Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy oszcillációtól függő TMS hatása a motoros működésre

Háttér:

Amikor az emberek agyvérzést kapnak, gyakran nehezen mozgatják a karjukat és a kezüket. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) javíthatja, hogy a stroke-ban szenvedő és anélküli emberek milyen jól tudják mozgatni a karjukat és a kezeiket. A TMS hatásai azonban csekélyek, és nem mindenkinél működik. A kutatók azt szeretnék tanulmányozni, hogyan lehet időzíteni az agyi stimulációt, hogy a hatások következetesebbek legyenek.

Célkitűzés:

Annak megértése, hogy az agy hogyan reagál a koponyán átívelő mágneses stimulációra, hogy a stroke-ban szenvedők kezelését javítani lehessen.

Jogosultság:

18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik legalább 6 hónappal ezelőtt szélütést szenvedtek

Egészséges önkéntesek 50 évesnél idősebbek

Tervezés:

A résztvevőknek legfeljebb 5 látogatásuk lesz.

Az 1. látogatáskor a résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. A stroke-ban szenvedő résztvevők TMS-t és felszíni elektromiográfiát (sEMG) is kapnak.

A TMS esetében rövid elektromos áram halad át a fejbőrön lévő huzaltekercsen. A résztvevők kattanást hallhatnak és húzást érezhetnek. Az izmok megrándulhatnak. A résztvevőket megkérhetik egyszerű mozdulatok elvégzésére a TMS alatt.

Az sEMG esetében kis elektródákat rögzítenek a bőrre, és rögzítik az izomtevékenységet.

A 2. látogatás során a résztvevők mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek. Egy asztalon fognak feküdni, amely erős mágneses térben egy fémhengerbe csúszik. Kapnak füldugót a hangos zajra.

A 3. látogatás során a résztvevők TMS-t, sEMG-t és elektroencefalográfiát (EEG) kapnak. Az EEG esetében a fejbőrön lévő kis elektródák rögzítik az agyhullámokat. A résztvevők nyugodtan ülnek, filmet néznek vagy TMS-t csinálnak.

Előfordulhat, hogy a résztvevők további 2 látogatást kérhetnek az eljárások újraindításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Megvizsgáljuk, hogy a corticospinalis ingerlékenység (elsődleges kimenetelű mérőszám) változik-e a különböző szenzomotoros alfa EEG hullámforma oszcillációs fázisaiban egészséges idősebb felnőtteknél és krónikus stroke-os betegeknél. A szenzomotoros agykérgi neuronális tüske a szenzomotoros alfa oszcilláció mélypontjainál a legmagasabb, és a legalacsonyabb a szenzomotoros alfa oszcilláció csúcsainál (Haegens et al. 2011), ami arra utal, hogy a kérgi ingerlékenység magasabb a szenzomotoros alfa oszcillációs mélységekben a csúcsokhoz képest. Ezeket a kérdéseket zárt hurkú TMS-sel fogjuk megválaszolni. Ezen korábbi munkák alapján feltételezzük, hogy a corticospinalis ingerlékenység (elsődleges kimenetelű mérőszám) megnő a szenzomotoros alfa oszcilláció mélypontjainál, összehasonlítva az egészséges idősebb felnőttek (1. kísérlet) és a krónikus stroke betegek (2. kísérlet) csúcsaival.

Célok:

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a stroke utáni neurorehabilitáció lehetséges kiegészítő terápiája. Eddig általában az agy oszcillációs aktivitásától függetlenül alkalmazták (EEG hullámformákkal mérve), ami az egyes ingerekre adott biológiai válaszok változékonyságát, kis hatásméreteket és jelentős egyének közötti variabilitást eredményezett. Az agy oszcillációs aktivitása (azaz EEG hullámforma oszcillációs aktivitása) az alfa sávban (8-12 Hz) a kérgi gátlással (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), a motoros funkcióval és a kognitív feldolgozással (Sauseng et al. 2005; Busch és mtsai 2009; Dugue és mtsai 2011), és ezért befolyásolja az agyműködést (Klimesch 1999). A nyílt hurkú rendszerekben az EEG állapoton alapuló post-hoc próba szerinti válogatás korlátai vegyes eredményeket mutattak (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). Például a corticospinalis ingerlékenység (a TMS-sel mérve) egészséges emberekben a szenzomotoros alfa-oszcillációs fázis függvényében változik, amely során a TMS-t leadják: a corticospinalis ingerlékenység magasabb, ha a TMS-t a szenzomotoros alfa-oszcillációs hullámok alatt szállítják (azaz maximális felületi negativitás), és alacsonyabb. amikor a TMS-t a szenzomotoros alfa oszcillációs csúcsok (azaz a maximális felületi pozitivitás) során szállítják (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Egy korábbi zárt hurkú vizsgálat csak a teljesítmény hatását mutatta ki, de nem a fázisszög hatását a kérgi ingerlékenységre (Madsen et al. 2019), de hasonló elrendezést alkalmazva, de megismételtük a megnövekedett kérgi ingerlékenység megállapítását a szenzomotoros alfa mélypontok során fiatal egészségeseknél. felnőttek (lásd A melléklet). Ezért ezeket az eredményeket két új populációra kívánjuk kiterjeszteni: egészséges idős felnőttekre (1. kísérlet) és krónikus stroke-ban szenvedő betegekre (2. kísérlet). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az idősebb felnőttek motoros kérgi fiziológiájában jelentős különbségek mutatkoznak a fiatal felnőttekhez képest (Peinemann és mtsai 2001; Oliviero és mtsai 2006; Fathi és mtsai 2010), ezért az 1. kísérletet annak megállapítására fogják végezni, hogy van-e összefüggés szenzomotoros alfa oszcillációs fázis és corticospinalis ingerlékenység jelen van az egészséges öregedésben. Ezenkívül a 2. kísérletet elvégezzük annak meghatározására, hogy a szenzomotoros alfa oszcillációs fázis és a corticospinalis ingerlékenység közötti várható összefüggés fennáll-e krónikus stroke után is. Fontos, hogy az idős és sérült agy hogyan reagál az EEG hullámformától függő zárt hurkú TMS-re, kritikus fontosságú lesz a hatékonyabb TMS-alapú (azaz zárt hurkú) beavatkozások kifejlesztéséhez. Mindkét kísérletben a TMS beadását meghatározott szenzomotoros alfa oszcillációs fázisokhoz időzítjük. A munka eredményeitől azt várjuk, hogy új betekintést nyújtsanak abba, hogy a corticospinalis ingerlékenységet hogyan befolyásolja a szenzomotoros alfa oszcillációs fázis az idős és a stroke utáni agyban, ami a szenzomotoros alfa oszcillációtól függő neuromoduláló TMS protokollok hatékonyabb alkalmazását eredményezheti a jövőben. .

