- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03288220
운동 기능에 대한 뇌 진동 의존 TMS의 영향
배경:
사람들이 뇌졸중에 걸리면 종종 팔과 손을 움직이는 데 어려움을 겪습니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 뇌졸중이 있거나 없는 사람들이 팔과 손을 얼마나 잘 움직일 수 있는지 개선할 수 있습니다. 그러나 TMS의 효과는 미미하며 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아닙니다. 연구원들은 효과가 더 일관되도록 뇌 자극 시간을 정하는 방법을 연구하기를 원합니다.
객관적인:
뇌가 경두개 자기 자극에 어떻게 반응하는지 이해하여 뇌졸중 환자의 치료를 개선할 수 있습니다.
적임:
최소 6개월 전에 뇌졸중을 앓은 18세 이상의 성인
50세 이상의 건강한 자원봉사자
설계:
참가자는 최대 5회 방문할 수 있습니다.
방문 1에서 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 뇌졸중이 있는 참가자는 TMS 및 표면 근전도 검사(sEMG)도 받습니다.
TMS의 경우 짧은 전류가 두피의 와이어 코일을 통과합니다. 참가자는 딸깍하는 소리를 듣고 당김을 느낄 수 있습니다. 근육이 경련할 수 있습니다. 참가자는 TMS 중에 간단한 움직임을 수행하도록 요청받을 수 있습니다.
sEMG의 경우 작은 전극을 피부에 부착하고 근육 활동을 기록합니다.
방문 2에서 참가자는 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 그들은 강한 자기장에서 금속 실린더로 미끄러지는 테이블 위에 놓입니다. 그들은 시끄러운 소음에 대한 귀마개를 얻을 것입니다.
방문 3에서 참가자는 TMS, sEMG 및 뇌파 검사(EEG)를 받게 됩니다. EEG의 경우 두피의 작은 전극이 뇌파를 기록합니다. 참가자는 가만히 앉아 영화를 보거나 TMS를 수행합니다.
참가자는 재실행 절차를 위해 2번의 추가 방문을 요청받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
우리는 피질 척수 흥분성(일차 결과 측정)이 건강한 노인과 만성 뇌졸중 환자의 다양한 감각 운동 알파 EEG 파형 진동 단계에 따라 달라지는지 연구할 것입니다. 감각운동 피질 신경 스파이크는 감각운동 알파 진동 저점에서 가장 높고 감각운동 알파 진동 피크에서 가장 낮습니다(Haegens et al. 2011). 이는 피질 흥분성이 피크에 비해 감각운동 알파 진동 저점에서 더 높다는 것을 시사합니다. 폐루프 TMS를 사용하여 이러한 질문을 해결할 것입니다. 이 이전 작업을 기반으로, 건강한 노인(실험 1) 및 만성 뇌졸중 환자(실험 2)의 피크와 비교하여 감각 운동 알파 진동 저점에서 피질 척수 흥분성(일차 결과 측정)이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
목표:
경두개 자기 자극(TMS)은 뇌졸중 후 신경 재활을 위한 잠재적 보조 요법입니다. 지금까지 뇌 진동 활동(EEG 파형을 사용하여 측정됨)과 분리되어 관례적으로 적용되어 각 자극에 대한 생물학적 반응의 변동성, 작은 효과 크기 및 상당한 개인 간 변동성을 초래했습니다. 알파 밴드(8-12Hz)의 뇌 진동 활동(즉, EEG 파형 진동 활동)은 피질 억제(Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), 운동 기능 및 인지 처리(Sauseng et al. 2005; Busch et al. 2009; Dugue et al. 2011), 따라서 뇌 기능에 영향을 미칩니다(Klimesch 1999). 개방 루프 시스템의 한계는 EEG 상태에 기반한 사후 시험 분류에 의존하며 혼합된 결과를 보여주었습니다(Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). 예를 들어, 건강한 사람의 피질척수 흥분성(TMS로 측정)은 TMS가 전달되는 동안 감각운동 알파 진동 단계에 따라 달라집니다. TMS가 감각 운동 알파 진동 피크(즉, 최대 표면 양성) 동안 전달될 때(Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). 이전의 한 폐쇄 루프 연구는 대뇌 피질 흥분성에 대한 위상 각이 아닌 전력의 효과만 보여주었지만(Madsen et al. 2019), 유사한 설정을 사용했지만, 우리는 젊은 건강한 사람의 감각 운동 알파 저점 동안 증가된 피질 흥분성의 발견을 복제했습니다. 성인(부록 A 참조). 따라서 우리는 이러한 발견을 건강한 노인(실험 1)과 만성 뇌졸중 환자(실험 2)의 두 가지 새로운 집단으로 확장하는 것을 목표로 합니다. 이전 연구에서는 노인이 젊은 성인과 비교하여 운동 피질 생리학에서 상당한 차이를 보인다는 것을 입증했습니다(Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010). 감각 운동 알파 진동 단계 및 피질 척수 흥분성은 건강한 노화에 존재합니다. 또한 실험 2는 만성 뇌졸중 후에도 감각 운동 알파 진동 단계와 피질 척수 흥분성 사이의 예상 연관성이 존재하는지 확인하기 위해 수행됩니다. 중요한 것은 노화되고 손상된 뇌가 EEG 파형 진동 종속 폐쇄 루프 TMS에 어떻게 반응하는지에 대한 정보를 얻는 것이 보다 효과적인 TMS 기반(즉, 폐쇄 루프) 개입을 개발하는 데 중요할 것입니다. 두 실험 모두에서 TMS 전달은 특정 감각 운동 알파 진동 단계에 맞춰집니다. 우리는 이 작업의 결과가 노년 및 뇌졸중 후 뇌의 감각 운동 알파 진동 단계에 의해 피질 척수 흥분성이 어떻게 영향을 받는지에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것으로 기대하며, 이는 미래에 감각 운동 알파 진동 의존적 신경 조절 TMS 프로토콜의 보다 효과적인 사용으로 이어질 수 있습니다. .
