'estrazione atraumatica del dente bersaglio.
|
dopo la pianificazione e il posizionamento virtuale dell'impianto, verrà progettata una guida e il file STL verrà inviato al centro di prototipazione per la stampa della guida con tecnica di sinterizzazione laser selettiva.
durante la procedura chirurgica, il dente target verrà estratto atraumatico, lo stent verrà adattato al suo posto, quindi verrà eseguita la perforazione e il posizionamento dell'impianto.
Altri nomi:
dopo la pianificazione e il posizionamento virtuale dell'impianto, verrà progettata una guida e il file STL verrà inviato al centro di prototipazione per la stampa della guida con tecnica di elaborazione della luce digitale.
durante la procedura chirurgica, il dente target verrà estratto atraumatico, lo stent verrà adattato al suo posto, quindi verrà eseguita la perforazione e il posizionamento dell'impianto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sinterizzazione laser selettiva
in base all'assegnazione, l'intervento per il gruppo di controllo sarà uno stent di sinterizzazione laser selettiva dopo l'estrazione atraumatica del dente target per l'immediato posizionamento dell'impianto.
lo stent di sinterizzazione laser selettiva verrà adattato e la perforazione verrà eseguita attraverso lo stent.
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dopo la pianificazione e il posizionamento virtuale dell'impianto, verrà progettata una guida e il file STL verrà inviato al centro di prototipazione per la stampa della guida con tecnica di sinterizzazione laser selettiva.
durante la procedura chirurgica, il dente target verrà estratto atraumatico, lo stent verrà adattato al suo posto, quindi verrà eseguita la perforazione e il posizionamento dell'impianto.
Altri nomi:
dopo la pianificazione e il posizionamento virtuale dell'impianto, verrà progettata una guida e il file STL verrà inviato al centro di prototipazione per la stampa della guida con tecnica di elaborazione della luce digitale.
durante la procedura chirurgica, il dente target verrà estratto atraumatico, lo stent verrà adattato al suo posto, quindi verrà eseguita la perforazione e il posizionamento dell'impianto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione dell'accuratezza dell'osservazione clinica del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 1 settimana
|
misurazione della deviazione angolare e lineare degli impianti tramite righello virtuale in termini di mm
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.prosthodontic department
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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