- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03288220
Wpływ TMS zależnego od oscylacji mózgu na funkcje motoryczne
Tło:
Kiedy ludzie mają udar, często mają trudności z poruszaniem ramionami i dłońmi. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może poprawić zdolność poruszania ramionami i dłońmi przez osoby z udarem i bez udaru. Ale efekty TMS są niewielkie i nie działa na wszystkich. Naukowcy chcą zbadać, jak zaplanować stymulację mózgu, aby efekty były bardziej spójne.
Cel:
Aby zrozumieć, w jaki sposób mózg reaguje na przezczaszkową stymulację magnetyczną, aby można było ulepszyć leczenie osób po udarze mózgu.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy przebyli udar co najmniej 6 miesięcy temu
Zdrowi ochotnicy w wieku 50 lat i starsi
Projekt:
Uczestnicy będą mieli do 5 wizyt.
Podczas wizyty 1 uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z historią medyczną i badaniem fizykalnym. Uczestnicy z udarem będą również mieli TMS i elektromiografię powierzchniową (sEMG).
W przypadku TMS krótki prąd elektryczny przepływa przez cewkę z drutu na skórze głowy. Uczestnicy mogą usłyszeć kliknięcie i poczuć pociągnięcie. Mięśnie mogą drgać. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie prostych ruchów podczas TMS.
W przypadku sEMG małe elektrody zostaną przymocowane do skóry i zarejestrowana zostanie aktywność mięśni.
Podczas wizyty 2 uczestnicy będą mieli obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Będą leżeć na stole, który wsuwa się do metalowego cylindra w silnym polu magnetycznym. Dostaną zatyczki do uszu za głośny hałas.
Podczas wizyty 3 uczestnicy będą mieli TMS, sEMG i elektroencefalografię (EEG). W przypadku EEG małe elektrody na skórze głowy rejestrują fale mózgowe. Uczestnicy będą siedzieć spokojnie, oglądać film lub robić TMS.
Uczestnicy mogą zostać poproszeni o 2 dodatkowe wizyty w celu powtórzenia procedur.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
Zbadamy, czy pobudliwość korowo-rdzeniowa (główna miara wyniku) zmienia się w różnych fazach oscylacji fali czuciowo-ruchowej alfa EEG u zdrowych osób starszych i pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Czuciowo-ruchowe impulsy neuronalne kory mózgowej są najwyższe w dolinach oscylacji czuciowo-ruchowych alfa, a najniższe w szczytach oscylacji czuciowo-ruchowych alfa (Haegens i wsp. 2011), co sugeruje, że pobudliwość korowa jest wyższa w dolinach oscylacji czuciowo-ruchowych alfa w stosunku do szczytów. Odpowiemy na te pytania za pomocą TMS w pętli zamkniętej. Na podstawie tej wcześniejszej pracy stawiamy hipotezę, że pobudliwość korowo-rdzeniowa (główna miara wyniku) będzie zwiększona w dolinach oscylacji czuciowo-ruchowej alfa w porównaniu ze szczytami u zdrowych osób starszych (Eksperyment 1) i pacjentów z przewlekłym udarem (Eksperyment 2).
Cele:
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest potencjalną terapią wspomagającą neurorehabilitację poudarową. Do tej pory był on zwykle stosowany niezależnie od aktywności oscylacyjnej mózgu (mierzonej za pomocą fal EEG), co skutkowało zmiennością odpowiedzi biologicznej na każdy bodziec, niewielkimi rozmiarami efektu i znaczną zmiennością międzyosobniczą. Oscylacyjna aktywność mózgu (tj. aktywność oscylacyjna kształtu fali EEG) w paśmie alfa (8-12 Hz) jest powiązana z hamowaniem korowym (Haegens i in. 2011; Mathewson i in. 2011), funkcjami motorycznymi i przetwarzaniem poznawczym (Sauseng i in. 2005; Busch i wsp. 2009; Dugue i wsp. 2011), a tym samym wpływa na funkcjonowanie mózgu (Klimesch 1999). Ograniczenia w systemach z otwartą pętlą polegających na sortowaniu próbnym post-hoc na podstawie stanu EEG wykazały mieszane wyniki (Schulz i in. 2014, Keil i in. 2014, Iscan i in. 2016). Na przykład pobudliwość korowo-rdzeniowa (mierzona za pomocą TMS) u zdrowych ludzi różni się w zależności od czuciowo-ruchowej fazy oscylacyjnej alfa, podczas której dostarczany jest TMS: pobudliwość korowo-rdzeniowa jest wyższa, gdy TMS jest dostarczany podczas dolin czuciowo-ruchowych oscylacji alfa (tj. maksymalna negatywność powierzchniowa) i niższa gdy TMS jest dostarczany podczas pików czuciowo-ruchowych oscylacji alfa (tj. maksymalnej dodatniej powierzchni) (Zrenner i in. 2016; Triesch i in. 2016). Jedno wcześniejsze badanie z zamkniętą pętlą wykazało tylko wpływ mocy, ale nie kąta fazowego na pobudliwość korową (Madsen i in. 2019), ale przy użyciu podobnej konfiguracji, ale powtórzyliśmy odkrycie zwiększonej pobudliwości korowej podczas dolin czuciowo-ruchowych alfa u młodych zdrowych dorosłych (patrz Załącznik A). Dlatego naszym celem jest rozszerzenie tych odkryć na dwie nowe populacje: zdrowych osób starszych (Eksperyment 1) i pacjentów z przewlekłym udarem (Eksperyment 2). Poprzednie badania wykazały, że starsze osoby dorosłe wykazują znaczne różnice w fizjologii kory ruchowej w porównaniu z młodymi dorosłymi (Peinemann i in. 2001; Oliviero i in. 2006; Fathi i in. 2010), więc Eksperyment 1 zostanie przeprowadzony w celu ustalenia, czy związek między Czuciowo-ruchowa faza oscylacyjna alfa i pobudliwość korowo-rdzeniowa są obecne w zdrowym starzeniu. Dodatkowo Eksperyment 2 zostanie przeprowadzony w celu określenia, czy oczekiwany związek między czuciowo-ruchową fazą oscylacyjną alfa a pobudliwością korowo-rdzeniową występuje również po przewlekłym udarze. Co ważne, uzyskanie informacji o tym, jak starzejący się i uszkodzony mózg reaguje na TMS w pętli zamkniętej zależnej od oscylacji fali EEG, będzie miało kluczowe znaczenie dla opracowania skuteczniejszych interwencji opartych na TMS (tj. w pętli zamkniętej). W obu eksperymentach dostarczanie TMS będzie synchronizowane z określonymi fazami oscylacji czuciowo-ruchowej alfa. Oczekujemy, że wyniki tej pracy dostarczą nowych informacji na temat wpływu czuciowo-rdzeniowej fazy oscylacji alfa na pobudliwość korowo-rdzeniową w starszym i poudarowym mózgu, co może prowadzić do bardziej efektywnego wykorzystania protokołów neuromodulacyjnych TMS zależnych od oscylacji czuciowo-ruchowych alfa w przyszłości .
Punkty końcowe:
W przypadku obu eksperymentów podstawową miarą wyniku jest pobudliwość korowo-rdzeniowa. Eksploracyjne pomiary wyników obejmują zmienność amplitudy MEP i oscylacje indukowane przez TMS.
Badana populacja:
Do 24 starszych zdrowych ochotników (w wieku 50 lat i starszych) oraz do 28 pacjentów z udarem mózgu (w wieku 18 lat i starszych).
Faza:
Nie dotyczy
Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:
Jest to badanie jednoośrodkowe, przeprowadzane w Centrum Klinicznym NIH
Opis interwencji badawczej:
Nie dotyczy
Czas trwania nauki:
6 lat
Czas trwania uczestnika:
Do 1 roku
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonardo G Cohen, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 451-1335
- E-mail: cathy.blumhorst@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zdrowi starsi dorośli:
- Wiek 50 lat i więcej
- Gotowość/zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- W dobrym stanie ogólnym potwierdzonym zdolnością do indukowania motorycznego potencjału wywołanego w docelowym mięśniu kończyny górnej, ocenianym podczas badania przesiewowego TMS
Pacjenci z udarem:
- Wiek 18 lat i więcej
- Jednostronny lub obustronny niedowład połowiczy kończyny górnej z możliwością dobrowolnego skurczu mięśni palca, dłoni, nadgarstka lub łokcia w zajętej ręce (ramionach)
- Początek udaru > 6 miesięcy przed udziałem
- Nienaruszone M1 wystarczające do indukcji motorycznych potencjałów wywołanych w dotkniętej chorobą kończynie górnej po ipsilesional TMS, jak oceniono podczas badania przesiewowego TMS.
Gotowość/zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Jeśli badacz uzna, że zdolność danej osoby do wyrażenia świadomej zgody jest wątpliwa, jednostka NIH ds. ochrony ludzi (HSPU) zostanie poproszona o określenie zdolności danej osoby do wyrażenia zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Zdrowi starsi dorośli:
- Obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych lub medycznych (np. choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane)
- Historia napadów padaczkowych
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych (np. chlorpromazyny lub klozapiny), trójpierścieniowych lub innych leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin lub stymulantów na receptę
Przeciwwskazania TMS, takie jak:
- Rozrusznik serca, wszczepiona pompa, stymulator, implant ślimakowy lub metalowe przedmioty wewnątrz oka lub czaszki
- Zdiagnozowano ciężki ubytek słuchu
- Aktualna ciąża
- Personel z naszej sekcji
Pacjenci z udarem:
- Obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych lub medycznych innych niż udar (np. choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane)
- Historia udaru mózgu
- Historia napadów padaczkowych
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych (np. chlorpromazyny lub klozapiny), benzodiazepin lub leków pobudzających na receptę
Przeciwwskazania TMS, takie jak:
- Rozrusznik serca, wszczepiona pompa, stymulator, implant ślimakowy lub metalowe przedmioty wewnątrz oka lub czaszki
- Zdiagnozowano ciężki ubytek słuchu
- Aktualna ciąża
- Personel z naszej sekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z udarem
Pacjenci z udarem w wieku 18 lat i starsi
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadamy, czy pobudliwość korowo-rdzeniowa zmienia się w różnych fazach oscylacji fali alfa EEG sensomotorycznej u zdrowych starszych dorosłych oraz pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z osłabieniem w jednym lub obu ramionach.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Dla obu eksperymentów podstawowym miernikiem wyniku jest pobudliwość korowo-rdzeniowa.
Eksploracyjne mierniki wyniku obejmują zmienność amplitudy MEP oraz oscylacje indukowane TMS
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170168
- 17-N-0168
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany