智能高血压控制研究 (iSmartHyp)
使用支持智能手机的个人控制程序改善高血压：智能高血压控制研究
研究概览
详细说明
该研究小组使用来自西北医学企业数据仓库 (NMEDW) 的电子健康记录数据的结构化语言查询来识别可能符合条件的高血压参与者，并将符合临床排除标准的患者排除在西北医疗集团门诊实践之外。 在现场访问期间，要求个人提供书面知情同意书并以标准化方式测量血压以查看是否满足此纳入标准。
我们在 NMG 门诊诊所的高血压成人中进行了一项非盲随机对照试验。 我们以 1:1 的方式将参与者随机分配到干预组（HPCP + HBMD）或比较组（仅 HBMD）。 使用先验上传到西北大学的 REDCap（研究电子数据采集）应用程序的中央计算机生成的分配序列进行随机化。 随机化按年龄（<65 岁或≥65 岁）和基线收缩压（<145 或≥145 mmHg）分层，以优化在每个治疗组中获得相似人群的可能性。
我们招募了在基线时通过现场标准化检查评估血压升高的成年人。 我们在 6 个月时通过亲自检查测量了血压变化。 我们招募了 350 至 400 名参与者，以便在研究完成时有 333 名参与者具有可分析的数据。 如果认为有必要进行更改，则在实施这些更改之前将对研究方案的修订提交给 IRB 进行审查和批准。
为对照组参与者提供家用血压监测设备 (HBMD)（欧姆龙 BP761N 蓝牙智能自动上臂血压监测仪），并将在基线研究访问时指导其使用。 参与者还收到了一份描述家庭血压监测的信息表，该信息表提供了如何应对不同家庭读数的建议。 在基线访问中，参与者被指示在他们的智能手机设备上安装 Omron 应用程序（以监控 HBMD 的使用）。 参与者继续接受所有常规护理，包括常规临床医生开出的抗高血压药物。
干预组接受提供给对照组的所有干预措施。 向干预组参与者发送了一个超链接，用于安装高血压个人控制程序 (HPCP)（“Lark HTN Pro”），这是在他们初次就诊（筛选/基线）期间安装在他们的 iOS 设备上的智能手机应用程序，并成功阅读来自他们的 HBMD。 HPCP 具有血压、药物和体重监测功能，包括定期提醒用户测量血压、体重和服药。 HPCP 根据用户输入提供实时反馈，例如超出范围的测量，并具有旨在鼓励饮食摄入、身体活动、睡眠和减轻压力等方面的行为改变的附加功能。
研究参与者需要返回进行为期 6 个月的研究访问（前 2 周至后 4 周内）。 在为期 6 个月的访问期间，受试者再次测量了身高/体重和血压。 参与者还重复了与他们目前的心血管药物相关的问卷调查。 他们还完成了问卷调查：药物依从性、自我效能、饮食、身体活动和睡眠时间。 在为期 6 个月的跟进访问结束时，向参与者提供了退出调查，以获取有关 Lark 和 Omron 应用程序可用性的反馈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 18 岁至 <85 岁之间的成年人
- 标准化平均血压测量值 ≥135 至 <180 mmHg 收缩压或 ≥85 至 <110 mmHg 舒张压
- 拥有并使用 iOS 设备（iPhone 5s 或更新机型）
- 能够在参与研究之前提供书面知情同意书
- 从 Northwestern Medicine 诊所接受初级保健
排除标准：
- HCPC（Lark HTN Pro）当前用户
- 标准化平均血压测量值≥180 mmHg 收缩压或≥110 mmHg 舒张压
- 电子健康记录 (EHR) 中显示的持续性心房颤动
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 严重肾脏疾病，定义为估计的肾小球滤过率 <30/1.73 m2 或目前正在接受肾脏替代治疗（即 血液透析或腹膜透析）
- 听力受损，无法接听电话
- 缺乏流利的英语
- 过去 3 个月内有心血管事件史（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术）
- 电子健康记录中显示的痴呆症诊断
- 电子健康记录中显示的精神病诊断
- 晚期癌症诊断或 NYHA III 或 IV 心力衰竭
- 初级保健提供者认为不适合研究
- 需要大于 17 英寸或 42 厘米血压计袖带尺寸的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：高血压指导应用和家庭监测：
干预组将接受提供给对照组的所有干预措施。
此外，干预组参与者将在他们的手机上安装高血压个人控制程序（HPCP）（“Lark HTN Pro”），这是一个智能手机应用程序。
干预小组将在他们的首次办公室访问（筛选/基线）期间将 HPCP 安装在他们的 iOS 设备上，并将成功地读取他们的 HBMD。
HPCP 具有血压、药物和体重监测功能，包括定期提醒用户测量血压、体重和服药。
HPCP 根据用户输入提供实时反馈，例如超出范围的测量，并具有旨在鼓励饮食摄入、身体活动、睡眠和减轻压力等方面的行为改变的附加功能。
用户可以通过应用程序设定目标并接收指导和反馈。
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干预小组将在他们的首次办公室访问（筛选/基线）期间将 HPCP 安装在他们的 iOS 设备上，并将成功地读取他们的 HBMD
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制：跟踪应用程序和家庭监控：
将向对照组参与者提供家用血压监测设备 (HBMD)（欧姆龙 BP761N 蓝牙智能自动上臂血压监测仪），并在基线研究访视时指导其使用。
参与者还将收到一份描述家庭血压监测的信息表，该信息表提供了如何应对不同家庭读数的建议。
在基线访问中，将指示参与者将 Omron 应用程序安装到他们的智能手机设备（以监控 HBMD 的使用）。
参与者将继续接受所有常规护理，包括常规临床医生开出的抗高血压药物。
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将向对照组参与者提供家用血压监测设备 (HBMD)（欧姆龙 BP761N 蓝牙智能自动上臂血压监测仪），并在基线研究访视时指导其使用。
