De Smart Hypertension Control-studie (iSmartHyp)

Het onderzoeksteam gebruikte gestructureerde taalvragen van elektronische medische dossiergegevens van het Northwestern Medicine Enterprise Data Warehouse (NMEDW) om mogelijk in aanmerking komende deelnemers met verhoogde bloeddruk te identificeren en patiënten met klinische uitsluitingscriteria uit te sluiten van de poliklinieken van de Northwestern Medical Group. Tijdens het bezoek ter plaatse werd individuen gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bloeddruk op een gestandaardiseerde manier te laten meten om te zien of aan deze opnamecriteria werd voldaan.

We hebben een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd onder hypertensieve volwassenen in NMG-poliklinieken. We randomiseerden de deelnemers 1:1 naar de interventiegroep (HPCP + HBMD) of de vergelijkingsgroep (alleen HBMD). Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een gecentraliseerde, door de computer gegenereerde toewijzingsreeks die a priori was geüpload naar de REDCap-toepassing (Research Electronic Data Capture) van de Northwestern University. De randomisatie was gestratificeerd op basis van: leeftijd (<65 of ≥65 jaar) en systolische bloeddruk bij aanvang (<145 of ≥145 mmHg) om de waarschijnlijkheid van het verkrijgen van vergelijkbare populaties in elke behandelingsgroep te optimaliseren.

We rekruteerden volwassenen met verhoogde bloeddruk zoals beoordeeld door persoonlijk gestandaardiseerd onderzoek bij aanvang. We maten de verandering in bloeddruk door persoonlijk onderzoek na 6 maanden. We rekruteerden tussen de 350 en 400 deelnemers om 333 deelnemers te hebben met analyseerbare gegevens op het moment van voltooiing van het onderzoek. Als wijzigingen noodzakelijk werden geacht, werd een herziening van het onderzoeksprotocol ter beoordeling en goedkeuring voorgelegd aan de IRB voordat deze wijzigingen werden doorgevoerd.

Deelnemers aan de controlegroep kregen een bloeddrukmeter voor thuis (HBMD) (Omron BP761N Bluetooth Smart Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor) en zullen tijdens het basisonderzoeksbezoek worden geïnstrueerd over het gebruik ervan. De deelnemer ontving ook een informatieblad met een beschrijving van de bloeddrukmeting thuis, dat advies geeft over hoe te reageren op verschillende metingen thuis. Bij het basisbezoek kregen de deelnemers de instructie om een ​​Omron-applicatie op hun smartphone te installeren (om het gebruik van de HBMD te monitoren). Deelnemers bleven alle routinematige zorg krijgen, inclusief antihypertensiva zoals voorgeschreven door hun reguliere clinici.

De interventiegroep ontving alle interventies die aan de controlegroep waren verstrekt. Deelnemers aan de interventiegroep kregen een hyperlink om het persoonlijke controleprogramma voor hypertensie (HPCP) ("Lark HTN Pro") te installeren, een smartphone-applicatie die op hun iOS-apparaat werd geïnstalleerd tijdens hun eerste kantoorbezoek (screening/baseline) en namen met succes een meting van hun HBMD. De HPCP heeft bloeddruk-, medicatie- en gewichtsbewaking, inclusief periodieke herinneringen voor de gebruiker om de bloeddruk te meten, het gewicht te meten en hun medicatie(s) in te nemen. De HPCP biedt real-time feedback op basis van gebruikersinvoer, zoals metingen buiten het bereik, en heeft extra functies die zijn ontworpen om gedragsverandering te stimuleren op gebieden zoals inname via voeding, fysieke activiteit, slaap en stressvermindering.

Studiedeelnemers moesten terugkomen voor een studiebezoek van 6 maanden (binnen 2 weken ervoor tot 4 weken erna). Tijdens het bezoek van 6 maanden werden de lengte/gewicht en bloeddruk van de proefpersonen opnieuw gemeten. Deelnemers herhaalden ook vragenlijsten met betrekking tot hun huidige cardiovasculaire medicatie. Ze vulden ook vragenlijsten in om te meten: therapietrouw, zelfeffectiviteit, dieet, fysieke activiteit en slaapduur. Aan het einde van het zes maanden durende follow-upbezoek werd onder de deelnemers een exit-enquête gehouden om feedback te krijgen over de bruikbaarheid van de Lark- en Omron-apps.