스마트 고혈압 제어 연구 (iSmartHyp)
스마트폰 개인 조절 프로그램을 이용한 고혈압 개선: 스마트 고혈압 조절 연구
연구 개요
상세 설명
연구팀은 NMEDW(Northwestern Medicine Enterprise Data Warehouse)의 전자 건강 기록 데이터에 대한 구조화된 언어 쿼리를 사용하여 잠재적으로 혈압이 높은 참가자를 식별하고 Northwestern Medical Group 외래 진료에서 임상적 제외 기준이 있는 환자를 제외했습니다. 현장 방문 동안 개인은 서면 동의서를 제공하고 이 포함 기준이 충족되는지 확인하기 위해 표준화된 방식으로 혈압을 측정하도록 요청받았습니다.
우리는 NMG 외래 진료소의 고혈압 성인을 대상으로 비맹검 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 참가자를 1:1 방식으로 개입 그룹(HPCP + HBMD) 또는 비교 그룹(HBMD 단독)으로 무작위 배정했습니다. 무작위화는 Northwestern University의 REDCap(Research Electronic Data Capture) 애플리케이션에 선험적으로 업로드된 중앙 집중식 컴퓨터 생성 할당 시퀀스를 사용하여 수행되었습니다. 무작위 배정은 연령(<65세 또는 ≥65세) 및 기준선 수축기 혈압(<145 또는 ≥145mmHg)으로 층화되어 각 치료 그룹에서 유사한 모집단을 얻을 가능성을 최적화했습니다.
기준선에서 대면 표준화 검사로 평가한 고혈압 성인을 모집했습니다. 6개월에 자가진단으로 혈압의 변화를 측정하였다. 연구 완료 시 분석 가능한 데이터가 있는 333명의 참가자를 확보하기 위해 350~400명의 참가자를 모집했습니다. 변경이 필요하다고 판단되는 경우 이러한 변경을 구현하기 전에 검토 및 승인을 위해 연구 프로토콜에 대한 수정본을 IRB에 제출했습니다.
대조군 참가자에게는 가정용 혈압 모니터링 장치(HBMD)(Omron BP761N Bluetooth 스마트 자동 상완 혈압 모니터)가 제공되었으며 기준선 연구 방문 시 사용 방법에 대해 지시를 받습니다. 참가자는 또한 다양한 가정 수치에 대응하는 방법에 대한 조언을 제공하는 가정 혈압 모니터링을 설명하는 정보 시트를 받았습니다. 기본 방문에서 참가자는 스마트폰 장치에 Omron 응용 프로그램을 설치하도록 지시 받았습니다(HBMD 사용 모니터링). 참가자들은 정규 임상의가 처방한 항고혈압제를 포함한 모든 일상적인 치료를 계속 받았습니다.
개입 그룹은 통제 그룹에 제공된 모든 개입을 받았습니다. 개입 그룹 참가자는 고혈압 개인 제어 프로그램(HPCP)("Lark HTN Pro")을 설치하기 위한 하이퍼링크를 전송받았습니다. 이 프로그램은 초기 진료실 방문(선별/기준선) 동안 iOS 장치에 설치된 스마트폰 애플리케이션이며 성공적으로 판독했습니다. 그들의 HBMD에서. HPCP에는 사용자가 혈압을 측정하고, 체중을 측정하고, 약을 복용하도록 주기적인 알림을 포함하여 혈압, 약물 및 체중 모니터링 기능이 있습니다. HPCP는 범위를 벗어난 측정과 같은 사용자 입력을 기반으로 실시간 피드백을 제공하며 식이 섭취, 신체 활동, 수면 및 스트레스 감소와 같은 영역에서 행동 변화를 장려하도록 설계된 추가 기능이 있습니다.
연구 참가자는 6개월 연구 방문을 위해 다시 방문해야 했습니다(전 2주 이내에서 후 4주 이내). 6개월간의 방문 동안 피험자들은 신장/체중 및 혈압을 다시 측정했습니다. 참가자들은 또한 현재 심혈관 약물과 관련된 설문지를 반복했습니다. 그들은 또한 약물 순응도, 자기효능감, 식이요법, 신체 활동 및 수면 시간을 측정하는 설문지를 작성했습니다. Lark 및 Omron 앱 사용성에 대한 피드백을 얻기 위해 6개월의 후속 방문이 끝날 때 참가자들에게 종료 설문조사가 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상 85세 미만의 성인
- 표준화된 평균 혈압 측정치 ≥135 ~ <180 mmHg 수축기 또는 ≥85 ~ <110 mmHg 이완기
- iOS 기기 보유 및 사용(iPhone 5세대 이상)
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- Northwestern Medicine 클리닉 사이트에서 1차 진료를 받습니다.
제외 기준:
- HCPC(Lark HTN Pro)의 현재 사용자
- 표준화된 평균 혈압 측정 ≥180 mmHg 수축기 또는 ≥110 mmHg 확장기
- 전자 건강 기록(EHR)에 표시된 지속성 심방 세동
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 추정 사구체 여과율이 1.73m2당 30 미만이거나 현재 신대체 요법(즉, 혈액투석 또는 복막투석)
- 청각 장애가 있어 전화를 받을 수 없음
- 영어 유창성 부족
- 지난 3개월 동안 심혈관 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 관상동맥 우회술)의 병력
- 전자건강기록부에 기재된 치매진단
- 전자 건강 기록에 표시된 정신병 진단
- 말기 암 진단 또는 NYHA III 또는 IV 심부전
- 주치의가 연구에 부적합하다고 판단한 경우
- 17인치 또는 42cm보다 큰 BP 모니터 커프 크기가 필요한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 고혈압 코칭 애플리케이션 및 홈 모니터:
중재 그룹은 통제 그룹에 제공된 모든 중재를 받게 됩니다.
또한 중재 그룹 참가자는 스마트폰 애플리케이션인 고혈압 개인 제어 프로그램(HPCP)("Lark HTN Pro")을 휴대폰에 설치합니다.
개입 그룹은 초기 사무실 방문(선별/기준선) 동안 iOS 장치에 HPCP를 설치하고 HBMD에서 성공적으로 판독합니다.
HPCP에는 사용자가 혈압을 측정하고, 체중을 측정하고, 약을 복용하도록 주기적인 알림을 포함하여 혈압, 약물 및 체중 모니터링 기능이 있습니다.
HPCP는 범위를 벗어난 측정과 같은 사용자 입력을 기반으로 실시간 피드백을 제공하며 식이 섭취, 신체 활동, 수면 및 스트레스 감소와 같은 영역에서 행동 변화를 장려하도록 설계된 추가 기능이 있습니다.
사용자는 앱을 통해 목표를 설정하고 지침과 피드백을 받을 수 있습니다.
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개입 그룹은 초기 사무실 방문(선별/기준선) 동안 iOS 장치에 HPCP를 설치하고 HBMD에서 성공적으로 판독합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어: 응용 프로그램 및 홈 모니터 추적:
대조군 참가자에게는 가정용 혈압 모니터링 장치(HBMD)(Omron BP761N Bluetooth Smart 자동 상완 혈압 모니터)가 제공되며 기준선 연구 방문 시 사용 방법에 대해 지시를 받습니다.
참가자는 또한 다양한 가정 측정값에 대응하는 방법에 대한 조언을 제공하는 가정 혈압 모니터링을 설명하는 정보 시트를 받게 됩니다.
기본 방문에서 참가자는 HBMD 사용을 모니터링하기 위해 스마트폰 장치에 Omron 애플리케이션을 설치하라는 지시를 받습니다.
참가자는 정규 임상의가 처방한 항고혈압제를 포함한 모든 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다.
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대조군 참가자에게는 가정용 혈압 모니터링 장치(HBMD)(Omron BP761N Bluetooth Smart 자동 상완 혈압 모니터)가 제공되며 기준선 연구 방문 시 사용 방법에 대해 지시를 받습니다.
참가자는 또한 다양한 가정 측정값에 대응하는 방법에 대한 조언을 제공하는 가정 혈압 모니터링을 설명하는 정보 시트를 받게 됩니다.
기본 방문에서 참가자는 HBMD 사용을 모니터링하기 위해 스마트폰 장치에 Omron 애플리케이션을 설치하라는 지시를 받습니다.
참가자는 정규 임상의가 처방한 항고혈압제를 포함한 모든 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 혈압
기간: 6 개월
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6 개월
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혈압 <140/90mmHg
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 항고혈압제의 수
기간: 6 개월
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스스로 보고한 항고혈압 약물 복용 클래스 수
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6 개월
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항고혈압 약물 강화, 추가 횟수, 용량 증가 또는 대체
기간: 6 개월
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다른 약물 종류로 증가, 추가 또는 대체된 항고혈압 약물 종류의 수
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6 개월
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의료 시스템 연락처 수(전화, 사무실 또는 Mychart 만남)
기간: 6 개월
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6 개월
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월별 가정 혈압 측정 빈도
기간: 6 개월
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가정 모니터링이 발생한 달 동안 가정 혈압 모니터에서 도출된 월별 가정 혈압 측정 빈도
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6 개월
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가정 혈압 측정값을 얻은 달, 아니오.
기간: 6 개월
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6개월의 연구 기간 중 최소 1회의 가정 혈압 측정값을 얻은 개월 수
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6 개월
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자기효능감: 고혈압 조절에 대한 자신감
기간: 6 개월
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다음 질문에 대한 자가 보고 응답: 혈압을 조절하고 향후 몇 개월 동안 혈압을 유지할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?
응답은 (1)전혀 자신이 없다에서 (5)매우 자신있다까지의 5점 척도로 이루어졌다.
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6 개월
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BMI
기간: 6 개월
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체질량 지수는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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6 개월
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식이 품질 점수(고혈압을 멈추기 위한 식이 요법 설문지, DASH-Q로 평가됨)
기간: 6 개월
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응답의 합계는 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법과 관련된 식품 섭취를 나타냅니다.
범위는 0에서 77까지이며 점수가 높을수록 더 나은 식단을 나타냅니다.
32점 이하는 저급 식단, 33~51점은 중간 품질 식단, 52점 이상은 고품질 식단을 나타냅니다.
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6 개월
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자가 보고한 신체 활동의 주당 시간(분)
기간: 6 개월
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최소 중간 정도의 운동을 주당 분 단위로 자가 보고한 신체 활동
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6 개월
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자가 보고 수면 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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