- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03288220
Indflydelse af hjerneoscillationsafhængig TMS på motorisk funktion
Baggrund:
Når folk får et slagtilfælde, har de ofte svært ved at bevæge deres arme og hænder. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan forbedre, hvor godt mennesker med og uden slagtilfælde kan bevæge deres arme og hænder. Men virkningerne af TMS er små, og det virker ikke for alle. Forskere ønsker at undersøge, hvordan man kan time hjernestimulering, så virkningerne er mere konsistente.
Objektiv:
At forstå, hvordan hjernen reagerer på transkraniel magnetisk stimulering, så behandlinger for mennesker med slagtilfælde kan forbedres.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18 år og ældre, der havde et slagtilfælde for mindst 6 måneder siden
Sunde frivillige på 50 år og opefter
Design:
Deltagerne vil have op til 5 besøg.
Ved besøg 1 vil deltagerne blive screenet med sygehistorie og fysisk undersøgelse. Deltagere med slagtilfælde vil også have TMS og overfladeelektromyografi (sEMG).
For TMS vil en kort elektrisk strøm passere gennem en trådspole i hovedbunden. Deltagerne kan høre et klik og føle et træk. Muskler kan rykke. Deltagerne kan blive bedt om at lave simple bevægelser under TMS.
For sEMG vil små elektroder blive fastgjort til huden, og muskelaktivitet vil blive registreret.
Ved besøg 2 vil deltagerne have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). De vil ligge på et bord, der glider ind i en metalcylinder i et stærkt magnetfelt. De får ørepropper til den høje støj.
Ved besøg 3 vil deltagerne have TMS, sEMG og elektroencefalografi (EEG). Til EEG vil små elektroder i hovedbunden optage hjernebølger. Deltagerne vil sidde stille, se en film eller lave TMS.
Deltagerne kan blive bedt om at få 2 ekstra besøg for at gentage procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Vi vil undersøge, om corticospinal excitabilitet (primært resultatmål) varierer på tværs af forskellige sensorimotoriske alfa EEG-bølgeformoscillationsfaser hos raske ældre voksne og patienter med kronisk slagtilfælde. Sensorimotorisk kortikal neuronal spiking er højest ved sansemotoriske alfa-oscillations-troughs og lavest ved sansemotoriske alfa-oscillationstoppe (Haegens et al. 2011), hvilket tyder på, at kortikal excitabilitet er højere ved sansemotoriske alfa-oscillations-troughs i forhold til toppe. Vi vil løse disse spørgsmål ved hjælp af closed-loop TMS. Baseret på dette tidligere arbejde antager vi, at corticospinal excitabilitet (primært resultatmål) vil blive øget ved sansemotoriske alfa-oscillations-daler sammenlignet med toppe hos raske ældre voksne (eksperiment 1) og patienter med kronisk slagtilfælde (eksperiment 2).
Mål:
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en potentiel supplerende terapi til neurorehabilitering efter slagtilfælde. Hidtil er det sædvanligvis blevet anvendt ukoblet fra hjerneoscillerende aktivitet (som målt ved hjælp af EEG-bølgeformer), hvilket resulterer i variabilitet i den biologiske respons på hver stimulus, små effektstørrelser og signifikant inter-individuel variabilitet. Hjerneoscillerende aktivitet (dvs. EEG-bølgeformsoscillerende aktivitet) i alfabåndet (8-12 Hz) er forbundet med kortikal hæmning (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), motorisk funktion og kognitiv processering (Sauseng et al. 2005; Busch et al. 2009; Dugue et al. 2011), og påvirker derfor hjernefunktionen (Klimesch 1999). Begrænsninger i open-loop-systemer, som er afhængige af post-hoc forsøgssortering baseret på EEG-tilstand, har vist blandede resultater (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). For eksempel varierer corticospinal excitabilitet (som målt med TMS) hos raske mennesker afhængigt af den sensorimotoriske alfa-oscillatoriske fase, hvorunder TMS leveres: corticospinal excitabilitet er højere, når TMS leveres under sensorimotoriske alfa-oscillationsdaler (dvs. maksimal overfladenegativitet) og lavere når TMS leveres under sansemotoriske alfa-oscillationstoppe (dvs. maksimal overfladepositivitet) (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Et tidligere lukket sløjfe-studie viste kun en effekt af kraft, men ikke fasevinkel på kortikal excitabilitet (Madsen et al. 2019), men ved hjælp af en lignende opsætning, men vi har replikeret fundet af øget kortikal excitabilitet under sensorimotoriske alfa-troughs hos unge raske voksne (se bilag A). Vi sigter derfor mod at udvide disse resultater til to nye populationer: raske ældre voksne (eksperiment 1) og patienter med kronisk slagtilfælde (eksperiment 2). Tidligere undersøgelser har vist, at ældre voksne udviser signifikante forskelle i motorisk kortikal fysiologi sammenlignet med unge voksne (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010), så eksperiment 1 vil blive udført for at bestemme om en sammenhæng mellem sensorimotorisk alfa oscillerende fase og corticospinal excitabilitet er til stede i sund aldring. Derudover vil eksperiment 2 blive udført for at bestemme, om den forventede sammenhæng mellem sensorimotorisk alfa-oscillerende fase og corticospinal excitabilitet også er til stede efter kronisk slagtilfælde. Det er vigtigt, at indhentning af information om, hvordan den gamle og beskadigede hjerne reagerer på EEG-bølgeformoscillationsafhængige TMS med lukket sløjfe, vil være afgørende for at udvikle mere effektive TMS-baserede (dvs. lukket sløjfe) interventioner. I begge eksperimenter vil TMS-levering blive timet til specifikke sensorimotoriske alfa-oscillationsfaser. Vi forventer, at resultaterne af dette arbejde vil give ny indsigt i, hvordan corticospinal excitabilitet påvirkes af sensorimotorisk alfa-oscillationsfase i den ælde og post-slagtilfælde hjerne, hvilket kan føre til mere effektiv brug af sensorimotoriske alfa-oscillationsafhængige neuromodulatoriske TMS-protokoller i fremtiden .
Slutpunkter:
For begge eksperimenter er det primære resultatmål corticospinal excitabilitet. Udforskende resultatmål inkluderer MEP-amplitudevariabilitet og TMS-inducerede svingninger.
Undersøgelsespopulation:
Op til 24 ældre raske frivillige (50 år og ældre) og op til 28 patienter med slagtilfælde (18 år og ældre).
Fase:
N/A
Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:
Dette er en enkelt-center undersøgelse, der udføres på NIH Clinical Center
Beskrivelse af undersøgelsesintervention:
N/A
Studievarighed:
6 år
Deltagervarighed:
Op til 1 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-1335
- E-mail: cathy.blumhorst@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Sunde ældre voksne:
- Alder 50 og derover
- Vilje/evne til at give informeret samtykke
- Ved god generel sundhed som vist ved evnen til at inducere et motorisk fremkaldt potentiale i muskelmålet i den øvre ekstremitet, som vurderet under TMS-screeningen
Patienter med slagtilfælde:
- Alder 18 og derover
- Unilateral eller bilateral hemiparese i øvre lemmer med evnen til frivilligt at trække en finger, hånd, håndled eller albuemuskel sammen i den eller de berørte arm(e)
- Slagtilfælde > 6 måneder før deltagelse
- Intakt M1 tilstrækkelig til at inducere motorisk fremkaldte potentialer i den berørte øvre ekstremitet efter ipsilesional TMS, som evalueret under TMS-screeningen.
Vilje/evne til at give informeret samtykke
- Hvis efterforskeren føler, at individets evne til at give informeret samtykke er tvivlsom, vil NIH Human Subjects Protection Unit (HSPU) blive anmodet om at bestemme individets evne til at give samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Sunde ældre voksne:
- Tilstedeværelse af alvorlig neurologisk eller medicinsk lidelse (f. Parkinsons sygdom eller dissemineret sklerose)
- Historie om anfald
- Kronisk brug af antipsykotiske lægemidler (f.eks. chlorpromazin eller clozapin), tricykliske eller andre antidepressiva, benzodiazepiner eller receptpligtige stimulanser
TMS kontraindikationer, såsom:
- Pacemaker, implanteret pumpe, stimulator, cochleaimplantat eller metalgenstande inde i øjet eller kraniet
- Diagnosticeret alvorligt høretab
- Nuværende graviditet
- Personale fra vores afdeling
Patienter med slagtilfælde:
- Tilstedeværelse af alvorlig neurologisk eller medicinsk lidelse, bortset fra slagtilfælde (f. Parkinsons sygdom eller dissemineret sklerose)
- Historie om hjernestammeslagtilfælde
- Historie om anfald
- Kronisk brug af antipsykotiske lægemidler (f.eks. chlorpromazin eller clozapin), benzodiazepiner eller receptpligtige stimulanser
TMS kontraindikationer, såsom:
- Pacemaker, implanteret pumpe, stimulator, cochleaimplantat eller metalgenstande inde i øjet eller kraniet
- Diagnosticeret alvorligt høretab
- Nuværende graviditet
- Personale fra vores afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Slagtilfælde patienter
Slagpatienter på 18 år og derover
|
|
Sunde frivillige
Sunde frivillige i alderen 18 år og derover
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi vil undersøge, om kortikospinal ekscitabilitet varierer på tværs af forskellige sensorimotoriske alfa-EEG-bølgeformoscillationsfaser hos raske ældre voksne og kroniske slagtilfældspatienter med svækkelse i en eller begge arme.
Tidsramme: 6 år
|
For begge eksperimenter er det primære udfaldsmål corticospinale excitabilitet.
Undersøgende udfaldsmål omfatter MEP-amplitudens variabilitet og TMS-inducerede oscillationer
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170168
- 17-N-0168
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .