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血管内治療中のクラシック LMA の使用

2018年12月17日更新者：Universidad de Antioquia

血管内治療を受けている脳動脈瘤患者における古典的喉頭マスク気道の使用

背景: 早期の診断により、脳動脈瘤患者の早期治療と解決が可能になりました。この観察研究は、血管内治療を受けている脳動脈瘤患者の術中心血管パラメータを評価することを目的としています。

方法: これは観察的前向き研究です。 2015年4月から2017年2月までに全身麻酔下で血管内治療を受け、未破裂脳動脈瘤またはくも膜下出血（SAH）（ハント＆ヘスグレードIまたはII）と診断された18歳以上の患者が含まれた。血行動態変数の非侵襲的測定値は、手順中の 6 つの時点 (T1 ～ T6) で収集されました。統計分析は、量的変数の中心傾向測定と質的変数の絶対/相対頻度測定を使用して実行されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的

• 心血管安定性分析に基づいて、脳動脈瘤の血管内治療における喉頭マスクエアウェイ (LMA)-Classic を使用した全身麻酔の有用性を評価するためデータ収集フェンタニル (1 ～ 2 μg) の静脈内導入からなるすべての患者に対して麻酔プロトコルを標準化/kg)、リドカイン (1.5 mg/kg)、プロポフォール (2 mg/kg)、およびデキサメタゾン (8 mg) を投与した後、LMA-Classic を挿入しました。維持期間には、最小肺胞濃度（MAC）が 0.9 ～ 1.1% のセボフルラン、ジピロン (2 gr IV)、およびモルヒネ (0.05 mg/kg IV) が使用されました。一回換気量 (VT) と呼吸数 (RR) をそれぞれ 7 ml/Kg と 12 ～ 14/分に調整しました。非侵襲的な血行動態モニタリングには、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) が含まれます。

データは 6 つの時点内で収集されました: 時点 1: 導入前、時点 2: 導入後、時点 3: LMA-Classic 挿入後、時点 4: 血管内処置中、時点 5: コイル巻き中、および時間ポイント 6: 手順の最後と LMA-Classic の削除。

次の人口統計および臨床データが収集されました: 年齢、性別、米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA-PS)、総手術時間、併存疾患、動脈瘤の位置、および関連する臨床症状。術中の動脈瘤破裂や気管内挿管の必要性などの有害事象が記録されます。

倫理的配慮アンティオキア大学および Especialidades Médicas Metrotonas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic の倫理委員会から承認を得ました。患者は参加する前にインフォームドコンセントと秘密保持契約に署名しました。

統計分析データは Excel スプレッドシート (Microsoft Excel 2010®) に収集され、その後の分析には SAS 9.4 (SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) が使用されました。連続変数は平均値と標準偏差 (SD) として要約されました。カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして要約されました。線形混合モデルは、時点間の差異をテストするコントラストを使用して、経時的な連続臨床変数をモデル化するために適合されました。 0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

観察的前向き研究は、コロンビアのアンティオキア州ベロにあるエスペシャリダデス・メディカス・メトロポリタンス・ソシエダ・アノニマ（EMMSA）クリニックで実施された。研究者には、2015年4月から2017年2月までに全身麻酔下で血管内治療を受け、未破裂脳動脈瘤またはSAH（ハント＆ヘスグレードIまたはII）と診断された18歳以上の患者が含まれていた。研究者らは、脳動脈瘤と診断され開頭術やクリッピング術を受けている患者、およびSAH（ハント＆ヘスグレード＞II）の患者を除外した。

説明

包含基準:

18歳以上の患者
未破裂脳動脈瘤またはSAH（ハント＆ヘスグレードIまたはII）と診断されている
2015年4月から2017年2月までコロンビアのアンティオキア州ベロにあるEspecialidades Médicas Metrotonas Sociedad Anónima（EMMSA）クリニックで全身麻酔下で血管内治療を受ける予定

除外基準:

脳動脈瘤と診断され開頭術およびクリッピング術を受けている患者、およびSAH（ハント＆ヘスグレード＞II）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血行動態の変化（心拍数と平均動脈圧のベースラインからの変化）時間枠：転帰測定は、ベースライン (導入前の時点 1 として定義) から手術および喉頭マスク除去の終了 (時点 6 として定義) まで評価されます。データは研究完了後1年以内に報告されます	• 心血管安定性分析に基づいて、脳動脈瘤の血管内治療における LMA-Classic による全身麻酔の有用性を評価する	転帰測定は、ベースライン (導入前の時点 1 として定義) から手術および喉頭マスク除去の終了 (時点 6 として定義) まで評価されます。データは研究完了後1年以内に報告されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Antioquia

捜査官

主任研究者：Francisco J Gomez Oquendo, MD、Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年2月28日

研究の完了 (実際)

2017年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月17日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは事後データ分析のためにオハイオ州立大学の同僚と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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