- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03288220
Aivojen värähtelystä riippuvan TMS:n vaikutus moottorin toimintaan
Tausta:
Kun ihmisillä on aivohalvaus, heillä on usein vaikeuksia liikuttaa käsiään ja käsiään. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) voi parantaa sitä, kuinka hyvin ihmiset, joilla on aivohalvaus ja joilla ei ole aivohalvausta, voivat liikuttaa käsiään ja käsiään. Mutta TMS:n vaikutukset ovat vähäisiä, eikä se toimi kaikille. Tutkijat haluavat tutkia, miten aivojen stimulaatio ajoitetaan, jotta vaikutukset olisivat johdonmukaisempia.
Tavoite:
Ymmärtää kuinka aivot reagoivat transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon, jotta aivohalvauksen sairastavien hoitoa voidaan parantaa.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on ollut aivohalvaus vähintään 6 kuukautta sitten
Terveet 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset
Design:
Osallistujilla on enintään 5 käyntiä.
Vierailulla 1 osallistujille seulotaan sairaushistoria ja fyysinen koe. Aivohalvauksesta kärsivillä osallistujilla on myös TMS ja pinnan elektromyografia (sEMG).
TMS:ssä lyhyt sähkövirta kulkee päänahan lankakelan läpi. Osallistujat voivat kuulla napsahduksen ja tuntea vetoa. Lihakset voivat nykiä. Osallistujia voidaan pyytää tekemään yksinkertaisia liikkeitä TMS:n aikana.
sEMG:ssä pienet elektrodit kiinnitetään ihoon ja lihasten toiminta tallennetaan.
Vierailulla 2 osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI). Ne makaavat pöydällä, joka liukuu metallisylinteriksi vahvassa magneettikentässä. He saavat korvatulpat kovaa ääntä varten.
Vierailulla 3 osallistujilla on TMS, sEMG ja elektroenkefalografia (EEG). EEG:ssä päänahan pienet elektrodit tallentavat aivoaaltoja. Osallistujat istuvat paikallaan, katsovat elokuvaa tai tekevät TMS:ää.
Osallistujilta voidaan pyytää 2 ylimääräistä käyntiä uusintatoimenpiteitä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tutkimme, vaihteleeko kortikospinaalinen kiihtyvyys (ensisijainen tulosmitta) eri sensorimotoristen alfa-EEG-aaltomuodon värähtelyvaiheiden välillä terveillä iäkkäillä aikuisilla ja kroonisista aivohalvauspotilailla. Sensorimotorinen aivokuoren hermosolujen piikitys on suurin sensomotorisen alfavärähtelyn aallonpohjassa ja pienin sensomotorisen alfavärähtelyn huipuissa (Haegens et al. 2011), mikä viittaa siihen, että aivokuoren kiihtyvyys on suurempi sensorimotoristen alfavärähtelyjen aallonalueilla verrattuna huippuihin. Käsittelemme näitä kysymyksiä suljetun silmukan TMS:n avulla. Tämän aiemman työn perusteella oletamme, että kortikospinaalinen kiihtyvyys (ensisijainen tulosmittaus) lisääntyy sensomotoristen alfavärähtelyjen pohjassa verrattuna huippuihin terveillä iäkkäillä aikuisilla (koe 1) ja kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla (koe 2).
Tavoitteet:
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on mahdollinen lisähoito aivohalvauksen jälkeiseen neurorehabilitaatioon. Toistaiseksi sitä on tavallisesti käytetty irti aivojen värähtelevästä aktiivisuudesta (mitattuna EEG-aaltomuodoilla), mikä on johtanut vaihteluun biologisessa vasteessa jokaiselle ärsykkeelle, pieniin vaikutuskokoihin ja merkittävään yksilöiden väliseen vaihteluun. Aivojen värähtelyaktiivisuus (eli EEG-aaltomuodon värähtelyaktiivisuus) alfa-kaistalla (8-12 Hz) liittyy aivokuoren estoon (Haegens et al. 2011; Mathewson ym. 2011), motoriseen toimintaan ja kognitiiviseen prosessointiin (Sauseng et al. 2005; Busch ym. 2009; Dugue ym. 2011), ja siksi se vaikuttaa aivojen toimintaan (Klimesch 1999). Rajoitukset avoimen silmukan järjestelmissä, jotka perustuvat EEG-tilaan perustuvaan post-hoc-kokeilulajitteluun, ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia (Schulz ym. 2014, Keil ym. 2014, Iscan ym. 2016). Esimerkiksi kortikospinaalinen kiihtyvyys (TMS:llä mitattuna) terveillä ihmisillä vaihtelee sensomotorisen alfa-värähtelyvaiheen mukaan, jonka aikana TMS:ää annetaan: kortikospinaalinen kiihtyvyys on korkeampi, kun TMS toimitetaan sensorimotoristen alfavärähtelyjen aikana (eli maksimi pinnan negatiivisuus) ja pienempi. kun TMS toimitetaan sensomotoristen alfavärähtelyhuippujen (eli maksimipinnan positiivisuuden) aikana (Zrenner ym. 2016; Triesch et al. 2016). Eräs aikaisempi suljetun silmukan tutkimus osoitti vain tehon, mutta ei vaihekulman vaikutuksen aivokuoren kiihtyvyyteen (Madsen et al. 2019), mutta käyttämällä samanlaista järjestelyä, mutta olemme toistaneet havainnon lisääntyneestä aivokuoren kiihottavuudesta sensomotoristen alfa-alusten aikana nuorilla terveillä. aikuiset (katso liite A). Siksi pyrimme laajentamaan nämä havainnot kahteen uuteen populaatioon: terveisiin iäkkäisiin aikuisiin (koe 1) ja potilaisiin, joilla on krooninen aivohalvaus (koe 2). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmilla aikuisilla on merkittäviä eroja motorisessa aivokuoren fysiologiassa verrattuna nuoriin aikuisiin (Peinemann ym. 2001; Oliviero et al. 2006; Fathi et al. 2010), joten koe 1 suoritetaan sen selvittämiseksi, onko Sensomotorinen alfa-värähtelyvaihe ja kortikospinaalinen kiihtyvyys on läsnä terveessä ikääntymisessä. Lisäksi suoritetaan koe 2 sen määrittämiseksi, onko odotettu yhteys sensomotorisen alfavärähtelyvaiheen ja kortikospinaalisen kiihottumisen välillä myös kroonisen aivohalvauksen jälkeen. Tärkeää on, että tiedon hankkiminen siitä, kuinka ikääntyneet ja vaurioituneet aivot reagoivat EEG-aaltomuodosta riippuvaiseen suljetun silmukan TMS:ään, on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä tehokkaampia TMS-pohjaisia (eli suljetun silmukan) interventioita. Molemmissa kokeissa TMS-toimitus ajoitetaan tiettyihin sensorimotorisiin alfavärähtelyvaiheisiin. Odotamme tämän työn tulosten antavan uusia näkemyksiä siitä, kuinka sensomotorinen alfavärähtelyvaihe vaikuttaa kortikospinaaliseen kiihtymiseen ikääntyneissä ja aivohalvauksen jälkeisissä aivoissa, mikä voisi johtaa sensomotoristen alfavärähtelyjen riippuvaisten neuromodulatoristen TMS-protokollien tehokkaampaan käyttöön tulevaisuudessa. .
Päätepisteet:
Molemmissa kokeissa ensisijainen tulosmitta on kortikospinaalinen kiihtyvyys. Tutkivia tulosmittauksia ovat MEP-amplitudin vaihtelu ja TMS:n aiheuttamat värähtelyt.
Tutkimusväestö:
Jopa 24 vanhempaa tervettä vapaaehtoista (50-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja enintään 28 aivohalvauspotilasta (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Vaihe:
Ei käytössä
Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan NIH Clinical Centerissä
Kuvaus tutkimusinterventiosta:
Ei käytössä
Opintojen kesto:
6 vuotta
Osallistujan kesto:
Jopa 1 vuosi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonardo G Cohen, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-9782
- Sähköposti: cohenl1@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine L Blumhorst, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 451-1335
- Sähköposti: cathy.blumhorst@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Terveet vanhemmat aikuiset:
- Ikä 50 ja yli
- Halu/kyky antaa tietoinen suostumus
- Hyvässä yleiskunnossa, mikä on osoituksena kyvystä indusoida moottorin aiheuttama potentiaali yläraajan lihaskohteessa TMS-seulonnan aikana arvioituna
Aivohalvauspotilaat:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Yläraajojen yksi- tai molemminpuolinen hemipareesi, johon liittyy kyky vapaaehtoisesti supistaa sormen, käden, ranteen tai kyynärpään lihasta sairastuneessa käsivarsissa
- Aivohalvaus alkaa > 6 kuukautta ennen osallistumista
- Ehjä M1, joka riittää indusoimaan motoriset herätepotentiaalit sairastuneissa yläraajoissa ipsilesionaalisen TMS:n jälkeen TMS-seulonnan aikana arvioituna.
Halu/kyky antaa tietoinen suostumus
- Jos tutkija katsoo, että henkilön kyky antaa tietoinen suostumus on kyseenalainen, NIH Human Subjects Protection Unit (HSPU) -yksikköä pyydetään määrittämään henkilön kyky antaa suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
Terveet vanhemmat aikuiset:
- Vaikea neurologinen tai lääketieteellinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi)
- Kohtausten historia
- Antipsykoottisten lääkkeiden (esim. klooripromatsiini tai klotsapiini), trisyklisten tai muiden masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien tai reseptilääkkeiden jatkuva käyttö
TMS-vasta-aiheet, kuten:
- Tahdistin, istutettu pumppu, stimulaattori, sisäkorvaistute tai metalliesineet silmän tai kallon sisällä
- Diagnosoitu vakava kuulonalenema
- Nykyinen raskaus
- Osastomme henkilökunta
Aivohalvauspotilaat:
- Vakava neurologinen tai lääketieteellinen häiriö, muu kuin aivohalvaus (esim. Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi)
- Aivorungon aivohalvauksen historia
- Kohtausten historia
- Antipsykoottisten lääkkeiden (esim. klooripromatsiini tai klotsapiini), bentsodiatsepiinien tai reseptilääkkeiden jatkuva käyttö
TMS-vasta-aiheet, kuten:
- Tahdistin, istutettu pumppu, stimulaattori, sisäkorvaistute tai metalliesineet silmän tai kallon sisällä
- Diagnosoitu vakava kuulonalenema
- Nykyinen raskaus
- Osastomme henkilökunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aivohalvauspotilaat
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aivohalvauspotilaat
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimme, vaihteleeko kortikospinaalinen herkkyys eri sensorimotoristen alfakäyräaaltovaiheiden välillä terveillä vanhuksilla ja kroonisissa aivohalvauspotilaissa, joilla on heikkoutta toisessa tai molemmissa käsivarsissa.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Molempien kokeiden ensisijainen tulostekijä on kortikospinaalinen herkkyys.
Tutkivat tulostekijät sisältävät MEP-amplitudin vaihtelun ja TMS-indusoimat värähtelyt
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170168
- 17-N-0168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina