- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03288220
Влияние ТМС, зависящей от колебаний мозга, на моторную функцию
Задний план:
Когда у людей случается инсульт, им часто трудно двигать руками и кистями. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) может улучшить способность людей с инсультом и без него двигать руками и кистями. Но эффекты ТМС незначительны, и она не работает для всех. Исследователи хотят изучить, как рассчитать время стимуляции мозга, чтобы эффекты были более последовательными.
Задача:
Понять, как мозг реагирует на транскраниальную магнитную стимуляцию, чтобы можно было улучшить лечение людей с инсультом.
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, перенесшие инсульт не менее 6 месяцев назад.
Здоровые добровольцы в возрасте 50 лет и старше
Дизайн:
У участников будет до 5 посещений.
При посещении 1 участники будут проверены с историей болезни и физическим осмотром. Участникам с инсультом также будет проведена ТМС и поверхностная электромиография (пЭМГ).
Для ТМС короткий электрический ток проходит через проволочную катушку на коже головы. Участники могут услышать щелчок и почувствовать натяжение. Мышцы могут подергиваться. Участников могут попросить выполнять простые движения во время ТМС.
Для sEMG к коже будут прикреплены небольшие электроды, и будет записана мышечная активность.
При посещении 2 участникам будет сделана магнитно-резонансная томография (МРТ). Они будут лежать на столе, который скользит в металлический цилиндр в сильном магнитном поле. Они получат затычки для ушей для громкого шума.
При посещении 3 у участников будет ТМС, сЭМГ и электроэнцефалография (ЭЭГ). Для ЭЭГ маленькие электроды на голове будут записывать мозговые волны. Участники будут сидеть неподвижно, смотреть фильм или заниматься ТМС.
Участникам может быть предложено 2 дополнительных визита для повторных процедур.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Мы изучим, различается ли корково-спинальная возбудимость (первичный показатель исхода) в зависимости от фазы колебаний сенсомоторной альфа-волны ЭЭГ у здоровых пожилых людей и пациентов с хроническим инсультом. Всплеск сенсомоторных корковых нейронов является самым высоким на впадинах сенсомоторных альфа-колебаний и самым низким на пиках сенсомоторных альфа-колебаний (Haegens et al. 2011), что позволяет предположить, что возбудимость коры выше на впадинах сенсомоторных альфа-колебаний по сравнению с пиками. Мы ответим на эти вопросы, используя TMS с обратной связью. Основываясь на этой предыдущей работе, мы предполагаем, что кортикоспинальная возбудимость (первичная мера исхода) будет увеличиваться при минимумах сенсомоторных альфа-колебаний по сравнению с пиками у здоровых пожилых людей (Эксперимент 1) и пациентов с хроническим инсультом (Эксперимент 2).
Цели:
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) является потенциальной дополнительной терапией для постинсультной нейрореабилитации. До сих пор его обычно применяли отдельно от колебательной активности мозга (измеряемой с помощью форм волны ЭЭГ), что приводило к вариабельности биологической реакции на каждый стимул, небольшим размерам эффекта и значительной межиндивидуальной вариабельности. Осцилляторная активность мозга (т. е. колебательная активность формы волны ЭЭГ) в альфа-диапазоне (8–12 Гц) связана с корковым торможением (Haegens et al., 2011; Mathewson et al., 2011), двигательной функцией и когнитивной обработкой (Sauseng et al. 2005; Busch et al., 2009; Dugue et al., 2011), и, следовательно, влияет на функцию мозга (Klimesch 1999). Ограничения в системах с разомкнутым контуром, основанных на апостериорной пробной сортировке на основе состояния ЭЭГ, показали смешанные результаты (Шульц и др., 2014, Кейл и др., 2014, Искан и др., 2016). Например, корково-спинальная возбудимость (измеренная с помощью ТМС) у здоровых людей варьируется в зависимости от фазы сенсомоторных альфа-колебаний, во время которой доставляется ТМС: кортикоспинальная возбудимость выше, когда ТМС доставляется во время впадин сенсомоторных альфа-колебаний (т. е. максимальная поверхностная негативность), и ниже. когда ТМС доставляется во время пиков сенсомоторных альфа-колебаний (т. е. максимальной поверхностной позитивности) (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Одно предыдущее исследование с обратной связью показало влияние только мощности, но не фазового угла на возбудимость коры (Madsen et al. 2019), но с использованием аналогичной установки, но мы повторили обнаружение повышенной возбудимости коры во время сенсомоторных альфа-впадин у молодых здоровых молодых людей. взрослые (см. Приложение А). Поэтому мы стремимся распространить эти результаты на две новые популяции: здоровых пожилых людей (Эксперимент 1) и пациентов с хроническим инсультом (Эксперимент 2). Предыдущие исследования показали, что пожилые люди демонстрируют значительные различия в физиологии моторной коры по сравнению с молодыми людьми (Peinemann et al., 2001; Oliviero et al., 2006; Fathi et al., 2010), поэтому будет проведен эксперимент 1, чтобы определить, существует ли связь между сенсомоторная альфа-колебательная фаза и корково-спинальная возбудимость присутствуют в здоровом старении. Кроме того, будет проведен эксперимент 2, чтобы определить, присутствует ли ожидаемая связь между фазой сенсомоторных альфа-колебаний и корково-спинальной возбудимостью после хронического инсульта. Важно отметить, что получение информации о том, как пожилой и поврежденный мозг реагирует на ТМС с обратной связью, зависящую от колебаний формы волны ЭЭГ, будет иметь решающее значение для разработки более эффективных вмешательств на основе ТМС (т. Е. С обратной связью). В обоих экспериментах доставка ТМС будет приурочена к определенным фазам сенсомоторных альфа-колебаний. Мы ожидаем, что результаты этой работы дадут новое представление о том, как на возбудимость коры головного мозга влияет фаза сенсомоторных альфа-колебаний в пожилом и постинсультном мозге, что может привести к более эффективному использованию нейромодулирующих протоколов ТМС, зависящих от сенсомоторных альфа-колебаний, в будущем. .
