- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03288220
Influência do TMS dependente de oscilação cerebral na função motora
Fundo:
Quando as pessoas sofrem um derrame, muitas vezes têm dificuldade em mover os braços e as mãos. A estimulação magnética transcraniana (EMT) pode melhorar o quão bem as pessoas com e sem acidente vascular cerebral podem mover seus braços e mãos. Mas os efeitos do TMS são menores e não funciona para todos. Os pesquisadores querem estudar como cronometrar a estimulação cerebral para que os efeitos sejam mais consistentes.
Objetivo:
Compreender como o cérebro responde à estimulação magnética transcraniana para que os tratamentos para pessoas com AVC possam ser aprimorados.
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais que tiveram um AVC há pelo menos 6 meses
Voluntários saudáveis com 50 anos ou mais
Projeto:
Os participantes terão até 5 visitas.
Na visita 1, os participantes serão triados com histórico médico e exame físico. Os participantes com AVC também terão TMS e eletromiografia de superfície (sEMG).
Para TMS, uma breve corrente elétrica passará por uma bobina de fio no couro cabeludo. Os participantes podem ouvir um clique e sentir um puxão. Os músculos podem contrair. Os participantes podem ser solicitados a fazer movimentos simples durante o TMS.
Para sEMG, pequenos eletrodos serão colocados na pele e a atividade muscular será registrada.
Na visita 2, os participantes farão ressonância magnética (MRI). Eles ficarão sobre uma mesa que desliza para dentro de um cilindro de metal em um forte campo magnético. Eles receberão tampões de ouvido para o barulho alto.
Na visita 3, os participantes terão TMS, sEMG e eletroencefalografia (EEG). Para o EEG, pequenos eletrodos no couro cabeludo registram as ondas cerebrais. Os participantes ficarão parados, assistirão a um filme ou farão TMS.
Os participantes podem ser solicitados a fazer 2 visitas extras para refazer os procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Estudaremos se a excitabilidade corticoespinal (medida de resultado primário) varia em diferentes fases de oscilação da forma de onda alfa EEG sensório-motora em idosos saudáveis e pacientes com AVC crônico. O pico neuronal cortical sensório-motor é maior nos vales da oscilação alfa sensório-motora e menor nos picos da oscilação alfa sensório-motora (Haegens et al. 2011), sugerindo que a excitabilidade cortical é maior nos vales da oscilação alfa sensório-motora em relação aos picos. Abordaremos essas questões usando o TMS de malha fechada. Com base neste trabalho anterior, levantamos a hipótese de que a excitabilidade corticospinal (medida de resultado primário) será aumentada nos vales da oscilação sensório-motora alfa em comparação com os picos em idosos saudáveis (Experiência 1) e pacientes com AVC crônico (Experiência 2).
Objetivos.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma potencial terapia adjunta para neurorreabilitação pós-AVC. Até agora, tem sido aplicado habitualmente desacoplado da atividade oscilatória do cérebro (conforme medido usando formas de onda EEG), resultando em variabilidade na resposta biológica a cada estímulo, tamanhos de efeito pequenos e variabilidade interindividual significativa. A atividade oscilatória cerebral (ou seja, atividade oscilatória da forma de onda EEG) na banda alfa (8-12 Hz) está ligada à inibição cortical (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), função motora e processamento cognitivo (Sauseng et al. 2005; Busch et al. 2009; Dugue et al. 2011) e, portanto, influencia a função cerebral (Klimesch 1999). Limitações em sistemas de malha aberta que dependem de classificação de teste post-hoc com base no estado de EEG mostraram resultados mistos (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). Por exemplo, a excitabilidade corticospinal (medida com TMS) em seres humanos saudáveis varia dependendo da fase sensório-motora alfa oscilatória durante a qual o TMS é administrado: a excitabilidade corticospinal é maior quando o TMS é administrado durante os vales da oscilação sensório-motora alfa (ou seja, máxima negatividade de superfície) e menor quando o TMS é fornecido durante picos de oscilação alfa sensório-motora (ou seja, positividade máxima da superfície) (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). Um estudo anterior de circuito fechado mostrou apenas um efeito de potência, mas não de ângulo de fase na excitabilidade cortical (Madsen et al. 2019), mas usando uma configuração semelhante, mas replicamos a descoberta de excitabilidade cortical aumentada durante depressões alfa sensório-motoras em jovens saudáveis adultos (ver Apêndice A). Portanto, pretendemos estender esses achados a duas novas populações: idosos saudáveis (Experiência 1) e pacientes com AVC crônico (Experiência 2). Estudos anteriores demonstraram que adultos mais velhos exibem diferenças significativas na fisiologia cortical motora em comparação com adultos jovens (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010), então o Experimento 1 será realizado para determinar se uma associação entre A fase alfa sensório-motora oscilatória e a excitabilidade corticospinal estão presentes no envelhecimento saudável. Além disso, o Experimento 2 será realizado para determinar se a associação esperada entre a fase alfa sensório-motora oscilatória e a excitabilidade corticospinal também está presente após o AVC crônico. É importante ressaltar que a aquisição de informações sobre como o cérebro envelhecido e danificado responde ao TMS de circuito fechado dependente da oscilação da forma de onda do EEG será fundamental para o desenvolvimento de intervenções baseadas em TMS (ou seja, circuito fechado) mais eficazes. Em ambos os experimentos, a entrega de TMS será cronometrada para fases específicas de oscilação alfa sensório-motora. Esperamos que os resultados deste trabalho forneçam novos insights sobre como a excitabilidade corticoespinhal é afetada pela fase de oscilação alfa sensório-motora no cérebro idoso e pós-AVC, o que poderia levar a um uso mais eficaz de protocolos de TMS neuromoduladores dependentes de oscilação alfa sensório-motora no futuro .
