Verwendung der klassischen LMA während der endovaskulären Therapie
Die Verwendung der klassischen Larynxmasken-Atemwege bei Patienten mit zerebralem Aneurysma, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen
Hintergrund: Durch eine frühere Diagnose ist nun eine frühere Behandlung und Heilung von Patienten mit Hirnaneurysmen möglich. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die intraoperativen kardiovaskulären Parameter bei Patienten mit zerebralen Aneurysmen zu bewerten, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen.
Methode: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Eingeschlossen wurden Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein nicht rupturiertes zerebrales Aneurysma oder eine Subarachnoidalblutung (SAB) (Hunt & Hess Grad I oder II) diagnostiziert wurde und die sich zwischen April 2015 und Februar 2017 einer endovaskulären Behandlung unter Vollnarkose unterzogen. Zu sechs Zeitpunkten während des Eingriffs (T1 bis T6) wurden nicht-invasive Messungen hämodynamischer Variablen durchgeführt. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung zentraler Tendenzmaße für quantitative Variablen und absoluter/relativer Häufigkeitsmessungen für qualitative Variablen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
• Bewertung des Nutzens einer Vollnarkose mit der Laryngeal Mask Airway (LMA)-Classic für die endovaskuläre Behandlung zerebraler Aneurysmen auf der Grundlage einer Analyse der kardiovaskulären Stabilität. Die Datenerfassung Das Anästhesieprotokoll wurde für alle Patienten standardisiert und bestand aus einer intravenösen Einleitung mit Fentanyl (1–2 μg). /kg), Lidocain (1,5 mg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Dexamethason (8 mg), gefolgt von der Einführung des LMA-Classic. Während der Erhaltungstherapie wurden Sevofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) zwischen 0,9 und 1,1 %, Dipyron (2 g i.v.) und Morphin (0,05 mg/kg i.v.) verwendet. Atemzugvolumen (VT) und Atemfrequenz (RR) wurden auf 7 ml/kg bzw. 12–14 pro Minute eingestellt. Die nicht-invasive hämodynamische Überwachung umfasste den mittleren arteriellen Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR), die Sauerstoffsättigung und das endexspiratorische Kohlendioxid (ETCO2).
Die Daten wurden innerhalb von sechs Zeitpunkten gesammelt: Zeitpunkt 1: vor der Induktion, Zeitpunkt 2: nach der Induktion, Zeitpunkt 3: nach der LMA-Classic-Einführung, Zeitpunkt 4: während des endovaskulären Eingriffs, Zeitpunkt 5: während des Coilings und Zeit Punkt 6: Am Ende des Eingriffs und Entfernung der LMA-Classic.
Die folgenden demografischen und klinischen Daten wurden erfasst: Alter, Geschlecht, physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS), Gesamtdauer des Eingriffs, Komorbiditäten, Lage des Aneurysmas und damit verbundene klinische Manifestationen. Unerwünschte Ereignisse wie ein intraoperativer Aneurysma-Ruptur oder die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation werden aufgezeichnet.
Ethische Überlegungen Die Genehmigungen wurden von den Ethikkommissionen der Universität Antioquia und der Klinik Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) eingeholt. Die Patienten unterzeichneten vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung und eine Vertraulichkeitsvereinbarung.
Statistische Analyse Die Daten wurden in einer Excel-Tabelle (Microsoft Excel 2010®) gesammelt. Für die anschließende Analyse wurde SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) verwendet. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) zusammengefasst. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst. Lineare gemischte Modelle wurden angepasst, um kontinuierliche klinische Variablen über die Zeit zu modellieren, wobei Kontraste zum Testen von Unterschieden zwischen Zeitpunkten verwendet wurden. P-Werte unter 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Diagnose eines nicht rupturierten Hirnaneurysmas oder SAB (Hunt & Hess Grad I oder II)
- Geplant ist, sich zwischen April 2015 und Februar 2017 einer endovaskulären Therapie unter Vollnarkose in der Klinik Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) in Bello, Antioquia, Kolumbien zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein zerebrales Aneurysma diagnostiziert wurde, das sich einer Kraniotomie und Clipping unterzogen hat, und Patienten mit SAB (Hunt & Hess-Grad > II).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Veränderungen (Änderungen der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird vom Ausgangswert (definiert als Zeitpunkt 1 vor der Einleitung) bis zum Ende der Operation und der Entfernung der Kehlkopfmaske (definiert als Zeitpunkt 6) bewertet. Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie gemeldet
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• Bewertung des Nutzens der Vollnarkose mit LMA-Classic für die endovaskuläre Behandlung zerebraler Aneurysmen auf der Grundlage einer kardiovaskulären Stabilitätsanalyse
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Das Ergebnismaß wird vom Ausgangswert (definiert als Zeitpunkt 1 vor der Einleitung) bis zum Ende der Operation und der Entfernung der Kehlkopfmaske (definiert als Zeitpunkt 6) bewertet. Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Weir B, Disney L, Karrison T. Sizes of ruptured and unruptured aneurysms in relation to their sites and the ages of patients. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):64-70. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0064.
- Chowdhury T, Cappellani RB, Sandu N, Schaller B, Daya J. Perioperative variables contributing to the rupture of intracranial aneurysm: an update. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 12;2013:396404. doi: 10.1155/2013/396404.
- Lee CZ, Young WL. Anesthesia for endovascular neurosurgery and interventional neuroradiology. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):127-47. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kundra S, Mahendru V, Gupta V, Choudhary AK. Principles of neuroanesthesia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):328-37. doi: 10.4103/0970-9185.137261.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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