- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288220
Påvirkning av hjerneoscillasjonsavhengig TMS på motorisk funksjon
Bakgrunn:
Når folk får hjerneslag, har de ofte problemer med å bevege armer og hender. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan forbedre hvor godt personer med og uten hjerneslag kan bevege armer og hender. Men effektene av TMS er små, og det fungerer ikke for alle. Forskere ønsker å studere hvordan man kan time hjernestimulering slik at effektene blir mer konsistente.
Objektiv:
For å forstå hvordan hjernen reagerer på transkraniell magnetisk stimulering slik at behandlinger for personer med hjerneslag kan forbedres.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år og eldre som fikk hjerneslag for minst 6 måneder siden
Friske frivillige i alderen 50 år og eldre
Design:
Deltakerne vil ha opptil 5 besøk.
Ved besøk 1 vil deltakerne bli screenet med sykehistorie og fysisk undersøkelse. Deltakere med hjerneslag vil også ha TMS og overflateelektromyografi (sEMG).
For TMS vil en kort elektrisk strøm gå gjennom en trådspole i hodebunnen. Deltakerne kan høre et klikk og føle et trekk. Muskler kan rykke. Deltakerne kan bli bedt om å gjøre enkle bevegelser under TMS.
For sEMG vil små elektroder festes til huden og muskelaktivitet vil bli registrert.
Ved besøk 2 vil deltakerne ha magnetisk resonanstomografi (MRI). De vil ligge på et bord som glir inn i en metallsylinder i et sterkt magnetfelt. De vil få ørepropper for den høye støyen.
Ved besøk 3 vil deltakerne ha TMS, sEMG og elektroencefalografi (EEG). For EEG vil små elektroder i hodebunnen registrere hjernebølger. Deltakerne vil sitte stille, se en film eller gjøre TMS.
Deltakerne kan bli bedt om å ha 2 ekstra besøk for å gjøre om prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Vi vil studere om kortikospinal eksitabilitet (primært utfallsmål) varierer på tvers av ulike sensorimotoriske alfa EEG-bølgeformoscillasjonsfaser hos friske eldre voksne og kroniske slagpasienter. Sensorimotorisk kortikal nevronal spiking er høyest ved sansemotoriske alfaoscillasjonsbunner og lavest ved sansemotoriske alfaoscillasjonstopper (Haegens et al. 2011), noe som tyder på at kortikal eksitabilitet er høyere ved sansemotoriske alfaoscillasjonsbunner i forhold til topper. Vi vil ta opp disse spørsmålene ved å bruke closed-loop TMS. Basert på dette tidligere arbeidet antar vi at kortikospinal eksitabilitet (primært utfallsmål) vil øke ved sensorimotoriske alfa-oscillasjonsbunner sammenlignet med topper hos friske eldre voksne (eksperiment 1) og kroniske slagpasienter (eksperiment 2).
Mål:
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en potensiell tilleggsterapi for nevrorehabilitering etter hjerneslag. Så langt har det vanligvis blitt brukt ukoblet fra hjerneoscillerende aktivitet (som målt ved hjelp av EEG-bølgeformer), noe som resulterer i variasjon i den biologiske responsen på hver stimulus, små effektstørrelser og betydelig inter-individuell variasjon. Hjernesvingende aktivitet (dvs. EEG-bølgeformoscillerende aktivitet) i alfabåndet (8-12 Hz) er knyttet til kortikal inhibering (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), motorisk funksjon og kognitiv prosessering (Sauseng et al. 2005; Busch et al. 2009; Dugue et al. 2011), og påvirker derfor hjernens funksjon (Klimesch 1999). Begrensninger i åpne sløyfesystemer som er avhengige av post-hoc prøvesortering basert på EEG-tilstand har vist blandede resultater (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). For eksempel varierer kortikospinal eksitabilitet (målt med TMS) hos friske mennesker avhengig av den sensorimotoriske alfaoscillerende fasen der TMS leveres: kortikospinal eksitabilitet er høyere når TMS leveres under sensorimotoriske alfaoscillasjonsbunner (dvs. maksimal overflatenegativitet) og lavere når TMS leveres under sensorimotoriske alfaoscillasjonstopper (dvs. maksimal overflatepositivitet) (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). En tidligere studie med lukket sløyfe viste bare en effekt av kraft, men ikke fasevinkel på kortikal eksitabilitet (Madsen et al. 2019), men ved å bruke et lignende oppsett, men vi har replikert funnet av økt kortikal eksitabilitet under sensorimotoriske alfa-bunner hos unge friske voksne (se vedlegg A). Vi tar derfor sikte på å utvide disse funnene til to nye populasjoner: friske eldre voksne (eksperiment 1) og pasienter med kronisk hjerneslag (eksperiment 2). Tidligere studier har vist at eldre voksne viser signifikante forskjeller i motorisk kortikal fysiologi sammenlignet med unge voksne (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010), så eksperiment 1 vil bli utført for å avgjøre om en sammenheng mellom sensorimotor alfa oscillerende fase og kortikospinal eksitabilitet er tilstede i sunn aldring. I tillegg vil eksperiment 2 bli utført for å bestemme om den forventede assosiasjonen mellom sensorimotorisk alfaoscillerende fase og kortikospinal eksitabilitet også er tilstede etter kronisk hjerneslag. Viktigere, å skaffe informasjon om hvordan den gamle og skadede hjernen reagerer på EEG-bølgeformoscillasjonsavhengig lukket sløyfe TMS vil være avgjørende for å utvikle mer effektive TMS-baserte (dvs. lukket sløyfe) intervensjoner. I begge eksperimentene vil TMS-levering tidsbestemmes til spesifikke sensorimotoriske alfaoscillasjonsfaser. Vi forventer at resultatene av dette arbeidet vil gi ny innsikt i hvordan kortikospinal eksitabilitet påvirkes av sensorimotorisk alfaoscillasjonsfase i den eldre hjernen og hjernen etter hjerneslag, noe som kan føre til mer effektiv bruk av sensorimotoriske alfaoscillasjonsavhengige nevromodulerende TMS-protokoller i fremtiden .