Végpontok:

Mindkét kísérletnél az elsődleges eredménymérő a corticospinalis ingerlékenység. A feltáró eredmények közé tartozik a MEP amplitúdó variabilitása és a TMS által kiváltott oszcillációk.

Tanulmányi népesség:

Legfeljebb 24 idősebb egészséges önkéntes (50 éves és idősebb) és legfeljebb 28 stroke-os beteg (18 éves és idősebb).

Fázis:

N/A

A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:

Ez egy egyközpontú vizsgálat, amelyet az NIH Klinikai Központjában végeznek

A tanulmányi beavatkozás leírása:

N/A

A tanulmány időtartama:

6 év

Résztvevő időtartama:

Akár 1 év

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 24 idősebb egészséges önkéntes (50 éves és idősebb) és legfeljebb 28 stroke-os beteg (18 éves és idősebb).

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Egészséges idősek:

    • 50 éves és idősebb
    • Hajlandóság/képesség a tájékozott beleegyezés megadására
    • Jó általános egészségnek örvend, amit a felső végtag izomcélpontjában lévő motoros potenciál indukálására való képesség bizonyít, a TMS-szűrés során értékelve

Stroke betegek:

  • 18 éves és idősebb
  • Egyoldali vagy kétoldali felső végtag hemiparézis, amely képes az ujj-, kéz-, csukló- vagy könyökizom önkéntes összehúzódására az érintett kar(ok)ban
  • A stroke kezdete > 6 hónappal a részvétel előtt
  • Intakt M1 elegendő ahhoz, hogy motoros kiváltott potenciálokat indukáljon az érintett felső végtagon ipszilesionális TMS-t követően, a TMS-szűrés során értékelve.
  • Hajlandóság/képesség a tájékozott beleegyezés megadására

    • Ha a vizsgáló megkérdőjelezhetőnek érzi az egyén képességét a tájékozott beleegyezés megadására, felkérik az NIH Humán alanyok védelmi osztályát (HSPU), hogy állapítsa meg az egyén beleegyezési képességét.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Egészséges idősek:

    • Súlyos neurológiai vagy egészségügyi rendellenesség jelenléte (pl. Parkinson-kór vagy szklerózis multiplex)
    • A rohamok története
    • Antipszichotikus szerek (pl. klórpromazin vagy klozapin), triciklusos vagy más antidepresszánsok, benzodiazepinek vagy vényköteles stimulánsok krónikus alkalmazása
    • TMS ellenjavallatok, például:

      • Pacemaker, beültetett pumpa, stimulátor, cochleáris implantátum vagy fémtárgyak a szemen vagy a koponyán belül
      • Súlyos halláskárosodást diagnosztizáltak
    • Jelenlegi terhesség
    • Szakosztályunk munkatársai
  • Stroke betegek:

    • Súlyos neurológiai vagy egészségügyi rendellenesség jelenléte, kivéve a stroke-ot (pl. Parkinson-kór vagy szklerózis multiplex)
    • Az agytörzsi stroke története
    • A rohamok története
    • Antipszichotikus szerek (pl. klórpromazin vagy klozapin), benzodiazepinek vagy vényköteles stimulánsok krónikus alkalmazása
    • TMS ellenjavallatok, például:

      • Pacemaker, beültetett pumpa, stimulátor, cochleáris implantátum vagy fémtárgyak a szemen vagy a koponyán belül
      • Súlyos halláskárosodást diagnosztizáltak
    • Jelenlegi terhesség
    • Szakosztályunk munkatársai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Stroke betegek
18 éves és idősebb stroke-os betegek
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek 18 éves kor felett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvizsgáljuk, hogy a kortikospinális excitabilitás változik-e az egészséges idősek és a krónikus stroke-betegek különböző szenzomotoros alfa EEG hullámforma oszcillációs fázisaiban, akiknek egy vagy mindkét karjuk gyenge.
Időkeret: 6 év
Mindkét kísérletben a primer eredménymérő a kortikospinális izgalom. Exploratív eredménymérők közé tartozik az MEP-amplitúdó variabilitása és a TMS által kiváltott oszcillációk
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 6.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Iratkozz fel