Конечные точки:
Для обоих экспериментов первичным критерием результата является корково-спинномозговая возбудимость. Исследовательские показатели результатов включают вариабельность амплитуды ВМО и колебания, вызванные ТМС.
Исследуемая популяция:
До 24 пожилых здоровых добровольцев (в возрасте 50 лет и старше) и до 28 пациентов с инсультом (в возрасте 18 лет и старше).
Фаза:
Н/Д
Описание сайтов/объектов для набора участников:
Это одноцентровое исследование, проводимое в Клиническом центре NIH.
Описание исследовательского вмешательства:
Н/Д
Продолжительность исследования:
6 лет
Продолжительность участия:
до 1 года
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leonardo G Cohen, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-9782
- Электронная почта: cohenl1@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Номер телефона: (301) 451-1335
- Электронная почта: cathy.blumhorst@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровые пожилые люди:
- Возраст 50 лет и старше
- Готовность/способность дать информированное согласие
- Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует способность индуцировать двигательные вызванные потенциалы в мышцах-мишенях верхней конечности, что оценивалось во время скрининга ТМС.
Пациенты с инсультом:
- Возраст 18 лет и старше
- Односторонний или двусторонний гемипарез верхних конечностей со способностью произвольно сокращать палец, кисть, запястье или локтевую мышцу пораженной руки (рук)
- Начало инсульта > 6 месяцев до участия
- Интактный M1, достаточный для индукции моторных вызванных потенциалов в пораженной верхней конечности после ипсильсионной ТМС, как оценивалось во время скрининга ТМС.
Готовность/способность дать информированное согласие
- Если исследователь сочтет, что способность человека дать информированное согласие сомнительна, отделу защиты людей NIH (HSPU) будет предложено определить способность человека дать согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровые пожилые люди:
- Наличие тяжелого неврологического или медицинского расстройства (например, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз)
- История приступов
- Хроническое употребление нейролептиков (например, хлорпромазина или клозапина), трициклических или других антидепрессантов, бензодиазепинов или рецептурных стимуляторов.
Противопоказания ТМС, такие как:
- Кардиостимулятор, имплантированная помпа, стимулятор, кохлеарный имплант или металлические предметы внутри глаза или черепа
- Диагностирована тяжелая потеря слуха
- Текущая беременность
- Сотрудники нашего отдела
Пациенты с инсультом:
- Наличие тяжелого неврологического или медицинского расстройства, кроме инсульта (например, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз)
- История инсульта ствола головного мозга
- История приступов
- Хроническое употребление нейролептиков (например, хлорпромазина или клозапина), бензодиазепинов или рецептурных стимуляторов.
Противопоказания ТМС, такие как:
- Кардиостимулятор, имплантированная помпа, стимулятор, кохлеарный имплант или металлические предметы внутри глаза или черепа
- Диагностирована тяжелая потеря слуха
- Текущая беременность
- Сотрудники нашего отдела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с инсультом
Пациенты с инсультом в возрасте 18 лет и старше
|
|
Здоровые добровольцы
Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мы изучим, изменяется ли кортикоспинальная возбудимость в различных фазах колебаний сенсомоторного альфа-ритма ЭЭГ у здоровых пожилых людей и пациентов с хроническим инсультом, имеющих слабость в одной или обеих руках.
Временное ограничение: 6 лет
|
Для обоих экспериментов первичной мерой исхода является кортикоспинальная возбудимость.
К дополнительным мерам исхода относятся вариабельность амплитуды МВП и вызванные ТМС осцилляции
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170168
- 17-N-0168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .