Smart Hypertension Control スタディ (iSmartHyp)

研究チームは、Northwestern Medicine Enterprise Data Warehouse (NMEDW) からの電子健康記録データの構造化言語クエリを使用して、血圧が上昇している潜在的に適格な参加者を特定し、Northwestern Medical Group の外来診療から臨床的除外基準を持つ患者を除外しました。 オンサイト訪問中、個人は書面によるインフォームドコンセントを提供し、標準化された方法で血圧を測定して、この選択基準が満たされているかどうかを確認するよう求められました.

NMG 外来診療所の高血圧成人を対象に、非盲検無作為対照試験を実施しました。 参加者を 1:1 の方法で介入群 (HPCP + HBMD) または比較群 (HBMD のみ) に無作為に割り付けました。 ランダム化は、ノースウェスタン大学の REDCap (Research Electronic Data Capture) アプリケーションにアプリオリにアップロードされた集中型コンピューター生成割り当てシーケンスを使用して実行されました。 無作為化は、年齢（65歳未満または65歳以上）およびベースラインの収縮期血圧（145未満または145 mmHg以上）によって層別化され、各治療群で同様の集団が得られる可能性を最適化しました。

ベースラインでの対面での標準化された検査によって評価された血圧が上昇した成人を募集しました。 血圧の変化を 6 か月の対面検査で測定しました。 研究完了時に分析可能なデータを持つ 333 人の参加者を確保するために、350 から 400 人の参加者を募集しました。 変更が必要であると判断された場合、これらの変更を実施する前に、研究プロトコルの改訂版が審査お​​よび承認のために IRB に提出されました。

対照群の参加者には、家庭用血圧モニタリング装置 (HBMD) (オムロン BP761N Bluetooth スマート自動上腕血圧モニター) が提供され、ベースライン調査訪問時にその使用方法が指示されます。 参加者はまた、さまざまな家庭での測定値にどのように対応するかについてのアドバイスを提供する家庭血圧モニタリングについて説明した情報シートを受け取りました。 ベースライン訪問時に、参加者はオムロン アプリケーションをスマートフォン デバイスにインストールするように指示されました (HBMD の使用を監視するため)。 参加者は、通常の臨床医によって処方された降圧薬を含むすべての日常的なケアを受け続けました.

介入群は、対照群に提供されたすべての介入を受けました。 介入グループの参加者には、高血圧個人管理プログラム (HPCP) (「Lark HTN Pro」) をインストールするためのハイパーリンクが送信されました。これは、最初のオフィス訪問 (スクリーニング/ベースライン) 中に iOS デバイスにインストールされたスマートフォン アプリケーションであり、読み取りに成功しました。彼らのHBMDから。 HPCP には、ユーザーが血圧を測定し、体重を測定し、薬を服用するための定期的なリマインダーを含む、血圧、薬、および体重の監視機能があります。 HPCP は、範囲外の測定値などのユーザー入力に基づいてリアルタイムのフィードバックを提供し、食事摂取、身体活動、睡眠、ストレス軽減などの分野で行動の変化を促進するように設計された追加機能を備えています。

研究参加者は、6 か月間の研究訪問のために戻る必要がありました (2 週間前から 4 週間後まで)。 6 か月の訪問中に、被験者は身長/体重と血圧を再度測定されました。 参加者はまた、現在の心血管薬に関するアンケートを繰り返しました。 彼らはまた、服薬順守、自己効力感、食事、身体活動、睡眠時間を測定するアンケートにも回答しました。 Lark および Omron アプリのユーザビリティに関するフィードバックを得るために、6 か月のフォローアップ訪問の終わりに参加者に出口調査が提供されました。