Smart Hypertension Control Study (iSmartHyp)

Tutkimusryhmä käytti Northwestern Medicine Enterprise Data Warehousen (NMEDW) sähköisten terveystietueiden strukturoituja kielikyselyitä tunnistaakseen mahdollisesti kelvolliset osallistujat, joilla oli kohonnut verenpaine, ja sulkeakseen pois Northwestern Medical Groupin avohoitokäytännöistä kliiniset poissulkemiskriteerit täyttäneet potilaat. Paikan päällä tehdyn käynnin aikana henkilöitä pyydettiin antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja mittaamaan verenpaine standardoidulla tavalla, jotta voidaan nähdä, täyttyvätkö kriteerit.

Suoritimme ei-sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen verenpainetautia sairastavilla aikuisilla NMG-poliklinikoilla. Satunnaisoimme osallistujat 1:1 tapaan interventioryhmään (HPCP + HBMD) tai vertailuryhmään (pelkästään HBMD). Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä keskitettyä tietokoneella luotua tehtäväsekvenssiä, joka oli ladattu etukäteen Northwestern Universityn REDCap (Research Electronic Data Capture) -sovellukseen. Satunnaistaminen ositettiin iän (< 65 tai ≥ 65 vuoden ikä) ja systolisen verenpaineen (< 145 tai ≥ 145 mmHg) mukaan, jotta optimoitiin todennäköisyys saada samanlaiset populaatiot kussakin hoitoryhmässä.

Rekrytoimme aikuisia, joilla oli kohonnut verenpaine, joka arvioitiin henkilökohtaisella standardoidulla tutkimuksella lähtötilanteessa. Mittasimme verenpaineen muutoksen henkilökohtaisella tutkimuksella 6 kuukauden kohdalla. Rekrytoimme 350–400 osallistujaa, jotta meillä olisi 333 osallistujaa, joilla on analysoitavissa oleva data tutkimuksen päätyttyä. Jos muutokset katsottiin tarpeellisiksi, tutkimusprotokollan tarkistus toimitettiin IRB:lle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi ennen näiden muutosten toteuttamista.

Kontrolliryhmän osallistujille annettiin kotiverenpaineen seurantalaite (HBMD) (Omron BP761N Bluetooth Smart Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor), ja heille opastetaan sen käyttöä perustutkimuskäynnillä. Osallistuja sai myös kotiverenpainemittausta kuvaavan tietolomakkeen, joka antaa neuvoja erilaisiin kotimittauksiin reagoimiseen. Lähtötilanteessa osallistujia kehotettiin asentamaan Omron-sovellus älypuhelimeensa (valvomaan HBMD:n käyttöä). Osallistujat saivat edelleen kaiken rutiininomaisen hoidon, mukaan lukien verenpainelääkkeet, kuten heidän säännölliset lääkärinsä ovat määränneet.

Interventioryhmä sai kaikki kontrolliryhmälle tarjotut interventiot. Interventioryhmän osallistujille lähetettiin hyperlinkki hypertension henkilökohtaisen hallintaohjelman (HPCP) ("Lark HTN Pro") asentamiseen. Se on älypuhelinsovellus, joka asennettiin heidän iOS-laitteeseensa heidän ensimmäisen toimistokäynnin (seulonta/perustila) aikana. heidän HBMD:stään. HPCP:ssä on verenpaineen, lääkityksen ja painon seuranta, mukaan lukien säännölliset muistutukset käyttäjälle verenpaineen mittaamisesta, painon mittaamisesta ja lääkkeiden ottamisesta. HPCP tarjoaa reaaliaikaista palautetta, joka perustuu käyttäjän syötteeseen, kuten mittausalueen ulkopuolisiin mittauksiin, ja siinä on lisäominaisuuksia, jotka on suunniteltu kannustamaan käyttäytymisen muuttamista esimerkiksi ravinnonsaanti, fyysinen aktiivisuus, uni ja stressin vähentäminen.

Tutkimukseen osallistujia vaadittiin palaamaan 6 kuukauden opintovierailulle (kahden viikon sisällä ennen 4 viikkoa sen jälkeen). Kuuden kuukauden käynnin aikana koehenkilöiden pituus/paino ja verenpaine mitattiin uudelleen. Osallistujat myös toistivat kyselyitä, jotka koskivat heidän nykyisiä sydän- ja verisuonilääkkeitään. He myös täyttivät kyselylomakkeita, joissa mitattiin lääkityksen noudattamista, itsetehokkuutta, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja unen kestoa. Osallistujille tarjottiin poistumiskysely 6 kuukautta kestäneen seurantakäynnin lopussa saadakseen palautetta Larkin ja Omronin sovellusten käytettävyydestä.