El estudio de control inteligente de la hipertensión (iSmartHyp)

El equipo de estudio usó consultas de lenguaje estructurado de datos de registros de salud electrónicos de Northwestern Medicine Enterprise Data Warehouse (NMEDW) para identificar a los participantes potencialmente elegibles con presión arterial elevada y excluir a los pacientes con criterios de exclusión clínica de las prácticas ambulatorias de Northwestern Medical Group. Durante la visita in situ, se pidió a las personas que dieran su consentimiento informado por escrito y que se les midiera la presión arterial de forma estandarizada para ver si se cumplían estos criterios de inclusión.

Realizamos un ensayo controlado aleatorio no ciego entre adultos hipertensos en clínicas ambulatorias de NMG. Asignamos al azar a los participantes en una forma 1:1 al grupo de intervención (HPCP + HBMD) o al grupo de comparación (HBMD solo). La aleatorización se realizó utilizando una secuencia de asignación centralizada generada por computadora cargada previamente a la aplicación REDCap (Research Electronic Data Capture) de la Universidad Northwestern. La aleatorización se estratificó por: edad (<65 o ≥65 años) y presión arterial sistólica inicial (<145 o ≥145 mmHg) para optimizar la probabilidad de obtener poblaciones similares en cada grupo de tratamiento.

Reclutamos adultos con presión arterial elevada evaluada mediante un examen estandarizado en persona al inicio del estudio. Medimos el cambio en la presión arterial mediante un examen en persona a los 6 meses. Reclutamos entre 350 y 400 participantes para tener 333 participantes con datos analizables al momento de la finalización del estudio. Si se consideraban necesarios cambios, se presentaba una revisión del protocolo del estudio al IRB para su revisión y aprobación antes de implementar estos cambios.

A los participantes del grupo de control se les proporcionó un dispositivo de control de la presión arterial en el hogar (HBMD, por sus siglas en inglés) (Omron BP761N Bluetooth Smart Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor) y se les instruirá en su uso en la visita de referencia del estudio. El participante también recibió una hoja de información que describe el control de la presión arterial en el hogar que brinda consejos sobre cómo responder a las diferentes lecturas en el hogar. En la visita inicial, se instruyó a los participantes para que instalaran una aplicación Omron en su dispositivo de teléfono inteligente (para monitorear el uso del HBMD). Los participantes continuaron recibiendo toda la atención de rutina, incluidos los medicamentos antihipertensivos recetados por sus médicos habituales.

El grupo de intervención recibió todas las intervenciones proporcionadas al grupo de control. A los participantes del grupo de intervención se les envió un hipervínculo para instalar el programa de control personal de la hipertensión (HPCP) ("Lark HTN Pro"), que es una aplicación de teléfono inteligente instalada en su dispositivo iOS durante su visita inicial al consultorio (detección/línea de base) y tomaron una lectura con éxito de su HBMD. El HPCP tiene control de la presión arterial, la medicación y el peso, incluidos recordatorios periódicos para que el usuario mida la presión arterial, mida el peso y tome sus medicamentos. El HPCP proporciona información en tiempo real basada en la entrada del usuario, como mediciones fuera de rango y tiene características adicionales diseñadas para fomentar el cambio de comportamiento en áreas como la ingesta dietética, la actividad física, el sueño y la reducción del estrés.

Los participantes del estudio debían regresar para una visita de estudio de 6 meses (dentro de las 2 semanas anteriores a las 4 semanas posteriores). Durante la visita de 6 meses, se volvió a medir la altura/peso y la presión arterial de los sujetos. Los participantes también repitieron cuestionarios relacionados con sus medicamentos cardiovasculares actuales. También completaron cuestionarios que medían: adherencia a la medicación, autoeficacia, dieta, actividad física y duración del sueño. Se proporcionó una encuesta de salida a los participantes al final de la visita de seguimiento de 6 meses para obtener comentarios sobre la usabilidad de las aplicaciones Lark y Omron.