Badanie inteligentnej kontroli nadciśnienia (iSmartHyp)

Zespół badawczy wykorzystał ustrukturyzowane zapytania językowe dotyczące danych elektronicznej dokumentacji medycznej z Northwestern Medicine Enterprise Data Warehouse (NMEDW), aby zidentyfikować potencjalnie kwalifikujących się uczestników z podwyższonym ciśnieniem krwi i wykluczyć pacjentów z klinicznymi kryteriami wykluczenia z przychodni Northwestern Medical Group. Podczas wizyty na miejscu poproszono osoby o wyrażenie świadomej pisemnej zgody i zmierzono ciśnienie krwi w znormalizowany sposób, aby sprawdzić, czy kryteria włączenia są spełnione.

Przeprowadziliśmy niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie wśród osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w przychodniach NMG. Losowo przydzielono uczestników w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (HPCP + HBMD) lub grupy porównawczej (tylko HBMD). Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu scentralizowanej, wygenerowanej komputerowo sekwencji przypisań przesłanej a priori do aplikacji REDCap (Research Electronic Data Capture) Northwestern University. Randomizację stratyfikowano według: wieku (<65 lub ≥65 lat) i wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi (<145 lub ≥145 mmHg), aby zoptymalizować prawdopodobieństwo uzyskania podobnych populacji w każdej leczonej grupie.

Zrekrutowaliśmy osoby dorosłe z podwyższonym ciśnieniem krwi, ocenianym na podstawie osobistego standardowego badania na początku badania. Zmierzyliśmy zmianę ciśnienia krwi podczas osobistego badania po 6 miesiącach. Zrekrutowaliśmy od 350 do 400 uczestników, aby mieć 333 uczestników z analizowalnymi danymi w momencie zakończenia badania. Jeśli zmiany uznano za konieczne, rewizja protokołu badania została przedłożona IRB do przeglądu i zatwierdzenia przed wprowadzeniem tych zmian.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali domowe urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi (HBMD) (Omron BP761N Bluetooth Smart Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor) i zostaną poinstruowani, jak go używać podczas podstawowej wizyty studyjnej. Uczestnik otrzymał również arkusz informacyjny opisujący monitorowanie ciśnienia krwi w domu, który zawiera porady dotyczące reagowania na różne odczyty domowe. Podczas wizyty początkowej uczestnicy zostali poinstruowani, aby zainstalować aplikację Omron na swoim smartfonie (w celu monitorowania korzystania z HBMD). Uczestnicy nadal otrzymywali całą rutynową opiekę, w tym leki przeciwnadciśnieniowe zgodnie z zaleceniami ich stałych lekarzy.

Grupa interwencyjna otrzymała wszystkie interwencje przewidziane dla grupy kontrolnej. Uczestnikom grupy interwencyjnej wysłano hiperłącze umożliwiające zainstalowanie osobistego programu kontroli nadciśnienia tętniczego (HPCP) („Lark HTN Pro”), który jest aplikacją na smartfona zainstalowaną na ich urządzeniu z systemem iOS podczas ich pierwszej wizyty w gabinecie (badanie przesiewowe/linia bazowa) i pomyślnie wykonali odczyt z ich HBMD. HPCP umożliwia monitorowanie ciśnienia krwi, przyjmowanych leków i masy ciała, w tym okresowe przypomnienia dla użytkownika o konieczności pomiaru ciśnienia krwi, pomiaru masy ciała i przyjmowania leków. HPCP zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na podstawie danych wprowadzanych przez użytkownika, takich jak pomiary poza zakresem, i ma dodatkowe funkcje zaprojektowane w celu zachęcania do zmiany zachowań w obszarach takich jak dieta, aktywność fizyczna, sen i redukcja stresu.

Uczestnicy badania byli zobowiązani do powrotu na 6-miesięczną wizytę studyjną (w ciągu 2 tygodni przed i 4 tygodnie po). Podczas 6-miesięcznej wizyty badanym ponownie zmierzono wzrost/wagę i ciśnienie krwi. Uczestnicy powtórzyli również kwestionariusze związane z ich obecnymi lekami sercowo-naczyniowymi. Wypełniali również kwestionariusze mierzące: przestrzeganie zaleceń lekarskich, poczucie własnej skuteczności, dietę, aktywność fizyczną i długość snu. Na koniec 6-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy otrzymali ankietę końcową w celu uzyskania opinii na temat użyteczności aplikacji Lark i Omron.