- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03288220
Invloed van hersenoscillatie-afhankelijke TMS op motorische functie
Achtergrond:
Als mensen een beroerte krijgen, hebben ze vaak moeite met het bewegen van hun armen en handen. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) kan verbeteren hoe goed mensen met en zonder beroerte hun armen en handen kunnen bewegen. Maar de effecten van TMS zijn gering en het werkt niet voor iedereen. Onderzoekers willen bestuderen hoe hersenstimulatie kan worden getimed, zodat de effecten consistenter zijn.
Doelstelling:
Begrijpen hoe de hersenen reageren op transcraniële magnetische stimulatie, zodat behandelingen voor mensen met een beroerte kunnen worden verbeterd.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18 jaar en ouder die minstens 6 maanden geleden een beroerte hebben gehad
Gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder
Ontwerp:
Deelnemers krijgen maximaal 5 bezoeken.
Bij bezoek 1 worden deelnemers gescreend met medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Deelnemers met een beroerte krijgen ook TMS en oppervlakte-elektromyografie (sEMG).
Voor TMS gaat een korte elektrische stroom door een draadspoel op de hoofdhuid. Deelnemers kunnen een klik horen en een trek voelen. Spieren kunnen trillen. Deelnemers kunnen worden gevraagd om eenvoudige bewegingen te maken tijdens TMS.
Voor sEMG worden kleine elektroden op de huid bevestigd en wordt de spieractiviteit geregistreerd.
Bij bezoek 2 zullen de deelnemers magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan. Ze zullen op een tafel liggen die in een sterk magnetisch veld in een metalen cilinder glijdt. Ze krijgen oordopjes voor het harde geluid.
Bij bezoek 3 zullen de deelnemers TMS, sEMG en elektro-encefalografie (EEG) ondergaan. Voor EEG registreren kleine elektroden op de hoofdhuid hersengolven. Deelnemers gaan stil zitten, een film kijken of TMS doen.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om 2 extra bezoeken te hebben om procedures opnieuw te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
We zullen onderzoeken of corticospinale prikkelbaarheid (primaire uitkomstmaat) varieert over verschillende sensomotorische alfa-EEG-golfvormoscillatiefasen bij gezonde oudere volwassenen en patiënten met een chronische beroerte. Sensomotorische corticale neuronale pieken zijn het hoogst bij sensomotorische alfa-oscillatiedalen en het laagst bij sensomotorische alfa-oscillatiepieken (Haegens et al. 2011), wat suggereert dat de corticale prikkelbaarheid hoger is bij sensomotorische alfa-oscillatiedalen ten opzichte van pieken. We zullen deze vragen beantwoorden met behulp van closed-loop TMS. Op basis van dit eerdere werk veronderstellen we dat corticospinale prikkelbaarheid (primaire uitkomstmaat) verhoogd zal zijn bij sensomotorische alfa-oscillatiedalen in vergelijking met pieken bij gezonde oudere volwassenen (experiment 1) en patiënten met een chronische beroerte (experiment 2).
Doelstellingen:
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een mogelijke aanvullende therapie voor neurorevalidatie na een beroerte. Tot nu toe is het gewoonlijk toegepast losgekoppeld van hersenoscillerende activiteit (zoals gemeten met behulp van EEG-golfvormen), resulterend in variabiliteit in de biologische respons op elke stimulus, kleine effectgroottes en significante interindividuele variabiliteit. Hersenoscillerende activiteit (d.w.z. oscillerende activiteit van de EEG-golfvorm) in de alfaband (8-12 Hz) is gekoppeld aan corticale remming (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), motorische functie en cognitieve verwerking (Sauseng et al. 2005; Busch et al. 2009; Dugue et al. 2011), en beïnvloedt daardoor de hersenfunctie (Klimesch 1999). Beperkingen in open-lussystemen, het vertrouwen op post-hoc proefsortering op basis van de EEG-status, hebben gemengde resultaten opgeleverd (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). De corticospinale prikkelbaarheid (zoals gemeten met TMS) bij gezonde mensen varieert bijvoorbeeld afhankelijk van de sensomotorische alfa-oscillatiefase waarin TMS wordt afgegeven: de corticospinale prikkelbaarheid is hoger wanneer TMS wordt afgegeven tijdens sensomotorische alfa-oscillatiedalen (d.w.z. maximale oppervlaktenegativiteit) en lager wanneer TMS wordt afgegeven tijdens sensomotorische alfa-oscillatiepieken (d.w.z. maximale oppervlaktepositiviteit) (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Een eerdere closed-loop studie toonde alleen een effect aan van kracht maar niet van fasehoek op corticale prikkelbaarheid (Madsen et al. 2019), maar met een vergelijkbare opstelling, maar we hebben de bevinding van verhoogde corticale prikkelbaarheid gerepliceerd tijdens sensomotorische alfa-dalen bij jonge gezonde volwassenen (zie Bijlage A). We streven er daarom naar deze bevindingen uit te breiden naar twee nieuwe populaties: gezonde oudere volwassenen (experiment 1) en patiënten met een chronische beroerte (experiment 2). Eerdere studies hebben aangetoond dat oudere volwassenen significante verschillen vertonen in motorische corticale fysiologie in vergelijking met jonge volwassenen (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010), dus experiment 1 zal worden uitgevoerd om te bepalen of er een verband bestaat tussen sensomotorische alfa-oscillerende fase en corticospinale prikkelbaarheid is aanwezig bij gezond ouder worden. Daarnaast zal experiment 2 worden uitgevoerd om te bepalen of de verwachte associatie tussen sensorimotorische alfa-oscillerende fase en corticospinale prikkelbaarheid ook aanwezig is na een chronische beroerte. Belangrijk is dat het verkrijgen van informatie over hoe de verouderde en beschadigde hersenen reageren op EEG-golfvormoscillatie-afhankelijke closed-loop TMS van cruciaal belang zal zijn voor het ontwikkelen van effectievere TMS-gebaseerde (d.w.z. closed-loop) interventies. In beide experimenten zal de TMS-afgifte worden getimed op specifieke sensomotorische alfa-oscillatiefasen. We verwachten dat de resultaten van dit werk nieuwe inzichten zullen opleveren in hoe corticospinale prikkelbaarheid wordt beïnvloed door de sensomotorische alfa-oscillatiefase in de verouderde hersenen en hersenen na een beroerte, wat zou kunnen leiden tot een effectiever gebruik van sensorimotorische alfa-oscillatie-afhankelijke neuromodulerende TMS-protocollen in de toekomst. .
Eindpunten:
Voor beide experimenten is de primaire uitkomstmaat corticospinale prikkelbaarheid. Verkennende uitkomstmaten omvatten MEP-amplitudevariabiliteit en TMS-geïnduceerde oscillaties.
Studiepopulatie:
Maximaal 24 oudere gezonde vrijwilligers (50 jaar en ouder) en maximaal 28 patiënten met een beroerte (18 jaar en ouder).
Fase:
NVT
Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:
Dit is een studie in één centrum, uitgevoerd in het NIH Clinical Center
Beschrijving van de studie-interventie:
NVT
Studieduur:
6 jaar
Deelnemer Duur:
Tot 1 jaar
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 451-1335
- E-mail: cathy.blumhorst@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde ouderen:
- Leeftijd 50 en ouder
- Bereidheid/vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit het vermogen om een motorisch opgewekt potentieel te induceren in het spierdoel van de bovenste extremiteit, zoals geëvalueerd tijdens de TMS-screening
Patiënten met een beroerte:
- 18 jaar en ouder
- Unilaterale of bilaterale hemiparese van de bovenste ledematen met het vermogen om vrijwillig een vinger, hand, pols of elleboogspier samen te trekken in de aangedane arm(en)
- Beroerte begin > 6 maanden voorafgaand aan deelname
- Intact M1 voldoende om motor evoked potentials te induceren in de aangedane bovenste extremiteit na ipsilesie TMS, zoals geëvalueerd tijdens de TMS-screening.
Bereidheid/vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Als de onderzoeker van mening is dat het vermogen van de persoon om geïnformeerde toestemming te geven twijfelachtig is, zal de NIH Human Subjects Protection Unit (HSPU) worden gevraagd om het vermogen van de persoon om toestemming te geven vast te stellen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde ouderen:
- Aanwezigheid van een ernstige neurologische of medische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson of multiple sclerose)
- Geschiedenis van aanvallen
- Chronisch gebruik van antipsychotica (bijv. chloorpromazine of clozapine), tricyclische of andere antidepressiva, benzodiazepinen of voorgeschreven stimulerende middelen
TMS-contra-indicaties, zoals:
- Pacemaker, geïmplanteerde pomp, stimulator, cochleair implantaat of metalen voorwerpen in het oog of de schedel
- Gediagnosticeerd ernstig gehoorverlies
- Huidige zwangerschap
- Medewerkers van onze afdeling
Patiënten met een beroerte:
- Aanwezigheid van een ernstige neurologische of medische aandoening, anders dan een beroerte (bijv. ziekte van Parkinson of multiple sclerose)
- Geschiedenis van een beroerte in de hersenstam
- Geschiedenis van aanvallen
- Chronisch gebruik van antipsychotica (bijv. chloorpromazine of clozapine), benzodiazepinen of voorgeschreven stimulerende middelen
TMS-contra-indicaties, zoals:
- Pacemaker, geïmplanteerde pomp, stimulator, cochleair implantaat of metalen voorwerpen in het oog of de schedel
- Gediagnosticeerd ernstig gehoorverlies
- Huidige zwangerschap
- Medewerkers van onze afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Beroerte patiënten
Patiënten met een beroerte van 18 jaar en ouder
|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
We zullen onderzoeken of de corticospinale prikkelbaarheid varieert tussen verschillende sensorimotorische alfa-EEG-golfvormoscillatiefasen bij gezonde oudere volwassenen en chronische beroertepatiënten met zwakte in één of beide armen.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Voor beide experimenten is de primaire uitkomstmaat de corticospinale prikkelbaarheid.
Exploratieve uitkomstmaten omvatten MEP-amplitudevariabiliteit en TMS-geïnduceerde oscillaties
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170168
- 17-N-0168
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .