L'étude sur le contrôle intelligent de l'hypertension (iSmartHyp)

L'équipe de l'étude a utilisé des requêtes en langage structuré des données des dossiers de santé électroniques du Northwestern Medicine Enterprise Data Warehouse (NMEDW) pour identifier les participants potentiellement éligibles souffrant d'hypertension artérielle et exclure les patients présentant des critères d'exclusion clinique des pratiques ambulatoires du Northwestern Medical Group. Au cours de la visite sur place, les personnes ont été invitées à fournir un consentement éclairé écrit et à faire mesurer leur tension artérielle de manière standardisée pour voir si ce critère d'inclusion était rempli.

Nous avons mené un essai contrôlé randomisé sans insu auprès d'adultes hypertendus dans des cliniques externes de NMG. Nous avons randomisé les participants de manière 1: 1 dans le groupe d'intervention (HPCP + HBMD) ou dans le groupe de comparaison (HBMD seul). La randomisation a été réalisée à l'aide d'une séquence d'assignation centralisée générée par ordinateur téléchargée a priori sur l'application REDCap (Research Electronic Data Capture) de la Northwestern University. La randomisation a été stratifiée selon : l'âge (< 65 ou ≥ 65 ans) et la tension artérielle systolique initiale (< 145 ou ≥ 145 mmHg) afin d'optimiser la probabilité d'obtenir des populations similaires dans chaque groupe de traitement.

Nous avons recruté des adultes présentant une pression artérielle élevée, évaluée par un examen standardisé en personne au départ. Nous avons mesuré le changement de la pression artérielle par un examen en personne à 6 mois. Nous avons recruté entre 350 et 400 participants afin d'avoir 333 participants avec des données analysables au moment de la fin de l'étude. Si des modifications étaient jugées nécessaires, une révision du protocole d'étude était soumise à l'IRB pour examen et approbation avant la mise en œuvre de ces modifications.

Les participants du groupe témoin ont reçu un appareil de surveillance de la pression artérielle à domicile (HBMD) (Omron BP761N Bluetooth Smart Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor) et seront informés de son utilisation lors de la visite d'étude initiale. Le participant a également reçu une fiche d'information décrivant la surveillance de la pression artérielle à domicile qui donne des conseils sur la façon de réagir aux différentes lectures à domicile. Lors de la visite de référence, les participants ont été invités à installer une application Omron sur leur smartphone (pour surveiller l'utilisation du HBMD). Les participants ont continué à recevoir tous les soins de routine, y compris les médicaments antihypertenseurs prescrits par leurs cliniciens habituels.

Le groupe d'intervention a reçu toutes les interventions fournies au groupe de contrôle. Les participants au groupe d'intervention ont reçu un lien hypertexte pour installer le programme de contrôle personnel de l'hypertension (HPCP) ("Lark HTN Pro"), qui est une application pour smartphone installée sur leur appareil iOS lors de leur première visite au bureau (dépistage/ligne de base) et ont réussi une lecture de leur HBMD. Le HPCP a une surveillance de la tension artérielle, des médicaments et du poids, y compris des rappels périodiques pour que l'utilisateur mesure sa tension artérielle, mesure son poids et prenne ses médicaments. Le HPCP fournit des informations en temps réel basées sur les entrées de l'utilisateur, telles que des mesures hors plage, et dispose de fonctionnalités supplémentaires conçues pour encourager le changement de comportement dans des domaines tels que l'apport alimentaire, l'activité physique, le sommeil et la réduction du stress.

Les participants à l'étude devaient revenir pour une visite d'étude de 6 mois (dans les 2 semaines avant à 4 semaines après). Au cours de la visite de 6 mois, les sujets ont de nouveau mesuré leur taille/poids et leur tension artérielle. Les participants ont également répété des questionnaires liés à leurs médicaments cardiovasculaires actuels. Ils ont également rempli des questionnaires mesurant : l'observance des médicaments, l'auto-efficacité, l'alimentation, l'activité physique et la durée du sommeil. Une enquête de sortie a été fournie aux participants à la fin de la visite de suivi de 6 mois pour obtenir des commentaires sur la convivialité des applications Lark et Omron.