参与者还将收到一份描述家庭血压监测的信息表，该信息表提供了如何应对不同家庭读数的建议。
在基线访问中，将指示参与者将 Omron 应用程序安装到他们的智能手机设备（以监控 HBMD 的使用）。
参与者将继续接受所有常规护理，包括常规临床医生开出的抗高血压药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6个月时的血压
大体时间：6个月
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6个月
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血压 <140/90mmHg
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用的抗高血压药物的数量
大体时间：6个月
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服用的自我报告的抗高血压药物类别的数量
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6个月
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抗高血压药物强化、添加次数、剂量增加或替代
大体时间：6个月
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增加、添加或替代另一种药物类别的抗高血压药物类别的数量
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6个月
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卫生系统联系人的数量（电话、办公室或 Mychart 遭遇）
大体时间：6个月
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6个月
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每月家庭血压测量频率
大体时间：6个月
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在进行家庭监测的几个月内，从家庭血压监测仪得出的每月家庭血压测量频率
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6个月
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获得家庭血压读数的月份，没有。
大体时间：6个月
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在 6 个月的研究期间中至少获得一个家庭血压读数的月数
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6个月
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自我效能感：控制高血压的信心
大体时间：6个月
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自我报告的回应：您对能够在接下来的几个月内控制并保持血压有多大信心？
回答采用 5 分制，从 (1) 完全没有信心到 (5) 非常有信心。
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6个月
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体重指数
大体时间：6个月
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体重指数的计算方法是体重（千克）除以身高（米）的平方。
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6个月
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饮食质量评分（通过饮食方法评估以停止高血压问卷，DASH-Q
大体时间：6个月
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响应总和表示与停止高血压饮食的饮食方法相关的食物摄入量。
范围是从 0 到 77，分数越高表示饮食越好。
32 分及以下表示低质量饮食，33 至 51 分表示中等质量饮食，大于或等于 52 分表示高质量饮食。
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6个月
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每周自我报告的身体活动分钟数
大体时间：6个月
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每周自我报告的至少适度运动的身体活动分钟数
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6个月
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自我报告的睡眠持续时间
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen D Persell, MD/MPH、Northwestern Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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