- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288220
Inverkan av hjärnoscillationsberoende TMS på motorisk funktion
Bakgrund:
När människor får en stroke har de ofta svårt att röra armar och händer. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan förbättra hur väl personer med och utan stroke kan röra sina armar och händer. Men effekterna av TMS är små, och det fungerar inte för alla. Forskare vill studera hur man kan tajma hjärnstimulering så att effekterna blir mer konsekventa.
Mål:
Att förstå hur hjärnan reagerar på transkraniell magnetisk stimulering så att behandlingar för personer med stroke kan förbättras.
Behörighet:
Vuxna i åldern 18 år och äldre som fick en stroke för minst 6 månader sedan
Friska volontärer i åldern 50 år och äldre
Design:
Deltagarna kommer att ha upp till 5 besök.
Vid besök 1 kommer deltagarna att screenas med medicinsk historia och fysisk undersökning. Deltagare med stroke kommer också att ha TMS och ytelektromyografi (sEMG).
För TMS kommer en kort elektrisk ström att passera genom en trådspole i hårbotten. Deltagarna kan höra ett klick och känna ett drag. Musklerna kan rycka. Deltagarna kan bli ombedda att göra enkla rörelser under TMS.
För sEMG kommer små elektroder att fästas på huden och muskelaktivitet kommer att registreras.
Vid besök 2 kommer deltagarna att ha magnetisk resonanstomografi (MRT). De kommer att ligga på ett bord som glider in i en metallcylinder i ett starkt magnetfält. De kommer att få öronproppar för det höga ljudet.
Vid besök 3 kommer deltagarna att ha TMS, sEMG och elektroencefalografi (EEG). För EEG kommer små elektroder i hårbotten att spela in hjärnvågor. Deltagarna kommer att sitta stilla, titta på en film eller göra TMS.
Deltagare kan bli ombedd att ha 2 extra besök för att göra om procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Vi kommer att studera om kortikospinal excitabilitet (primärt utfallsmått) varierar över olika sensorimotoriska alfa EEG-vågformsoscillationsfaser hos friska äldre vuxna och patienter med kronisk stroke. Sensorimotorisk kortikal neuronal spikning är högst vid sensorimotoriska alfaoscillationsdalar och lägst vid sensorimotoriska alfaoscillationstoppar (Haegens et al. 2011), vilket tyder på att kortikal excitabilitet är högre vid sensorimotoriska alfaoscillationsdalar i förhållande till toppar. Vi kommer att ta itu med dessa frågor med TMS med sluten loop. Baserat på detta tidigare arbete, antar vi att kortikospinal excitabilitet (primärt utfallsmått) kommer att öka vid sensorimotoriska alfaoscillationsdalar jämfört med toppar hos friska äldre vuxna (experiment 1) och patienter med kronisk stroke (experiment 2).
Mål:
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en potentiell tilläggsterapi för neurorehabilitering efter stroke. Hittills har det vanligtvis använts frikopplat från hjärnans oscillerande aktivitet (uppmätt med EEG-vågformer), vilket resulterar i variabilitet i det biologiska svaret på varje stimulus, små effektstorlekar och betydande interindividuell variabilitet. Hjärnoscillerande aktivitet (d.v.s. EEG-vågformens oscillerande aktivitet) i alfabandet (8-12 Hz) är kopplad till kortikal hämning (Haegens et al. 2011; Mathewson et al. 2011), motorisk funktion och kognitiv bearbetning (Sauseng et al. 2005; Busch et al. 2009; Dugue et al. 2011), och påverkar därför hjärnans funktion (Klimesch 1999). Begränsningar i system med öppen krets som är beroende av sortering efter undersökningar baserad på EEG-tillstånd har visat blandade resultat (Schulz et al. 2014, Keil et al. 2014, Iscan et al. 2016). Till exempel varierar kortikospinal excitabilitet (mätt med TMS) hos friska människor beroende på den sensorimotoriska alfaoscillerande fasen under vilken TMS levereras: kortikospinal excitabilitet är högre när TMS levereras under sensorimotoriska alfaoscillationsdalar (d.v.s. maximal ytnegativitet) och lägre när TMS levereras under sensorimotoriska alfaoscillationstoppar (d.v.s. maximal ytpositivitet) (Zrenner et al. 2016; Triesch et al. 2016). En tidigare studie med sluten slinga visade endast en effekt av kraft men inte fasvinkel på kortikal excitabilitet (Madsen et al. 2019), men med en liknande uppställning, men vi har replikerat upptäckten av ökad kortikal excitabilitet under sensorimotoriska alfadalar hos unga friska vuxna (se bilaga A). Vi strävar därför efter att utöka dessa fynd till två nya populationer: friska äldre vuxna (experiment 1) och patienter med kronisk stroke (experiment 2). Tidigare studier har visat att äldre vuxna uppvisar signifikanta skillnader i motorisk kortikal fysiologi jämfört med unga vuxna (Peinemann et al. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010), så experiment 1 kommer att utföras för att fastställa om ett samband mellan sensorimotorisk alfaoscillerande fas och kortikospinal excitabilitet är närvarande vid hälsosamt åldrande. Dessutom kommer experiment 2 att utföras för att avgöra om den förväntade associationen mellan sensorimotorisk alfaoscillerande fas och kortikospinal excitabilitet också är närvarande efter kronisk stroke. Viktigt är att inhämtning av information om hur den åldrade och skadade hjärnan reagerar på EEG-vågformsoscillationsberoende TMS med sluten slinga kommer att vara avgörande för att utveckla mer effektiva TMS-baserade (d.v.s. slutna slinga) interventioner. I båda experimenten kommer TMS-leverans att tidsstyras till specifika sensorimotoriska alfaoscillationsfaser. Vi förväntar oss att resultaten av detta arbete ger nya insikter om hur kortikospinal excitabilitet påverkas av sensorimotorisk alfaoscillationsfas i den åldrade och post-stroke hjärnan, vilket kan leda till mer effektiv användning av sensorimotoriska alfaoscillationsberoende neuromodulerande TMS-protokoll i framtiden .