Endepunkter:
For begge eksperimentene er det primære utfallsmålet kortikospinal eksitabilitet. Undersøkende utfallsmål inkluderer MEP-amplitudevariabilitet og TMS-induserte oscillasjoner.
Studiepopulasjon:
Opptil 24 eldre friske frivillige (50 år og eldre) og opptil 28 slagpasienter (18 år og eldre).
Fase:
N/A
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Dette er en enkeltsenterstudie som utføres ved NIH Clinical Center
Beskrivelse av studieintervensjon:
N/A
Studievarighet:
6 år
Deltakervarighet:
Inntil 1 år
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9782
- E-post: cohenl1@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-1335
- E-post: cathy.blumhorst@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Friske eldre voksne:
- Alder 50 og over
- Vilje/evne til å gi informert samtykke
- Ved god generell helse som bevist av evnen til å indusere et motorisk fremkalt potensial i muskelmålet i overekstremiteten, som evaluert under TMS-screeningen
Slagpasienter:
- Alder 18 og over
- Unilateral eller bilateral hemiparese i øvre lemmer med evnen til frivillig å trekke sammen en finger, hånd, håndledd eller albuemuskel i den eller de berørte armen(e)
- Slagdebut > 6 måneder før deltakelse
- Intakt M1 tilstrekkelig til å indusere motorisk fremkalte potensialer i den berørte øvre ekstremitet etter ipsilesional TMS, som evaluert under TMS-screeningen.
Vilje/evne til å gi informert samtykke
- Hvis etterforskeren føler at individets kapasitet til å gi informert samtykke er tvilsom, vil NIH Human Subjects Protection Unit (HSPU) bli bedt om å fastslå individets evne til å samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Friske eldre voksne:
- Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk eller medisinsk lidelse (f. Parkinsons sykdom eller multippel sklerose)
- Historie om anfall
- Kronisk bruk av antipsykotiske legemidler (f.eks. klorpromazin eller klozapin), trisykliske eller andre antidepressiva, benzodiazepiner eller reseptbelagte sentralstimulerende midler
TMS kontraindikasjoner, for eksempel:
- Pacemaker, implantert pumpe, stimulator, cochleaimplantat eller metallgjenstander inne i øyet eller hodeskallen
- Diagnostisert alvorlig hørselstap
- Nåværende graviditet
- Ansatte fra vår seksjon
Slagpasienter:
- Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk eller medisinsk lidelse, annet enn hjerneslag (f.eks. Parkinsons sykdom eller multippel sklerose)
- Historie med hjernestammeslag
- Historie om anfall
- Kronisk bruk av antipsykotiske legemidler (f.eks. klorpromazin eller klozapin), benzodiazepiner eller reseptbelagte sentralstimulerende midler
TMS kontraindikasjoner, for eksempel:
- Pacemaker, implantert pumpe, stimulator, cochleaimplantat eller metallgjenstander inne i øyet eller hodeskallen
- Diagnostisert alvorlig hørselstap
- Nåværende graviditet
- Ansatte fra vår seksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Slagpasienter
Slagpasienter i alderen 18 år og eldre
|
|
Friske frivillige
Friske frivillige i alderen 18 år og eldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi vil undersøke om kortikospinal eksiterbarhet varierer på tvers av forskjellige sensorimotoriske alfa-EEG-bølgeformoscillasjonsfaser hos friske eldre voksne og kroniske hjerneslagpasienter med svakhet i én eller begge armer.
Tidsramme: 6 år
|
For begge eksperimentene er hovedutfallsmålet kortikospinal eksiterbarhet.
Utforskningsutfallsmål inkluderer MEP-amplitudevariasjon og TMS-induserte oscillasjoner
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170168
- 17-N-0168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .