このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

運動機能に対する脳振動依存性TMSの影響

バックグラウンド:

脳卒中になると、腕や手を動かすのが困難になることがよくあります。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳卒中の有無にかかわらず、腕や手をどれだけうまく動かせるかを改善することができます。 しかし、TMS の影響は小さく、すべての人に効果があるわけではありません。 研究者は、効果がより一貫するように脳刺激のタイミングを調整する方法を研究したいと考えています。

目的:

経頭蓋磁気刺激に対する脳の反応を理解し、脳卒中患者の治療を改善する。

資格:

少なくとも 6 か月前に脳卒中を起こした 18 歳以上の成人

50歳以上の健康なボランティア

デザイン:

参加者は最大5回訪問できます。

訪問1で、参加者は病歴と身体検査でスクリーニングされます。 脳卒中のある参加者は、TMS と表面筋電図検査 (sEMG) も受けます。

TMS の場合、頭皮のワイヤー コイルに短い電流が流れます。 参加者は、カチッという音が聞こえ、引っ張られるのを感じる場合があります。 筋肉がけいれんすることがあります。 参加者は、TMS 中に簡単な動きをするよう求められる場合があります。

sEMG では、小さな電極が皮膚に取り付けられ、筋肉の活動が記録されます。

訪問2で、参加者は磁気共鳴画像法(MRI)を受けます。 それらは、強力な磁場の中で金属製のシリンダーに滑り込むテーブルの上に置かれます。 彼らは大きな騒音のために耳栓を手に入れます。

訪問 3 で、参加者は TMS、sEMG、および脳波検査 (EEG) を受けます。 脳波の場合、頭皮の小さな電極が脳波を記録します。 参加者はじっと座ったり、映画を見たり、TMS を行ったりします。

参加者は、手順をやり直すためにさらに 2 回の訪問を求められる場合があります。

調査の概要

詳細な説明

調査の説明:

健康な高齢者と慢性脳卒中患者の異なる感覚運動アルファ脳波波形振動フェーズで皮質脊髄興奮性 (一次結果測定) が変化するかどうかを調べます。 感覚運動皮質ニューロンのスパイクは、感覚運動アルファ振動の谷で最も高く、感覚運動アルファ振動のピークで最も低く (Haegens et al. 2011)、大脳皮質の興奮性は、ピークに比べて感覚運動アルファ振動の谷で高いことが示唆されます。 閉ループ TMS を使用してこれらの問題に対処します。 この以前の研究に基づいて、健康な高齢者 (実験 1) および慢性脳卒中患者 (実験 2) のピークと比較して、感覚運動アルファ振動谷で皮質脊髄の興奮性 (主要な結果の尺度) が増加すると仮定します。

目的:

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳卒中後の神経リハビリテーションの潜在的な補助療法です。 これまでのところ、それは通常、脳の振動活動 (EEG 波形を使用して測定) から切り離されて適用されており、各刺激に対する生物学的反応の変動、小さな効果サイズ、および有意な個人間変動をもたらしています。 アルファ帯域 (8 ~ 12 Hz) における脳振動活動 (すなわち、EEG 波形振動活動) は、皮質抑制 (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011)、運動機能および認知処理 (Sauseng et al. 2005; Busch et al. 2009; Dugue et al. 2011)、したがって脳機能に影響を与える (Klimesch 1999)。 EEG 状態に基づく事後試行ソートに依存する開ループ システムの制限は、さまざまな結果を示しています (Schulz et al. 2014、Keil et al. 2014、Iscan et al. 2016)。 たとえば、健康な人間の皮質脊髄興奮性 (TMS で測定) は、TMS が配信される感覚運動アルファ振動フェーズによって異なります。 TMS が感覚運動アルファ振動のピーク (すなわち、最大表面陽性) 中に送達される場合 (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016)。 以前の閉ループ研究の 1 つでは、皮質の興奮性に対するパワーの効果のみが示され、位相角の影響は示されませんでしたが (Madsen et al. 2019)、同様の設定を使用しましたが、若い健康な人の感覚運動アルファトラフ中の皮質興奮性の増加の発見を再現しました。大人(付録Aを参照)。 したがって、これらの調査結果を 2 つの新しい集団に拡張することを目指しています: 健康な高齢者 (実験 1) と慢性脳卒中患者 (実験 2)。 以前の研究では、高齢者は若年成人と比較して運動皮質の生理機能に大きな違いを示すことが実証されている (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010)。感覚運動アルファ振動期と皮質脊髄興奮性は、健康な老化に存在します。 さらに、実験 2 は、感覚運動アルファ振動相と皮質脊髄興奮性との間の予想される関連付けが慢性脳卒中後にも存在するかどうかを判断するために実行されます。 重要なことに、老化した脳や損傷した脳が EEG 波形の振動に依存する閉ループ TMS にどのように反応するかに関する情報を取得することは、より効果的な TMS ベースの (つまり、閉ループ) 介入を開発するために重要です。 両方の実験で、TMS 配信は、特定の感覚運動アルファ振動フェーズに合わせて調整されます。 この研究の結果は、皮質脊髄の興奮性が高齢者および脳卒中後の脳の感覚運動アルファ振動フェーズによってどのように影響されるかについての新しい洞察を提供することを期待しています。 .

エンドポイント:

両方の実験で、主要な結果の尺度は皮質脊髄興奮性です。 探索的結果の測定には、MEP 振幅変動、および TMS 誘発振動が含まれます。

調査対象母集団:

最大 24 人の高齢の健康なボランティア (50 歳以上) と最大 28 人の脳卒中患者 (18 歳以上)。

段階:

なし

参加者を登録するサイト/施設の説明:

これは、NIH 臨床センターで実施されている単一施設の研究です。

研究介入の説明:

なし

学習期間:

6年間

参加時間:

最長1年

研究の種類

観察的

入学 (推定)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY8664111010 800-411-1222
          • メールprpl@cc.nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最大 24 人の高齢の健康なボランティア (50 歳以上) と最大 28 人の脳卒中患者 (18 歳以上)。

説明

  • 包含基準:
  • 健康な高齢者:

    • 50歳以上
    • -インフォームドコンセントを提供する意欲/能力
    • -TMSスクリーニング中に評価されるように、上肢の筋肉標的に運動誘発電位を誘発する能力によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です

脳卒中患者:

  • 18歳以上
  • 影響を受けた腕の指、手、手首、または肘の筋肉を自発的に収縮させる能力を伴う、片側または両側の上肢片麻痺
  • -参加の6か月以上前の脳卒中発症
  • -TMSスクリーニング中に評価された、イプシレシオナルTMS後の患部上肢の運動誘発電位を誘発するのに十分な無傷のM1。
  • -インフォームドコンセントを提供する意欲/能力

    • インフォームド コンセントを提供する個人の能力に疑問があると研究者が感じた場合、NIH のヒト被験者保護ユニット (HSPU) は、個人の同意能力を判断するよう求められます。

除外基準:

  • 健康な高齢者:

    • 重度の神経学的または医学的障害の存在(例: パーキンソン病または多発性硬化症)
    • 発作の歴史
    • 抗精神病薬(例:クロルプロマジンまたはクロザピン)、三環系またはその他の抗うつ薬、ベンゾジアゼピンまたは処方覚せい剤の慢性使用
    • 以下のようなTMS禁忌:

      • ペースメーカー、埋め込まれたポンプ、刺激装置、人工内耳、または眼または頭蓋内の金属物体
      • 重度の難聴と診断されました
    • 現在の妊娠
    • 当課のスタッフ
  • 脳卒中患者:

    • -脳卒中以外の重度の神経学的または医学的障害の存在(例: パーキンソン病または多発性硬化症)
    • 脳幹脳卒中の病歴
    • 発作の歴史
    • 抗精神病薬(例、クロルプロマジンまたはクロザピン)、ベンゾジアゼピンまたは処方覚せい剤の慢性使用
    • 以下のようなTMS禁忌:

      • ペースメーカー、埋め込まれたポンプ、刺激装置、人工内耳、または眼または頭蓋内の金属物体
      • 重度の難聴と診断されました
    • 現在の妊娠
    • 当課のスタッフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
脳卒中患者
18歳以上の脳卒中患者
健康なボランティア
18歳以上の健康なボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な高齢者および片腕または両腕に筋力低下を有する慢性脳卒中患者において、皮質脊髄路興奮性が異なる感覚運動アルファ脳波振動位相間で変化するかどうかを研究します。
時間枠:6年
両方の実験において、主要なアウトカム指標は皮質脊髄興奮性です。
探索的アウトカム指標には、MEP振幅の変動性とTMS誘発性振動が含まれます。
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leonardo G Cohen, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年3月6日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 170168
  • 17-N-0168

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する