- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03288220
Influencia de la TMS dependiente de la oscilación cerebral en la función motora
Antecedentes:
Cuando las personas tienen un accidente cerebrovascular, a menudo tienen dificultad para mover los brazos y las manos. La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) puede mejorar la forma en que las personas con y sin accidente cerebrovascular pueden mover los brazos y las manos. Pero los efectos de TMS son menores y no funciona para todos. Los investigadores quieren estudiar cómo cronometrar la estimulación cerebral para que los efectos sean más consistentes.
Objetivo:
Comprender cómo responde el cerebro a la estimulación magnética transcraneal para poder mejorar los tratamientos para las personas con accidente cerebrovascular.
Elegibilidad:
Adultos mayores de 18 años que sufrieron un accidente cerebrovascular hace al menos 6 meses
Voluntarios sanos mayores de 50 años
Diseño:
Los participantes tendrán hasta 5 visitas.
En la visita 1, los participantes serán examinados con historial médico y examen físico. Los participantes con accidente cerebrovascular también tendrán TMS y electromiografía de superficie (sEMG).
Para TMS, una breve corriente eléctrica pasará a través de una bobina de alambre en el cuero cabelludo. Los participantes pueden escuchar un clic y sentir un tirón. Los músculos pueden contraerse. Se les puede pedir a los participantes que hagan movimientos simples durante TMS.
Para sEMG, se colocarán pequeños electrodos en la piel y se registrará la actividad muscular.
En la visita 2, a los participantes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN). Se acostarán sobre una mesa que se desliza dentro de un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Obtendrán tapones para los oídos por el ruido fuerte.
En la visita 3, los participantes tendrán TMS, sEMG y electroencefalografía (EEG). Para EEG, pequeños electrodos en el cuero cabelludo registrarán ondas cerebrales. Los participantes se sentarán quietos, verán una película o harán TMS.
Se les puede pedir a los participantes que tengan 2 visitas adicionales para rehacer los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Estudiaremos si la excitabilidad corticoespinal (medida de resultado primaria) varía a lo largo de diferentes fases de oscilación de la forma de onda del EEG alfa sensoriomotor en adultos mayores sanos y pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Los picos neuronales corticales sensoriomotores son más altos en los valles de oscilación sensoriomotora alfa y más bajos en los picos de oscilación sensoriomotora alfa (Haegens et al. 2011), lo que sugiere que la excitabilidad cortical es mayor en los valles de oscilación sensoriomotora alfa en relación con los picos. Abordaremos estas preguntas utilizando TMS de circuito cerrado. Con base en este trabajo anterior, planteamos la hipótesis de que la excitabilidad corticoespinal (medida de resultado principal) aumentará en los valles de oscilación sensoriomotora alfa en comparación con los picos en adultos mayores sanos (Experimento 1) y pacientes con accidente cerebrovascular crónico (Experimento 2).
Objetivos:
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una terapia complementaria potencial para la neurorrehabilitación posterior al accidente cerebrovascular. Hasta ahora, se ha aplicado habitualmente desacoplado de la actividad oscilatoria del cerebro (medida mediante formas de onda de EEG), lo que da como resultado una variabilidad en la respuesta biológica a cada estímulo, tamaños de efecto pequeños y una variabilidad interindividual significativa. La actividad oscilatoria del cerebro (es decir, la actividad oscilatoria de la forma de onda del EEG) en la banda alfa (8-12 Hz) está relacionada con la inhibición cortical (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), la función motora y el procesamiento cognitivo (Sauseng et al. 2005; Busch et al. 2009; Dugue et al. 2011), y por lo tanto influye en la función cerebral (Klimesch 1999). Las limitaciones en los sistemas de circuito abierto que dependen de la clasificación de pruebas post-hoc basadas en el estado de EEG han mostrado resultados mixtos (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). Por ejemplo, la excitabilidad corticoespinal (medida con TMS) en humanos sanos varía según la fase de oscilación sensoriomotora alfa durante la cual se administra TMS: la excitabilidad corticoespinal es mayor cuando se administra TMS durante los valles de oscilación sensoriomotora alfa (es decir, la negatividad superficial máxima) y menor cuando se administra TMS durante los picos de oscilación sensoriomotora alfa (es decir, positividad de superficie máxima) (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Un estudio previo de circuito cerrado mostró solo un efecto de la potencia pero no del ángulo de fase en la excitabilidad cortical (Madsen et al. 2019), pero usando una configuración similar, pero hemos replicado el hallazgo de una mayor excitabilidad cortical durante los valles sensoriomotores alfa en jóvenes sanos. adultos (ver Apéndice A). Por lo tanto, nuestro objetivo es extender estos hallazgos a dos nuevas poblaciones: adultos mayores sanos (Experimento 1) y pacientes con accidente cerebrovascular crónico (Experimento 2). Estudios previos han demostrado que los adultos mayores exhiben diferencias significativas en la fisiología de la corteza motora en comparación con los adultos jóvenes (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010), por lo que se realizará el Experimento 1 para determinar si existe una asociación entre La fase oscilatoria sensoriomotora alfa y la excitabilidad corticoespinal están presentes en el envejecimiento saludable. Además, se realizará el Experimento 2 para determinar si la asociación esperada entre la fase oscilatoria sensoriomotora alfa y la excitabilidad corticoespinal también está presente después de un accidente cerebrovascular crónico. Es importante destacar que la adquisición de información sobre cómo el cerebro envejecido y dañado responde al TMS de bucle cerrado dependiente de la oscilación de la forma de onda del EEG será fundamental para desarrollar intervenciones basadas en TMS (es decir, de bucle cerrado) más eficaces. En ambos experimentos, la entrega de TMS se sincronizará con fases específicas de oscilación alfa sensoriomotora. Esperamos que los resultados de este trabajo brinden nuevos conocimientos sobre cómo la excitabilidad corticoespinal se ve afectada por la fase de oscilación sensoriomotora alfa en el cerebro envejecido y después de un accidente cerebrovascular, lo que podría conducir a un uso más efectivo de los protocolos TMS neuromoduladores dependientes de la oscilación sensoriomotora alfa en el futuro. .
Puntos finales:
Para ambos experimentos, la medida de resultado principal es la excitabilidad corticoespinal. Las medidas de resultado exploratorias incluyen la variabilidad de amplitud de MEP y las oscilaciones inducidas por TMS.
Población de estudio:
Hasta 24 voluntarios mayores sanos (mayores de 50 años) y hasta 28 pacientes con accidente cerebrovascular (mayores de 18 años).
Fase:
N / A
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
Este es un estudio de un solo centro, que se realiza en el Centro Clínico NIH
Descripción de la intervención del estudio:
N / A
Duración del estudio:
6 años
Duración del participante:
Hasta 1 año
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonardo G Cohen, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-9782
- Correo electrónico: cohenl1@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 451-1335
- Correo electrónico: cathy.blumhorst@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Adultos mayores saludables:
- 50 años y más
- Voluntad/capacidad para proporcionar consentimiento informado
- En buen estado de salud general, como lo demuestra la capacidad de inducir un potencial evocado motor en el músculo objetivo de la extremidad superior, según lo evaluado durante la prueba de detección de TMS
Pacientes con ictus:
- 18 años y más
- Hemiparesia unilateral o bilateral de las extremidades superiores con la capacidad de contraer voluntariamente un dedo, la mano, la muñeca o el músculo del codo en el (los) brazo(s) afectado(s)
- Inicio del ictus > 6 meses antes de la participación
- M1 intacto suficiente para inducir potenciales evocados motores en la extremidad superior afectada después de TMS ipsilesional, según lo evaluado durante el examen de TMS.
Voluntad/capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Si el investigador considera que la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado es cuestionable, se solicitará a la Unidad de Protección de Sujetos Humanos (HSPU) de los NIH que determine la capacidad de la persona para dar su consentimiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Adultos mayores saludables:
- Presencia de trastorno neurológico o médico grave (p. enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple)
- Historial de convulsiones
- Uso crónico de medicamentos antipsicóticos (p. ej., clorpromazina o clozapina), tricíclicos u otros antidepresivos, benzodiazepinas o estimulantes recetados
Contraindicaciones de TMS, tales como:
- Marcapasos, bomba implantada, estimulador, implante coclear u objetos metálicos dentro del ojo o el cráneo
- Pérdida auditiva severa diagnosticada
- Embarazo actual
- Personal de nuestra sección
Pacientes con ictus:
- Presencia de un trastorno neurológico o médico grave, que no sea un accidente cerebrovascular (p. enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular del tronco encefálico
- Historial de convulsiones
- Uso crónico de fármacos antipsicóticos (p. ej., clorpromazina o clozapina), benzodiazepinas o estimulantes recetados
Contraindicaciones de TMS, tales como:
- Marcapasos, bomba implantada, estimulador, implante coclear u objetos metálicos dentro del ojo o el cráneo
- Pérdida auditiva severa diagnosticada
- Embarazo actual
- Personal de nuestra sección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con accidente cerebrovascular
Pacientes con ictus mayores de 18 años
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Voluntarios sanos
Voluntarios sanos de 18 años o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiaremos si la excitabilidad corticoespinal varía a través de las diferentes fases de oscilación de la forma de onda alfa EEG sensorimotor en adultos mayores sanos y pacientes con accidente cerebrovascular crónico con debilidad en uno o ambos brazos.
Periodo de tiempo: 6 años
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Para ambos experimentos, la medida de resultado principal es la excitabilidad corticoespinal.
Las medidas de resultado exploratorias incluyen la variabilidad de la amplitud del MEP y las oscilaciones inducidas por TMS
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170168
- 17-N-0168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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