- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03287934
Precisión de los stents guiados por computadora sinterizados con láser selectivo frente a los stents de procesamiento de luz digital (RCT)
24 de julio de 2020 actualizado por: mahetab hamdi, Cairo University
Precisión de los stents guiados por computadora sinterizados con láser selectivo versus stents de procesamiento de luz digital en la colocación inmediata de implantes en la zona estética, un estudio controlado aleatorizado
el paciente con diente no restaurable en la zona estética será reclutado en el estudio.
se realiza un traumatismo y se colocará el implante utilizando guías procesadas con luz digital para el grupo de control o un grupo de sinterización láser selectiva para el grupo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el investigador principal aleatorizará y distribuirá por igual a los pacientes elegibles entre el grupo de sinterización láser selectiva (grupo de intervención) y el grupo de procesamiento de luz digital (grupo de control).
- Fase de diagnóstico: para el diagnóstico inicial, el investigador principal realizará la impresión primaria, el registro de la mordida, el registro del arco facial y la radiografía periapical para cada paciente elegible. El diente a extraer se retirará del yeso y se reemplazará con un diente artificial. Para la construcción de un stent radiográfico, se presionará una lámina termoplástica transparente sobre el modelo modificado usando una máquina formadora de vacío. Se realiza un orificio en el centro del diente artificial relleno con gutapercha calentada (material radiopaco) para facilitar la visualización en el haz cónico durante la colocación virtual del implante. Se realizará un protocolo de exploración dual con TC de haz cónico. El primer escaneo es para el paciente que usa el dispositivo de escaneo, mientras que el segundo será para el yeso con el dispositivo de escaneo.
- Fase de planificación: la colocación del implante virtual y el diseño del stent quirúrgico se realizarán mediante un software de planificación virtual.
- Construcción de la guía quirúrgica: el investigador principal enviará el archivo de transformación de lenguaje estándar (STL) de la guía diseñada a un centro de creación rápida de prototipos. La sinterización selectiva por láser y el procesamiento de luz digital se utilizarán para el grupo de intervención y control, respectivamente. El investigador principal verificará la adaptación de la guía en el yeso y cementará la manga metálica para evitar la rotación durante la cirugía.
- Fase quirúrgica: el investigador principal prescribirá un antibiótico profiláctico al paciente tres días antes de la cirugía. La extracción atraumática se realizará mediante periotomos y lanceta. La integridad del encaje se examinará bien con la sonda. La guía se estabiliza en su lugar y luego se realiza el fresado y la colocación del implante. El pilar de cicatrización se atornilla en su lugar para permitir la cicatrización adecuada del tejido blando. Se le indicará al paciente que evite los alimentos duros y que siga medidas estrictas de higiene oral. El paciente será llamado después de una semana para la inspección y evaluación postoperatoria. Se tomará una TC de haz cónico para evaluar la desviación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manil
-
Cairo, Manil, Egipto, 02
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente debe ser mayor de 18 años.
- Diente sin esperanza en zona estética por caries, problema endodóntico o traumatismo con ambos dientes vecinos presentes.
- Buena higiene bucal
- Sin lesiones periapicales (accesos agudos o fístula crónica)
- Hueso adecuado (5 mm) debajo del diente para permitir la estabilidad primaria del implante
- Suficiente hueso medio-distal alrededor de 1,5 de cada lado
- suficiente hueso labial
- banda suficiente de mucosa queratinizada
Criterio de exclusión:
- fumar mucho
- cualquier condición sistémica que se considere contraindicación absoluta para la colocación de implantes
- el embarazo
- en un espacio interarco adecuado
- hábitos parafuncionales como el bruxismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: stent de procesamiento de luz digital
De acuerdo con la asignación, el grupo experimental recibirá un stent de procesamiento de luz digital para la perforación y colocación inmediata del implante después de la extracción atraumática del diente objetivo.
|
después de la planificación y la colocación virtual del implante, se diseñará una guía y el archivo STL se enviará al centro de creación de prototipos para imprimir la guía con la técnica de sinterización selectiva por láser.
Durante el procedimiento quirúrgico, se extraerá atraumáticamente el diente objetivo, se adaptará el stent en su lugar y luego se realizará la perforación y colocación del implante.
Otros nombres:
después de la planificación y la colocación virtual del implante, se diseñará una guía y el archivo STL se enviará al centro de creación de prototipos para imprimir la guía con la técnica de procesamiento de luz digital.
Durante el procedimiento quirúrgico, se extraerá atraumáticamente el diente objetivo, se adaptará el stent en su lugar y luego se realizará la perforación y colocación del implante.
Otros nombres:
|
Comparador activo: sinterización por láser selectiva
de acuerdo con la asignación, la intervención para el grupo de control será un stent de sinterización selectiva por láser después de la extracción atraumática del diente objetivo para la colocación inmediata del implante.
se adaptará el stent de sinterización selectiva por láser y se perforará a través del stent.
|
después de la planificación y la colocación virtual del implante, se diseñará una guía y el archivo STL se enviará al centro de creación de prototipos para imprimir la guía con la técnica de sinterización selectiva por láser.
Durante el procedimiento quirúrgico, se extraerá atraumáticamente el diente objetivo, se adaptará el stent en su lugar y luego se realizará la perforación y colocación del implante.
Otros nombres:
después de la planificación y la colocación virtual del implante, se diseñará una guía y el archivo STL se enviará al centro de creación de prototipos para imprimir la guía con la técnica de procesamiento de luz digital.
Durante el procedimiento quirúrgico, se extraerá atraumáticamente el diente objetivo, se adaptará el stent en su lugar y luego se realizará la perforación y colocación del implante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de la precisión de la observación clínica de la colocación del implante
Periodo de tiempo: 1 semana
|
medición de la desviación angular y lineal de los implantes mediante una regla virtual en términos de mm
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R.prosthodontic department
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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