Pontos finais:
Para ambos os experimentos, a medida de resultado primário é a excitabilidade corticospinal. Medidas de resultados exploratórios incluem variabilidade de amplitude MEP e oscilações induzidas por TMS.
População do estudo:
Até 24 voluntários saudáveis mais velhos (com 50 anos ou mais) e até 28 pacientes com AVC (18 anos ou mais).
Estágio:
N / D
Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:
Este é um estudo de centro único, sendo realizado no NIH Clinical Center
Descrição da intervenção do estudo:
N / D
Duração do estudo:
6 anos
Duração do participante:
até 1 ano
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leonardo G Cohen, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 451-1335
- E-mail: cathy.blumhorst@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Idosos saudáveis:
- 50 anos ou mais
- Vontade/capacidade de fornecer consentimento informado
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pela capacidade de induzir um potencial evocado motor no alvo muscular da extremidade superior, conforme avaliado durante a triagem TMS
Pacientes com AVC:
- 18 anos ou mais
- Hemiparesia unilateral ou bilateral do membro superior com a capacidade de contrair voluntariamente um dedo, mão, punho ou músculo do cotovelo no(s) braço(s) afetado(s)
- Início do AVC > 6 meses antes da participação
- M1 intacto suficiente para induzir potenciais evocados motores na extremidade superior afetada após TMS ipsilesional, conforme avaliado durante a Triagem TMS.
Vontade/capacidade de fornecer consentimento informado
- Se o investigador achar que a capacidade do indivíduo de fornecer consentimento informado é questionável, a Unidade de Proteção de Sujeitos Humanos (HSPU) do NIH será solicitada a determinar a capacidade do indivíduo de consentir.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Idosos saudáveis:
- Presença de distúrbio neurológico ou médico grave (por exemplo, doença de Parkinson ou esclerose múltipla)
- Histórico de convulsões
- Uso crônico de medicamentos antipsicóticos (por exemplo, clorpromazina ou clozapina), tricíclicos ou outros antidepressivos, benzodiazepínicos ou estimulantes prescritos
Contra-indicações TMS, tais como:
- Marca-passo, bomba implantada, estimulador, implante coclear ou objetos de metal dentro do olho ou crânio
- Perda auditiva grave diagnosticada
- Gravidez atual
- Pessoal da nossa secção
Pacientes com AVC:
- Presença de distúrbio neurológico ou médico grave, exceto acidente vascular cerebral (por exemplo, doença de Parkinson ou esclerose múltipla)
- História de acidente vascular cerebral
- Histórico de convulsões
- Uso crônico de medicamentos antipsicóticos (por exemplo, clorpromazina ou clozapina), benzodiazepínicos ou estimulantes prescritos
Contra-indicações TMS, tais como:
- Marca-passo, bomba implantada, estimulador, implante coclear ou objetos de metal dentro do olho ou crânio
- Perda auditiva grave diagnosticada
- Gravidez atual
- Pessoal da nossa secção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AVC
Pacientes com AVC com 18 anos ou mais
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Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis com 18 anos ou mais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vamos estudar se a excitabilidade corticospinal varia através de diferentes fases de oscilação da onda alfa EEG sensoriomotora em adultos idosos saudáveis e em pacientes com AVC crónico com fraqueza num ou em ambos os braços.
Prazo: 6 anos
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Para ambos os experimentos, a medida de resultado primária é a excitabilidade corticospinal.
As medidas de resultado exploratórias incluem a variabilidade da amplitude do MEP e as oscilações induzidas por TMS
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170168
- 17-N-0168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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