- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03288220
Influence de la TMS dépendante de l'oscillation cérébrale sur la fonction motrice
Arrière plan:
Lorsqu'une personne subit un AVC, elle a souvent de la difficulté à bouger ses bras et ses mains. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peut améliorer la capacité des personnes avec et sans AVC à bouger leurs bras et leurs mains. Mais les effets du TMS sont mineurs et cela ne fonctionne pas pour tout le monde. Les chercheurs veulent étudier comment chronométrer la stimulation cérébrale afin que les effets soient plus cohérents.
Objectif:
Comprendre comment le cerveau réagit à la stimulation magnétique transcrânienne afin d'améliorer les traitements pour les personnes victimes d'un AVC.
Admissibilité:
Adultes de 18 ans et plus ayant subi un AVC il y a au moins 6 mois
Volontaires en bonne santé âgés de 50 ans et plus
Concevoir:
Les participants auront jusqu'à 5 visites.
Lors de la visite 1, les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique. Les participants ayant subi un AVC auront également une TMS et une électromyographie de surface (sEMG).
Pour TMS, un bref courant électrique traversera une bobine de fil sur le cuir chevelu. Les participants peuvent entendre un clic et sentir une traction. Les muscles peuvent se contracter. Les participants peuvent être invités à faire des mouvements simples pendant TMS.
Pour le sEMG, de petites électrodes seront attachées à la peau et l'activité musculaire sera enregistrée.
Lors de la visite 2, les participants passeront une imagerie par résonance magnétique (IRM). Ils seront allongés sur une table qui coulisse dans un cylindre métallique dans un champ magnétique puissant. Ils obtiendront des bouchons d'oreille pour le bruit fort.
Lors de la visite 3, les participants auront TMS, sEMG et électroencéphalographie (EEG). Pour l'EEG, de petites électrodes sur le cuir chevelu enregistreront les ondes cérébrales. Les participants resteront assis, regarderont un film ou feront du TMS.
Il peut être demandé aux participants d'avoir 2 visites supplémentaires pour refaire les procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Nous étudierons si l'excitabilité corticospinale (mesure de résultat primaire) varie selon les différentes phases d'oscillation de la forme d'onde sensorimotrice alpha EEG chez les personnes âgées en bonne santé et les patients victimes d'AVC chroniques. Le pic neuronal cortical sensorimoteur est le plus élevé aux creux d'oscillation sensorimotrice alpha et le plus bas aux pics d'oscillation sensorimotrice alpha (Haegens et al. 2011), ce qui suggère que l'excitabilité corticale est plus élevée aux creux d'oscillation sensorimotrice alpha par rapport aux pics. Nous répondrons à ces questions en utilisant le TMS en boucle fermée. Sur la base de ces travaux antérieurs, nous émettons l'hypothèse que l'excitabilité corticospinale (mesure de résultat principale) sera augmentée aux creux d'oscillation sensorimotrice alpha par rapport aux pics chez les personnes âgées en bonne santé (expérience 1) et les patients victimes d'AVC chroniques (expérience 2).
Objectifs:
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une thérapie d'appoint potentielle pour la neuroréhabilitation post-AVC. Jusqu'à présent, il a été habituellement appliqué découplé de l'activité oscillatoire cérébrale (mesurée à l'aide de formes d'onde EEG), entraînant une variabilité de la réponse biologique à chaque stimulus, de petites tailles d'effet et une variabilité interindividuelle significative. L'activité oscillatoire cérébrale (c'est-à-dire l'activité oscillatoire de la forme d'onde EEG) dans la bande alpha (8-12 Hz) est liée à l'inhibition corticale (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), à la fonction motrice et au traitement cognitif (Sauseng et al. 2005 ; Busch et al. 2009 ; Dugue et al. 2011), et influence donc le fonctionnement cérébral (Klimesch 1999). Les limites des systèmes en boucle ouverte reposant sur le tri d'essai post-hoc basé sur l'état de l'EEG ont donné des résultats mitigés (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). Par exemple, l'excitabilité corticospinale (mesurée par TMS) chez l'homme en bonne santé varie en fonction de la phase d'oscillation sensorimotrice alpha au cours de laquelle le TMS est délivré : l'excitabilité corticospinale est plus élevée lorsque le TMS est délivré pendant les creux d'oscillation sensorimotrice alpha (c'est-à-dire la négativité de surface maximale) et plus faible. lorsque le TMS est délivré pendant les pics d'oscillation sensorimotrice alpha (c'est-à-dire la positivité maximale de la surface) (Zrenner et al. 2016 ; Triesch et al. 2016). Une étude antérieure en boucle fermée n'a montré qu'un effet de la puissance mais pas de l'angle de phase sur l'excitabilité corticale (Madsen et al. 2019), mais en utilisant une configuration similaire, mais nous avons reproduit la découverte d'une excitabilité corticale accrue pendant les creux alpha sensorimoteurs chez les jeunes en bonne santé. adultes (voir annexe A). Nous visons donc à étendre ces découvertes à deux nouvelles populations : les personnes âgées en bonne santé (Expérience 1) et les patients ayant subi un AVC chronique (Expérience 2). Des études antérieures ont démontré que les adultes plus âgés présentent des différences significatives dans la physiologie corticale motrice par rapport aux jeunes adultes (Peinemann et al. 2001 ; Oliviero et al. 2006 ; Fathi et al. 2010), donc l'expérience 1 sera réalisée pour déterminer si une association entre La phase oscillatoire sensorimotrice alpha et l'excitabilité corticospinale sont présentes dans le vieillissement en bonne santé. De plus, l'expérience 2 sera réalisée pour déterminer si l'association attendue entre la phase oscillatoire sensorimotrice alpha et l'excitabilité corticospinale est également présente après un AVC chronique. Il est important de noter que l'acquisition d'informations sur la façon dont le cerveau âgé et endommagé réagit au TMS en boucle fermée dépendant de l'oscillation de la forme d'onde EEG sera essentielle pour développer des interventions plus efficaces basées sur le TMS (c'est-à-dire en boucle fermée). Dans les deux expériences, la livraison de TMS sera chronométrée sur des phases d'oscillation alpha sensorimotrices spécifiques. Nous espérons que les résultats de ce travail fourniront de nouvelles informations sur la manière dont l'excitabilité corticospinale est affectée par la phase d'oscillation sensorimotrice alpha dans le cerveau âgé et post-AVC, ce qui pourrait conduire à une utilisation plus efficace des protocoles de TMS neuromodulatoires dépendants de l'oscillation sensorimotrice alpha à l'avenir. .
Points de terminaison :
Pour les deux expériences, le critère de jugement principal est l'excitabilité corticospinale. Les mesures exploratoires des résultats comprennent la variabilité de l'amplitude du MEP et les oscillations induites par le TMS.
Population étudiée :
Jusqu'à 24 volontaires sains âgés (50 ans et plus) et jusqu'à 28 patients victimes d'AVC (18 ans et plus).
Phase:
N / A
Description des sites/installations inscrivant les participants :
Il s'agit d'une étude monocentrique réalisée au NIH Clinical Center
Description de l'intervention de l'étude :
N / A
Durée de l'étude :
6 ans
Durée des participants :
Jusqu'à 1 an
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonardo G Cohen, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-9782
- E-mail: cohenl1@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 451-1335
- E-mail: cathy.blumhorst@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Personnes âgées en bonne santé :
- 50 ans et plus
- Volonté/capacité de fournir un consentement éclairé
- En bonne santé générale, comme en témoigne la capacité à induire un potentiel évoqué moteur dans la cible musculaire du membre supérieur, telle qu'évaluée lors du dépistage TMS
AVC :
- 18 ans et plus
- Hémiparésie unilatérale ou bilatérale du membre supérieur avec la capacité de contracter volontairement un muscle du doigt, de la main, du poignet ou du coude dans le ou les bras touchés
- Début de l'AVC > 6 mois avant la participation
- M1 intact suffisant pour induire des potentiels évoqués moteurs dans le membre supérieur affecté après TMS ipsilésionnel, tel qu'évalué lors du dépistage TMS.
Volonté/capacité de fournir un consentement éclairé
- Si l'investigateur estime que la capacité de la personne à fournir un consentement éclairé est douteuse, l'unité de protection des sujets humains (HSPU) des NIH sera invitée à déterminer la capacité de la personne à consentir.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Personnes âgées en bonne santé :
- Présence de troubles neurologiques ou médicaux graves (par ex. maladie de Parkinson ou sclérose en plaques)
- Antécédents de convulsions
- Utilisation chronique d'antipsychotiques (par exemple, chlorpromazine ou clozapine), d'antidépresseurs tricycliques ou d'autres antidépresseurs, de benzodiazépines ou de stimulants sur ordonnance
Contre-indications TMS, telles que :
- Stimulateur cardiaque, pompe implantée, stimulateur, implant cochléaire ou objets métalliques à l'intérieur de l'œil ou du crâne
- Perte auditive sévère diagnostiquée
- Grossesse en cours
- Personnel de notre section
AVC :
- Présence d'un trouble neurologique ou médical grave, autre qu'un accident vasculaire cérébral (par ex. maladie de Parkinson ou sclérose en plaques)
- Antécédents d'AVC du tronc cérébral
- Antécédents de convulsions
- Utilisation chronique d'antipsychotiques (par exemple, chlorpromazine ou clozapine), de benzodiazépines ou de stimulants sur ordonnance
Contre-indications TMS, telles que :
- Stimulateur cardiaque, pompe implantée, stimulateur, implant cochléaire ou objets métalliques à l'intérieur de l'œil ou du crâne
- Perte auditive sévère diagnostiquée
- Grossesse en cours
- Personnel de notre section
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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AVC
AVC âgés de 18 ans et plus
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Volontaires sains
Volontaires sains âgés de 18 ans et plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nous étudierons si l'excitabilité corticospinale varie selon les différentes phases d'oscillation de l'onde alpha électroencéphalographique sensorimotrice chez des adultes âgés en bonne santé et des patients victimes d'un AVC chronique présentant une faiblesse dans un ou les deux bras.
Délai: 6 ans
|
Pour les deux expériences, le critère d'évaluation principal est l'excitabilité corticospinale.
Les critères d'évaluation exploratoires incluent la variabilité de l'amplitude des PPM et les oscillations induites par la SMT
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170168
- 17-N-0168
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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