- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03288220
Az agy oszcillációtól függő TMS hatása a motoros működésre
Háttér:
Amikor az emberek agyvérzést kapnak, gyakran nehezen mozgatják a karjukat és a kezüket. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) javíthatja, hogy a stroke-ban szenvedő és anélküli emberek milyen jól tudják mozgatni a karjukat és a kezeiket. A TMS hatásai azonban csekélyek, és nem mindenkinél működik. A kutatók azt szeretnék tanulmányozni, hogyan lehet időzíteni az agyi stimulációt, hogy a hatások következetesebbek legyenek.
Célkitűzés:
Annak megértése, hogy az agy hogyan reagál a koponyán átívelő mágneses stimulációra, hogy a stroke-ban szenvedők kezelését javítani lehessen.
Jogosultság:
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik legalább 6 hónappal ezelőtt szélütést szenvedtek
Egészséges önkéntesek 50 évesnél idősebbek
Tervezés:
A résztvevőknek legfeljebb 5 látogatásuk lesz.
Az 1. látogatáskor a résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. A stroke-ban szenvedő résztvevők TMS-t és felszíni elektromiográfiát (sEMG) is kapnak.
A TMS esetében rövid elektromos áram halad át a fejbőrön lévő huzaltekercsen. A résztvevők kattanást hallhatnak és húzást érezhetnek. Az izmok megrándulhatnak. A résztvevőket megkérhetik egyszerű mozdulatok elvégzésére a TMS alatt.
Az sEMG esetében kis elektródákat rögzítenek a bőrre, és rögzítik az izomtevékenységet.
A 2. látogatás során a résztvevők mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek. Egy asztalon fognak feküdni, amely erős mágneses térben egy fémhengerbe csúszik. Kapnak füldugót a hangos zajra.
A 3. látogatás során a résztvevők TMS-t, sEMG-t és elektroencefalográfiát (EEG) kapnak. Az EEG esetében a fejbőrön lévő kis elektródák rögzítik az agyhullámokat. A résztvevők nyugodtan ülnek, filmet néznek vagy TMS-t csinálnak.
Előfordulhat, hogy a résztvevők további 2 látogatást kérhetnek az eljárások újraindításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Megvizsgáljuk, hogy a corticospinalis ingerlékenység (elsődleges kimenetelű mérőszám) változik-e a különböző szenzomotoros alfa EEG hullámforma oszcillációs fázisaiban egészséges idősebb felnőtteknél és krónikus stroke-os betegeknél. A szenzomotoros agykérgi neuronális tüske a szenzomotoros alfa oszcilláció mélypontjainál a legmagasabb, és a legalacsonyabb a szenzomotoros alfa oszcilláció csúcsainál (Haegens et al. 2011), ami arra utal, hogy a kérgi ingerlékenység magasabb a szenzomotoros alfa oszcillációs mélységekben a csúcsokhoz képest. Ezeket a kérdéseket zárt hurkú TMS-sel fogjuk megválaszolni. Ezen korábbi munkák alapján feltételezzük, hogy a corticospinalis ingerlékenység (elsődleges kimenetelű mérőszám) megnő a szenzomotoros alfa oszcilláció mélypontjainál, összehasonlítva az egészséges idősebb felnőttek (1. kísérlet) és a krónikus stroke betegek (2. kísérlet) csúcsaival.
Célok:
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a stroke utáni neurorehabilitáció lehetséges kiegészítő terápiája. Eddig általában az agy oszcillációs aktivitásától függetlenül alkalmazták (EEG hullámformákkal mérve), ami az egyes ingerekre adott biológiai válaszok változékonyságát, kis hatásméreteket és jelentős egyének közötti variabilitást eredményezett. Az agy oszcillációs aktivitása (azaz EEG hullámforma oszcillációs aktivitása) az alfa sávban (8-12 Hz) a kérgi gátlással (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), a motoros funkcióval és a kognitív feldolgozással (Sauseng et al. 2005; Busch és mtsai 2009; Dugue és mtsai 2011), és ezért befolyásolja az agyműködést (Klimesch 1999). A nyílt hurkú rendszerekben az EEG állapoton alapuló post-hoc próba szerinti válogatás korlátai vegyes eredményeket mutattak (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). Például a corticospinalis ingerlékenység (a TMS-sel mérve) egészséges emberekben a szenzomotoros alfa-oszcillációs fázis függvényében változik, amely során a TMS-t leadják: a corticospinalis ingerlékenység magasabb, ha a TMS-t a szenzomotoros alfa-oszcillációs hullámok alatt szállítják (azaz maximális felületi negativitás), és alacsonyabb. amikor a TMS-t a szenzomotoros alfa oszcillációs csúcsok (azaz a maximális felületi pozitivitás) során szállítják (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Egy korábbi zárt hurkú vizsgálat csak a teljesítmény hatását mutatta ki, de nem a fázisszög hatását a kérgi ingerlékenységre (Madsen et al. 2019), de hasonló elrendezést alkalmazva, de megismételtük a megnövekedett kérgi ingerlékenység megállapítását a szenzomotoros alfa mélypontok során fiatal egészségeseknél. felnőttek (lásd A melléklet). Ezért ezeket az eredményeket két új populációra kívánjuk kiterjeszteni: egészséges idős felnőttekre (1. kísérlet) és krónikus stroke-ban szenvedő betegekre (2. kísérlet). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az idősebb felnőttek motoros kérgi fiziológiájában jelentős különbségek mutatkoznak a fiatal felnőttekhez képest (Peinemann és mtsai 2001; Oliviero és mtsai 2006; Fathi és mtsai 2010), ezért az 1. kísérletet annak megállapítására fogják végezni, hogy van-e összefüggés szenzomotoros alfa oszcillációs fázis és corticospinalis ingerlékenység jelen van az egészséges öregedésben. Ezenkívül a 2. kísérletet elvégezzük annak meghatározására, hogy a szenzomotoros alfa oszcillációs fázis és a corticospinalis ingerlékenység közötti várható összefüggés fennáll-e krónikus stroke után is. Fontos, hogy az idős és sérült agy hogyan reagál az EEG hullámformától függő zárt hurkú TMS-re, kritikus fontosságú lesz a hatékonyabb TMS-alapú (azaz zárt hurkú) beavatkozások kifejlesztéséhez. Mindkét kísérletben a TMS beadását meghatározott szenzomotoros alfa oszcillációs fázisokhoz időzítjük. A munka eredményeitől azt várjuk, hogy új betekintést nyújtsanak abba, hogy a corticospinalis ingerlékenységet hogyan befolyásolja a szenzomotoros alfa oszcillációs fázis az idős és a stroke utáni agyban, ami a szenzomotoros alfa oszcillációtól függő neuromoduláló TMS protokollok hatékonyabb alkalmazását eredményezheti a jövőben. .
Végpontok:
Mindkét kísérletnél az elsődleges eredménymérő a corticospinalis ingerlékenység. A feltáró eredmények közé tartozik a MEP amplitúdó variabilitása és a TMS által kiváltott oszcillációk.
Tanulmányi népesség:
Legfeljebb 24 idősebb egészséges önkéntes (50 éves és idősebb) és legfeljebb 28 stroke-os beteg (18 éves és idősebb).
Fázis:
N/A
A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:
Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyet az NIH Klinikai Központjában végeznek
A tanulmányi beavatkozás leírása:
N/A
A tanulmány időtartama:
6 év
Résztvevő időtartama:
Akár 1 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonszám: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Telefonszám: (301) 451-1335
- E-mail: cathy.blumhorst@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Egészséges idősek:
- 50 éves és idősebb
- Hajlandóság/képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Jó általános egészségnek örvend, amit a felső végtag izomcélpontjában lévő motoros potenciál indukálására való képesség bizonyít, a TMS-szűrés során értékelve
Stroke betegek:
- 18 éves és idősebb
- Egyoldali vagy kétoldali felső végtag hemiparézis, amely képes az ujj-, kéz-, csukló- vagy könyökizom önkéntes összehúzódására az érintett kar(ok)ban
- A stroke kezdete > 6 hónappal a részvétel előtt
- Intakt M1 elegendő ahhoz, hogy motoros kiváltott potenciálokat indukáljon az érintett felső végtagon ipszilesionális TMS-t követően, a TMS-szűrés során értékelve.
Hajlandóság/képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Ha a vizsgáló megkérdőjelezhetőnek érzi az egyén képességét a tájékozott beleegyezés megadására, felkérik az NIH Humán alanyok védelmi osztályát (HSPU), hogy állapítsa meg az egyén beleegyezési képességét.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Egészséges idősek:
- Súlyos neurológiai vagy egészségügyi rendellenesség jelenléte (pl. Parkinson-kór vagy szklerózis multiplex)
- A rohamok története
- Antipszichotikus szerek (pl. klórpromazin vagy klozapin), triciklusos vagy más antidepresszánsok, benzodiazepinek vagy vényköteles stimulánsok krónikus alkalmazása
TMS ellenjavallatok, például:
- Pacemaker, beültetett pumpa, stimulátor, cochleáris implantátum vagy fémtárgyak a szemen vagy a koponyán belül
- Súlyos halláskárosodást diagnosztizáltak
- Jelenlegi terhesség
- Szakosztályunk munkatársai
Stroke betegek:
- Súlyos neurológiai vagy egészségügyi rendellenesség jelenléte, kivéve a stroke-ot (pl. Parkinson-kór vagy szklerózis multiplex)
- Az agytörzsi stroke története
- A rohamok története
- Antipszichotikus szerek (pl. klórpromazin vagy klozapin), benzodiazepinek vagy vényköteles stimulánsok krónikus alkalmazása
TMS ellenjavallatok, például:
- Pacemaker, beültetett pumpa, stimulátor, cochleáris implantátum vagy fémtárgyak a szemen vagy a koponyán belül
- Súlyos halláskárosodást diagnosztizáltak
- Jelenlegi terhesség
- Szakosztályunk munkatársai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Stroke betegek
18 éves és idősebb stroke-os betegek
|
|
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek 18 éves kor felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgáljuk, hogy a kortikospinális excitabilitás változik-e az egészséges idősek és a krónikus stroke-betegek különböző szenzomotoros alfa EEG hullámforma oszcillációs fázisaiban, akiknek egy vagy mindkét karjuk gyenge.
Időkeret: 6 év
|
Mindkét kísérletben a primer eredménymérő a kortikospinális izgalom.
Exploratív eredménymérők közé tartozik az MEP-amplitúdó variabilitása és a TMS által kiváltott oszcillációk
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170168
- 17-N-0168
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve