- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03288519
A klasszikus LMA használata az endovaszkuláris terápia során
A klasszikus gégemaszk légúti alkalmazása agyi aneurizmában szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris terápián esnek át
Háttér: Az agyi aneurizmában szenvedő betegek korábbi kezelése és megszüntetése ma már lehetséges a korábbi diagnózisnak köszönhetően. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intraoperatív kardiovaszkuláris paramétereket agyi aneurizmában szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris terápiában részesülnek.
Módszer: Ez egy megfigyeléses prospektív vizsgálat. A 2015. április és 2017. február között általános érzéstelenítésben végzett endovaszkuláris kezelésen átesett, 18 évesnél idősebb, nem szakadt agyi aneurizmával vagy szubarachnoidális vérzéssel (SAH) diagnosztizált betegeket (Hunt & Hess I. vagy II. fokozat) vettek figyelembe. A hemodinamikai változók non-invazív méréseit az eljárás során hat időpontban gyűjtöttük össze (T1-től T6-ig). A statisztikai elemzést kvantitatív változók központi tendencia mérésével, minőségi változók abszolút/relatív gyakorisági mérésével végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés
• A Laryngeal Mask Airway (LMA)-Classic-szal végzett általános érzéstelenítés hasznosságának felmérése agyi aneurizmák endovaszkuláris kezelésében kardiovaszkuláris stabilitási analízis alapján Adatgyűjtés Az altatási protokollt standardizáltuk minden beteg számára, amely fentanillal (1-2 μg) intravénás indukciót tartalmazott. /kg), lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) és dexametazon (8 mg), majd az LMA-Classic behelyezése következik. A karbantartás során 0,9 és 1,1 közötti minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) szevofluránt, dipiront (2 g IV) és morfint (0,05 mg/kg IV) használtunk. A légzési térfogatot (VT) és a légzésszámot (RR) 7 ml/kg-ra, illetve 12-14/perc-re állítottuk be. A nem invazív hemodinamikai monitorozás magában foglalta az átlagos artériás nyomást (MAP), a pulzusszámot (HR), az oxigéntelítettséget és a légzés végi szén-dioxidot (ETCO2).
Az adatok gyűjtése hat időponton belül történt: 1. időpont: indukció előtt, 2. időpont: indukció után, 3. időpont: LMA-Classic beillesztés után, 4. időpont: endovaszkuláris eljárás során, 5. időpont: tekercselés alatt és Idő 6. pont: az eljárás és az LMA-Classic eltávolítás végén.
A következő demográfiai és klinikai adatokat gyűjtöttük össze: életkor, nem, Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota (ASA-PS), teljes beavatkozási idő, társbetegségek, aneurizma elhelyezkedése és a kapcsolódó klinikai megnyilvánulások. A nemkívánatos események, például az intraoperatív aneurizma szakadás vagy az endotracheális intubáció szükségessége rögzítésre kerül.
Etikai megfontolások A jóváhagyásokat az Antioquia Egyetem és az Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Klinika etikai bizottságai szerezték be. A betegek a részvétel előtt tájékozott beleegyező nyilatkozatot és titoktartási megállapodást írtak alá.
Statisztikai elemzés Az adatokat Excel táblázatban (Microsoft Excel 2010®) gyűjtöttük, a későbbi elemzéshez SAS 9.4-et (SAS Institute, Cary, N.C.) használtunk. A folytonos változókat átlagként és standard deviációként (SD) összegeztük. A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok formájában foglaltuk össze. A lineáris vegyes modellek alkalmasak voltak a folyamatos klinikai változók modellezésére az idő múlásával kontrasztok segítségével az időpontok közötti különbségek tesztelésére. A 0,05-nél kisebb P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Szakadatlan agyi aneurizmával vagy SAH-val (Hunt & Hess I. vagy II. fokozat) diagnosztizáltak.
- A tervek szerint 2015 áprilisa és 2017 februárja között általános érzéstelenítésben endovaszkuláris terápiát végeznek az Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) klinikán Belloban, Antioquiában, Kolumbiában.
Kizárási kritériumok:
- Agyi aneurizmával diagnosztizált, koponyavágáson és -vágáson átesett betegek, valamint SAH-ban szenvedő betegek (Hunt & Hess fokozat > II).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai változások (a szívfrekvencia és az átlagos artériás nyomás változása az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Az eredmény mértékét a kiindulási értéktől (az indukció előtti 1. időpontban határozzuk meg) a műtét végéig és a gégemaszk eltávolításáig (6. időpontként határozzuk meg). Az adatokat a vizsgálat befejezését követő egy éven belül jelentik
|
• Az LMA-Classic-cal végzett általános érzéstelenítés hasznosságának felmérése agyi aneurizmák endovaszkuláris kezelésében kardiovaszkuláris stabilitási elemzés alapján
|
Az eredmény mértékét a kiindulási értéktől (az indukció előtti 1. időpontban határozzuk meg) a műtét végéig és a gégemaszk eltávolításáig (6. időpontként határozzuk meg). Az adatokat a vizsgálat befejezését követő egy éven belül jelentik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Weir B, Disney L, Karrison T. Sizes of ruptured and unruptured aneurysms in relation to their sites and the ages of patients. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):64-70. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0064.
- Chowdhury T, Cappellani RB, Sandu N, Schaller B, Daya J. Perioperative variables contributing to the rupture of intracranial aneurysm: an update. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 12;2013:396404. doi: 10.1155/2013/396404.
- Lee CZ, Young WL. Anesthesia for endovascular neurosurgery and interventional neuroradiology. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):127-47. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kundra S, Mahendru V, Gupta V, Choudhary AK. Principles of neuroanesthesia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):328-37. doi: 10.4103/0970-9185.137261.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti morbiditás
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Még nincs toborzásSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásSupraglottic Airway DeviceKína
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...BefejezveSupraglottic AirwayCsehország
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásSupraglottic Airway DeviceTajvan
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka
-
Yonsei UniversityBefejezveSupraglottic Airway DeviceKoreai Köztársaság