Slutpunkter:
För båda experimenten är det primära utfallsmåttet kortikospinal excitabilitet. Undersökande resultatmått inkluderar MEP-amplitudvariabilitet och TMS-inducerade svängningar.
Studera befolkning:
Upp till 24 äldre friska frivilliga (50 år och äldre) och upp till 28 strokepatienter (18 år och äldre).
Fas:
N/A
Beskrivning av webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare:
Detta är en encenterstudie som utförs vid NIH Clinical Center
Beskrivning av studieintervention:
N/A
Studietid:
6 år
Deltagarlängd:
Upp till 1 år
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9782
- E-post: cohenl1@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-1335
- E-post: cathy.blumhorst@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Friska äldre vuxna:
- Ålder 50 och uppåt
- Vilja/förmåga att ge informerat samtycke
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av förmågan att inducera en motorisk framkallad potential i muskelmålet i den övre extremiteten, som utvärderats under TMS-screeningen
Strokepatienter:
- Ålder 18 och uppåt
- Unilateral eller bilateral hemipares i övre extremiteterna med förmågan att frivilligt dra ihop ett finger, en hand, handled eller armbågsmuskel i den/de drabbade armen/armarna.
- Strokedebut > 6 månader före deltagande
- Intakt M1 tillräckligt för att inducera motorisk framkallade potentialer i den drabbade övre extremiteten efter ipsilesional TMS, som utvärderats under TMS-screeningen.
Vilja/förmåga att ge informerat samtycke
- Om utredaren anser att individens förmåga att ge informerat samtycke är tveksam, kommer NIH Human Subjects Protection Unit (HSPU) att uppmanas att fastställa individens förmåga att samtycka.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Friska äldre vuxna:
- Förekomst av allvarlig neurologisk eller medicinsk störning (t. Parkinsons sjukdom eller multipel skleros)
- Historia av anfall
- Kronisk användning av antipsykotiska läkemedel (t.ex. klorpromazin eller klozapin), tricykliska eller andra antidepressiva medel, bensodiazepiner eller receptbelagda stimulantia
TMS kontraindikationer, såsom:
- Pacemaker, implanterad pump, stimulator, cochleaimplantat eller metallföremål inuti ögat eller skallen
- Diagnostiserats allvarlig hörselnedsättning
- Nuvarande graviditet
- Personal från vår sektion
Strokepatienter:
- Förekomst av allvarlig neurologisk eller medicinsk störning, annan än stroke (t.ex. Parkinsons sjukdom eller multipel skleros)
- Historia av hjärnstammen stroke
- Historia av anfall
- Kronisk användning av antipsykotiska läkemedel (t.ex. klorpromazin eller klozapin), bensodiazepiner eller receptbelagda stimulantia
TMS kontraindikationer, såsom:
- Pacemaker, implanterad pump, stimulator, cochleaimplantat eller metallföremål inuti ögat eller skallen
- Diagnostiserats allvarlig hörselnedsättning
- Nuvarande graviditet
- Personal från vår sektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Strokepatienter
Strokepatienter i åldern 18 år och äldre
|
|
Friska frivilliga
Friska frivilliga 18 år och äldre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vi kommer att studera om kortikospinal excitabilitet varierar mellan olika sensorimotoriska alfa-EEG-vågformsoscillationsfaser hos friska äldre vuxna och kroniska stroke-patienter med svaghet i en eller båda armarna.
Tidsram: 6 år
|
För båda experimenten är det primära utfallsmåttet kortikospinal excitabilitet.
Explorativa utfallsmått inkluderar MEP-amplitudvariabilitet och TMS-inducerade oscillationer
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170168
- 17-N-0168
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .