Die Smart Hypertension Control-Studie (iSmartHyp)

Das Studienteam verwendete strukturierte Sprachabfragen elektronischer Patientenaktendaten aus dem Northwestern Medicine Enterprise Data Warehouse (NMEDW), um potenziell geeignete Teilnehmer mit erhöhtem Blutdruck zu identifizieren und Patienten mit klinischen Ausschlusskriterien aus ambulanten Praxen der Northwestern Medical Group auszuschließen. Während des Besuchs vor Ort wurden die Personen gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Blutdruck auf standardisierte Weise messen zu lassen, um festzustellen, ob diese Einschlusskriterien erfüllt sind.

Wir führten eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit hypertensiven Erwachsenen in NMG-Ambulanzen durch. Wir randomisierten die Teilnehmer 1:1 der Interventionsgruppe (HPCP + HBMD) oder der Vergleichsgruppe (HBMD allein). Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer zentralisierten computergenerierten Zuordnungssequenz durchgeführt, die a priori in die Anwendung REDCap (Research Electronic Data Capture) der Northwestern University hochgeladen wurde. Die Randomisierung wurde stratifiziert nach: Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre) und systolischem Ausgangsblutdruck (< 145 oder ≥ 145 mmHg), um die Wahrscheinlichkeit zu optimieren, in jeder Behandlungsgruppe ähnliche Populationen zu erhalten.

Wir rekrutierten Erwachsene mit erhöhtem Blutdruck, wie durch eine standardisierte persönliche Untersuchung zu Studienbeginn festgestellt wurde. Wir haben die Veränderung des Blutdrucks durch persönliche Untersuchung nach 6 Monaten gemessen. Wir rekrutierten zwischen 350 und 400 Teilnehmer, um zum Zeitpunkt des Studienabschlusses 333 Teilnehmer mit auswertbaren Daten zu haben. Wenn Änderungen als notwendig erachtet wurden, wurde dem IRB eine Überarbeitung des Studienprotokolls zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt, bevor diese Änderungen implementiert wurden.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden mit einem Heim-Blutdruckmessgerät (HBMD) (Omron BP761N Bluetooth Smart Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor) ausgestattet und werden beim Besuch der Baseline-Studie in dessen Verwendung eingewiesen. Der Teilnehmer erhielt außerdem ein Informationsblatt, das die Überwachung des Blutdrucks zu Hause beschreibt und Ratschläge gibt, wie er auf verschiedene Messungen zu Hause reagieren sollte. Beim Baseline-Besuch wurden die Teilnehmer angewiesen, eine Omron-Anwendung auf ihrem Smartphone zu installieren (um die Nutzung des HBMD zu überwachen). Die Teilnehmer erhielten weiterhin alle Routinebehandlungen, einschließlich blutdrucksenkender Medikamente, wie sie von ihren regulären Ärzten verschrieben wurden.

Die Interventionsgruppe erhielt alle Interventionen, die der Kontrollgruppe angeboten wurden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten einen Hyperlink zur Installation des Programms zur persönlichen Kontrolle des Bluthochdrucks (HPCP) („Lark HTN Pro“), einer Smartphone-Anwendung, die während ihres ersten Besuchs in der Praxis (Screening/Baseline) auf ihrem iOS-Gerät installiert wurde, und führten erfolgreich eine Messung durch von ihrem HBMD. Das HPCP verfügt über Blutdruck-, Medikamenten- und Gewichtsüberwachung, einschließlich regelmäßiger Erinnerungen für den Benutzer, den Blutdruck zu messen, das Gewicht zu messen und seine Medikamente einzunehmen. Das HPCP bietet Echtzeit-Feedback basierend auf Benutzereingaben, wie z. B. Messungen außerhalb des Bereichs, und verfügt über zusätzliche Funktionen, die darauf ausgelegt sind, Verhaltensänderungen in Bereichen wie Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Schlaf und Stressabbau zu fördern.

Die Studienteilnehmer mussten für einen 6-monatigen Studienbesuch zurückkehren (innerhalb von 2 Wochen vor bis 4 Wochen danach). Während des sechsmonatigen Besuchs wurden bei den Probanden erneut Größe/Gewicht und Blutdruck gemessen. Die Teilnehmer wiederholten auch Fragebögen zu ihren aktuellen kardiovaskulären Medikamenten. Sie füllten auch Fragebögen aus, in denen Folgendes gemessen wurde: Medikamenteneinnahme, Selbstwirksamkeit, Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafdauer. Am Ende des 6-monatigen Folgebesuchs wurde den Teilnehmern eine Abschlussbefragung zur Verfügung gestellt, um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der Lark- und Omron-Apps zu erhalten.