Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klasszikus LMA használata az endovaszkuláris terápia során

2018. december 17. frissítette: Universidad de Antioquia

A klasszikus gégemaszk légúti alkalmazása agyi aneurizmában szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris terápián esnek át

Háttér: Az agyi aneurizmában szenvedő betegek korábbi kezelése és megszüntetése ma már lehetséges a korábbi diagnózisnak köszönhetően. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intraoperatív kardiovaszkuláris paramétereket agyi aneurizmában szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris terápiában részesülnek.

Módszer: Ez egy megfigyeléses prospektív vizsgálat. A 2015. április és 2017. február között általános érzéstelenítésben végzett endovaszkuláris kezelésen átesett, 18 évesnél idősebb, nem szakadt agyi aneurizmával vagy szubarachnoidális vérzéssel (SAH) diagnosztizált betegeket (Hunt & Hess I. vagy II. fokozat) vettek figyelembe. A hemodinamikai változók non-invazív méréseit az eljárás során hat időpontban gyűjtöttük össze (T1-től T6-ig). A statisztikai elemzést kvantitatív változók központi tendencia mérésével, minőségi változók abszolút/relatív gyakorisági mérésével végeztük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés

• A Laryngeal Mask Airway (LMA)-Classic-szal végzett általános érzéstelenítés hasznosságának felmérése agyi aneurizmák endovaszkuláris kezelésében kardiovaszkuláris stabilitási analízis alapján Adatgyűjtés Az altatási protokollt standardizáltuk minden beteg számára, amely fentanillal (1-2 μg) intravénás indukciót tartalmazott. /kg), lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) és dexametazon (8 mg), majd az LMA-Classic behelyezése következik. A karbantartás során 0,9 és 1,1 közötti minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) szevofluránt, dipiront (2 g IV) és morfint (0,05 mg/kg IV) használtunk. A légzési térfogatot (VT) és a légzésszámot (RR) 7 ml/kg-ra, illetve 12-14/perc-re állítottuk be. A nem invazív hemodinamikai monitorozás magában foglalta az átlagos artériás nyomást (MAP), a pulzusszámot (HR), az oxigéntelítettséget és a légzés végi szén-dioxidot (ETCO2).

Az adatok gyűjtése hat időponton belül történt: 1. időpont: indukció előtt, 2. időpont: indukció után, 3. időpont: LMA-Classic beillesztés után, 4. időpont: endovaszkuláris eljárás során, 5. időpont: tekercselés alatt és Idő 6. pont: az eljárás és az LMA-Classic eltávolítás végén.

A következő demográfiai és klinikai adatokat gyűjtöttük össze: életkor, nem, Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota (ASA-PS), teljes beavatkozási idő, társbetegségek, aneurizma elhelyezkedése és a kapcsolódó klinikai megnyilvánulások. A nemkívánatos események, például az intraoperatív aneurizma szakadás vagy az endotracheális intubáció szükségessége rögzítésre kerül.

Etikai megfontolások A jóváhagyásokat az Antioquia Egyetem és az Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Klinika etikai bizottságai szerezték be. A betegek a részvétel előtt tájékozott beleegyező nyilatkozatot és titoktartási megállapodást írtak alá.

Statisztikai elemzés Az adatokat Excel táblázatban (Microsoft Excel 2010®) gyűjtöttük, a későbbi elemzéshez SAS 9.4-et (SAS Institute, Cary, N.C.) használtunk. A folytonos változókat átlagként és standard deviációként (SD) összegeztük. A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok formájában foglaltuk össze. A lineáris vegyes modellek alkalmasak voltak a folyamatos klinikai változók modellezésére az idő múlásával kontrasztok segítségével az időpontok közötti különbségek tesztelésére. A 0,05-nél kisebb P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megfigyeléses prospektív vizsgálatot végeztek az Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) klinikán Belloban, Antioquiában, Kolumbiában. A vizsgálók olyan 18 évesnél idősebb betegeket vontak be, akiknél nem szakadt agyi aneurizmát vagy SAH-t (Hunt & Hess I. vagy II. fokozat) diagnosztizáltak, akik 2015 áprilisa és 2017 februárja között általános érzéstelenítésben részesültek endovaszkuláris kezelésen. A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akiknél agyi aneurizmával diagnosztizáltak, és koponyavágáson és nyíráson estek át, valamint a SAH-ban szenvedő betegeket (Hunt & Hess fokozat > II).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • Szakadatlan agyi aneurizmával vagy SAH-val (Hunt & Hess I. vagy II. fokozat) diagnosztizáltak.
  • A tervek szerint 2015 áprilisa és 2017 februárja között általános érzéstelenítésben endovaszkuláris terápiát végeznek az Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) klinikán Belloban, Antioquiában, Kolumbiában.

Kizárási kritériumok:

  • Agyi aneurizmával diagnosztizált, koponyavágáson és -vágáson átesett betegek, valamint SAH-ban szenvedő betegek (Hunt & Hess fokozat > II).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai változások (a szívfrekvencia és az átlagos artériás nyomás változása az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Az eredmény mértékét a kiindulási értéktől (az indukció előtti 1. időpontban határozzuk meg) a műtét végéig és a gégemaszk eltávolításáig (6. időpontként határozzuk meg). Az adatokat a vizsgálat befejezését követő egy éven belül jelentik
• Az LMA-Classic-cal végzett általános érzéstelenítés hasznosságának felmérése agyi aneurizmák endovaszkuláris kezelésében kardiovaszkuláris stabilitási elemzés alapján
Az eredmény mértékét a kiindulási értéktől (az indukció előtti 1. időpontban határozzuk meg) a műtét végéig és a gégemaszk eltávolításáig (6. időpontként határozzuk meg). Az adatokat a vizsgálat befejezését követő egy éven belül jelentik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat megosztjuk kollégáinkkal az Ohio Állami Egyetemen utólagos adatelemzés céljából

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti morbiditás

Iratkozz fel