끝점:
두 실험 모두에서 주요 결과 측정은 피질 척수 흥분성입니다. 탐색적 결과 측정에는 MEP 진폭 변동성 및 TMS 유발 진동이 포함됩니다.
연구 모집단:
최대 24명의 건강한 노인 지원자(50세 이상)와 최대 28명의 뇌졸중 환자(18세 이상).
단계:
해당 없음
참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:
이것은 NIH Clinical Center에서 수행되는 단일 센터 연구입니다.
연구 개입에 대한 설명:
해당 없음
연구 기간:
6 년
참가자 기간:
최대 1년
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leonardo G Cohen, M.D.
- 전화번호: (301) 496-9782
- 이메일: cohenl1@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- 전화번호: (301) 451-1335
- 이메일: cathy.blumhorst@nih.gov
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
건강한 노인:
- 50세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지/능력
- TMS 스크리닝 동안 평가된 바와 같이, 상지의 근육 표적에서 운동유발전위를 유도하는 능력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
뇌졸중 환자:
- 18세 이상
- 영향을 받은 팔에서 손가락, 손, 손목 또는 팔꿈치 근육을 자발적으로 수축할 수 있는 일측성 또는 양측성 상지 편마비
- 뇌졸중 발병 > 참여 전 6개월
- 손상되지 않은 M1은 TMS 스크리닝 동안 평가된 대로 동측 TMS 후 영향을 받는 상지에서 운동 유발 전위를 유도하기에 충분합니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 의지/능력
- 조사관이 동의를 제공할 수 있는 개인의 능력이 의심스럽다고 생각하는 경우, NIH Human Subjects Protection Unit(HSPU)에 개인의 동의 능력을 결정하도록 요청합니다.
제외 기준:
건강한 노인:
- 심각한 신경학적 또는 의학적 장애(예: 파킨슨병 또는 다발성 경화증)
- 발작의 역사
- 항정신병 약물(예: 클로르프로마진 또는 클로자핀), 삼환계 또는 기타 항우울제, 벤조디아제핀 또는 처방 자극제의 만성 사용
다음과 같은 TMS 금기 사항:
- 심박 조율기, 이식된 펌프, 자극기, 달팽이관 이식 또는 눈이나 두개골 내부의 금속 물체
- 심각한 청력 손실 진단
- 현재 임신
- 우리 부서의 직원
뇌졸중 환자:
- 뇌졸중 이외의 심각한 신경학적 또는 의학적 장애(예: 파킨슨병 또는 다발성 경화증)
- 뇌간 뇌졸중의 역사
- 발작의 역사
- 항정신병 약물(예: 클로르프로마진 또는 클로자핀), 벤조디아제핀 또는 처방 자극제의 만성 사용
다음과 같은 TMS 금기 사항:
- 심박 조율기, 이식된 펌프, 자극기, 달팽이관 이식 또는 눈이나 두개골 내부의 금속 물체
- 심각한 청력 손실 진단
- 현재 임신
- 우리 부서의 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌졸중 환자
18세 이상 뇌졸중 환자
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|
건강한 지원자
18세 이상 건강한 지원자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우리는 건강한 노인과 한쪽 또는 양쪽 팔에 약함이 있는 만성 뇌졸중 환자에서, 감각운동 알파 EEG 파형 진동 단계에 따라 피질척수로 흥분성이 달라지는지 연구할 것입니다.
기간: 6년
|
두 실험 모두에서 주요 결과 측정은 피질척수 흥분성입니다.
탐색적 결과 측정에는 MEP 진폭 변동성과 TMS 유발 진동이 포함됩니다
|
6년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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