Uso de ML Clássica Durante a Terapia Endovascular
O uso da máscara laríngea clássica em pacientes com aneurisma cerebral submetidos à terapia endovascular
Introdução: O tratamento e a resolução precoces de pacientes com aneurismas cerebrais agora são possíveis devido ao diagnóstico precoce. Este estudo observacional tem como objetivo avaliar os parâmetros cardiovasculares intraoperatórios em pacientes com aneurismas cerebrais submetidos à terapia endovascular.
Método: Trata-se de um estudo observacional prospectivo. Foram incluídos pacientes ≥ 18 anos com diagnóstico de aneurisma cerebral não roto ou hemorragia subaracnóidea (HAS) (Hunt & Hess grau I ou II) submetidos a tratamento endovascular sob anestesia geral entre abril de 2015 e fevereiro de 2017. Medições não invasivas de variáveis hemodinâmicas foram coletadas em seis momentos durante o procedimento (T1 a T6). A análise estatística foi realizada por meio de medidas de tendência central para variáveis quantitativas e medidas de frequência absoluta/relativa para variáveis qualitativas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo
• Avaliar a utilidade da anestesia geral com máscara laríngea (LMA)-Classic para o tratamento endovascular de aneurismas cerebrais com base na análise de estabilidade cardiovascular Coleta de dados O protocolo anestésico foi padronizado para todos os pacientes consistindo em uma indução intravenosa com fentanil (1-2 μg /kg), lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) e dexametasona (8 mg), seguida da inserção da ML-Classic. Sevoflurano com concentração alveolar mínima (CAM) entre 0,9 e 1,1%, dipirona (2 gr IV) e morfina (0,05 mg/kg IV) foram usados durante a manutenção. O volume corrente (VT) e a frequência respiratória (FR) foram ajustados para 7 ml/Kg e 12-14 por minuto, respectivamente. A monitorização hemodinâmica não invasiva incluiu pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio e dióxido de carbono expirado (ETCO2).
Os dados foram coletados em seis pontos de tempo: Ponto de tempo 1: antes da indução, Ponto de tempo 2: após a indução, Ponto de tempo 3: após a inserção da LMA-Classic, Ponto de tempo 4: durante o procedimento endovascular, Ponto de tempo 5: durante a bobinagem e Tempo ponto 6: ao final do procedimento e retirada da LMA-Classic.
Os seguintes dados demográficos e clínicos foram coletados: idade, sexo, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), tempo total do procedimento, comorbidades, localização do aneurisma e manifestações clínicas associadas. Eventos adversos, como ruptura intraoperatória de aneurisma ou necessidade de intubação endotraqueal, serão registrados.
Considerações éticas As aprovações foram obtidas dos comitês de ética da Universidade de Antioquia e da Clínica Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA). Os pacientes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido e acordo de confidencialidade antes de participar.
Análise estatística Os dados foram coletados em uma planilha Excel (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) foi usado para análise posterior. As variáveis contínuas foram resumidas como médias e desvios padrão (DP). As variáveis categóricas foram resumidas como frequências e porcentagens. Modelos lineares mistos foram ajustados para modelar variáveis clínicas contínuas ao longo do tempo usando contrastes para testar diferenças entre pontos de tempo. Valores de p inferiores a 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Diagnosticado com um aneurisma cerebral não roto ou HSA (Hunt & Hess grau I ou II)
- Planejado para se submeter à terapia endovascular sob anestesia geral entre abril de 2015 e fevereiro de 2017 na Clínica Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) em Bello, Antioquia, Colômbia
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de aneurisma cerebral submetidos à craniotomia e clipagem e pacientes com HAS (grau Hunt & Hess > II).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações hemodinâmicas (alterações da linha de base na frequência cardíaca e pressão arterial média)
Prazo: A medida do resultado será avaliada desde o início (definido como ponto de tempo 1, antes da indução) até o final da cirurgia e remoção da máscara laríngea (definido como ponto de tempo 6). Os dados serão relatados dentro de um ano após a conclusão do estudo
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• Avaliar a utilidade da anestesia geral com LMA-Classic para o tratamento endovascular de aneurismas cerebrais com base na análise de estabilidade cardiovascular
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A medida do resultado será avaliada desde o início (definido como ponto de tempo 1, antes da indução) até o final da cirurgia e remoção da máscara laríngea (definido como ponto de tempo 6). Os dados serão relatados dentro de um ano após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Weir B, Disney L, Karrison T. Sizes of ruptured and unruptured aneurysms in relation to their sites and the ages of patients. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):64-70. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0064.
- Chowdhury T, Cappellani RB, Sandu N, Schaller B, Daya J. Perioperative variables contributing to the rupture of intracranial aneurysm: an update. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 12;2013:396404. doi: 10.1155/2013/396404.
- Lee CZ, Young WL. Anesthesia for endovascular neurosurgery and interventional neuroradiology. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):127-47. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kundra S, Mahendru V, Gupta V, Choudhary AK. Principles of neuroanesthesia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):328-37. doi: 10.4103/0970-9185.137261.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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