- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03287934
Noggrannhet hos selektiva lasersintrade datorstyrda stents kontra digitala ljusbearbetningsstentar (RCT)
24 juli 2020 uppdaterad av: mahetab hamdi, Cairo University
Noggrannhet hos selektiva lasersintrade datorstyrda stentar kontra digitala ljusbearbetande stentar vid omedelbar implantatplacering i estetisk zon, en randomiserad kontrollerad studie
patient med icke-återställbar tand i den estetiska zonen kommer att rekryteras i studien.
ett trauma görs och implantatet kommer att placeras med antingen digitala ljusbearbetade guider för kontrollgruppen eller selektiv lasersintringsgrupp för interventionsgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
den principiella utredaren kommer att randomisera och jämnt fördela de berättigade patienterna mellan den selektiva lasersintringsgruppen (interventionsgruppen) och den digitala ljusbearbetningsgruppen (kontrollgruppen).
- Diagnostisk fas: för initial diagnos kommer den principiella utredaren att göra primärt avtryck, bettregistrering, ansiktsbåge och periapikal röntgen för varje kvalificerad patient. Tanden som ska dras ut kommer att tas bort från gipset och ersättas med en konstgjord tand. För konstruktion av radiografisk stent kommer ett genomskinligt termoplastiskt ark att pressas på den modifierade avgjutningen med hjälp av en vakuumformningsmaskin. Ett hål görs i mitten av den konstgjorda tanden packad med uppvärmd guttaperka (röntgentätt material) för enkel visualisering på konstrålen under virtuell implantatplacering. Ett dubbelskanningsprotokoll med konstråle-CT kommer att göras. Den första skanningen är för patienten som bär skanningsapparaten medan den andra kommer att vara för gipset med skanningsapparaten.
- Planeringsfas: placering av det virtuella implantatet och utformning av den kirurgiska stenten kommer att göras av virtuell planeringsprogramvara.
- Konstruktion av den kirurgiska guiden: principiell utredare kommer att skicka filen Standard Language Transformation (STL) för den designade guiden till ett snabbt prototypcenter. Selektiv lasersintring och digital ljusbearbetning kommer att användas för intervention respektive kontrollgrupp. Den principiella utredaren kommer att kontrollera anpassningen av styrningen på avgjutningen och cementera den metalliska hylsan för att förhindra rotation under operationen.
- Kirurgisk fas: huvudutredaren kommer att ordinera ett profylaktiskt antibiotikum till patienten tre dagar före operationen. Atraumatisk extraktion kommer att utföras av periotomer och lansett. Uttagets integritet kommer att undersökas väl med sond. Styrningen stabiliseras på sin plats sedan borrning och implantatplacering kommer att göras. Läkningsdistansen skruvas på plats för att möjliggöra korrekt läkning av mjukvävnaden. Patienten kommer att instrueras att undvika hård mat och följa begränsade munhygienåtgärder. Patienten kommer att återkallas efter en vecka för postoperativ inspektion och bedömning. En konstråle CT kommer att tas för avvikelsebedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manil
-
Cairo, Manil, Egypten, 02
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder bör vara äldre än 18 år
- Hopplös tand i estetisk zon på grund av karies, endodontiska problem eller trauma med båda närliggande tänderna närvarande.
- Bra munhygien
- Inga periapikala lesioner (akuta åtkomster eller kronisk fistel)
- Tillräckligt ben (5 mm) under tanden för att möjliggöra det primära implantatets stabilitet
- Tillräckligt medio-distalt ben ca 1,5 från varje sida
- tillräckligt med blygdben
- tillräckligt band av keratiniserad slemhinna
Exklusions kriterier:
- kraftig rökning
- varje systemiskt tillstånd som anses vara absolut kontraindikation för implantatplacering
- graviditet
- i tillräckligt utrymme mellan bågen
- parafunktionella vanor som bruxism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: digital ljusbearbetningsstent
enligt tilldelningen kommer experimentgruppen att få en digital ljusbearbetningsstent för omedelbar implantatborrning och placering efter atraumatisk utdragning av måltanden.
|
efter planering och virtuell implantatplacering kommer en guide att utformas och STL-filen kommer att skickas till prototypcenter för utskrift av guiden med selektiv lasersintringsteknik.
under det kirurgiska ingreppet kommer måltanden att extraheras atraumatiskt, stenten anpassas på sin plats, sedan kommer implantatborrning och placering att göras.
Andra namn:
efter planering och virtuell implantatplacering kommer en guide att utformas och STL-filen kommer att skickas till prototypcenter för utskrift av guiden med digital ljusbearbetningsteknik.
under det kirurgiska ingreppet kommer måltanden att extraheras atraumatiskt, stenten anpassas på sin plats, sedan kommer implantatborrning och placering att göras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: selektiv lasersintring
enligt allokeringen kommer ingreppet för kontrollgruppen att vara en selektiv lasersintringsstent efter atraumatisk extraktion av måltanden för omedelbar implantatplacering.
den selektiva lasersintringsstenten kommer att anpassas och borrning kommer att göras genom stenten.
|
efter planering och virtuell implantatplacering kommer en guide att utformas och STL-filen kommer att skickas till prototypcenter för utskrift av guiden med selektiv lasersintringsteknik.
under det kirurgiska ingreppet kommer måltanden att extraheras atraumatiskt, stenten anpassas på sin plats, sedan kommer implantatborrning och placering att göras.
Andra namn:
efter planering och virtuell implantatplacering kommer en guide att utformas och STL-filen kommer att skickas till prototypcenter för utskrift av guiden med digital ljusbearbetningsteknik.
under det kirurgiska ingreppet kommer måltanden att extraheras atraumatiskt, stenten anpassas på sin plats, sedan kommer implantatborrning och placering att göras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av noggrannheten av implantatplacering klinisk observation
Tidsram: 1 vecka
|
mäter både vinkel och linjär avvikelse hos implantat med virtuell linjal i termer av mm
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2017
Första postat (Faktisk)
19 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R.prosthodontic department
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omedelbara tandimplantat
-
Tuğba ŞAHİNAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadPeri Implant BenförlustEgypten
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
King Abdulaziz UniversityHar inte rekryterat ännuPeri Implant Mukosit
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
Cairo UniversityRekryteringJumping Gap | Guided Immediate Implant Placement | Förändring i labial benvävnadstjocklek | Rehabilitering av trasig tandEgypten
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
University of CataniaAnmälan via inbjudanMukosit | Peri Implant MukositItalien