Использование классической ларингеальной маски во время эндоваскулярной терапии
Применение классической ларингеальной маски у пациентов с церебральной аневризмой, подвергающихся эндоваскулярной терапии
Предыстория: более раннее лечение и разрешение пациентов с церебральными аневризмами теперь возможно благодаря более ранней диагностике. Это обсервационное исследование направлено на оценку интраоперационных сердечно-сосудистых параметров у пациентов с церебральными аневризмами, подвергающихся эндоваскулярному лечению.
Метод: Это обсервационное проспективное исследование. В исследование были включены пациенты ≥ 18 лет с диагнозом неразорвавшаяся церебральная аневризма или субарахноидальное кровоизлияние (САК) (степень Hunt & Hess I или II), которым проводилось эндоваскулярное лечение под общей анестезией в период с апреля 2015 г. по февраль 2017 г. Неинвазивные измерения гемодинамических переменных были собраны в шести временных точках во время процедуры (от Т1 до Т6). Статистический анализ был выполнен с использованием показателей центральной тенденции для количественных переменных и измерений абсолютной/относительной частоты для качественных переменных.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель
• Оценить полезность общей анестезии с помощью ларингеальной маски Airway (LMA)-Classic для эндоваскулярного лечения церебральных аневризм на основе анализа сердечно-сосудистой стабильности. /кг), лидокаин (1,5 мг/кг), пропофол (2 мг/кг) и дексаметазон (8 мг) с последующим введением LMA-Classic. Севофлуран с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) от 0,9 до 1,1%, анальгетик (2 г в/в) и морфин (0,05 мг/кг в/в) применяли во время поддерживающей терапии. Дыхательный объем (VT) и частота дыхания (RR) были доведены до 7 мл/кг и 12-14 в минуту соответственно. Неинвазивный гемодинамический мониторинг включал среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом и концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2).
Данные собирались в течение шести временных точек: временная точка 1: до индукции, временная точка 2: после индукции, временная точка 3: после введения LMA-Classic, временная точка 4: во время эндоваскулярной процедуры, временная точка 5: во время спирализации и время точка 6: в конце процедуры и удаления LMA-Classic.
Были собраны следующие демографические и клинические данные: возраст, пол, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA-PS), общее время процедуры, сопутствующие заболевания, расположение аневризмы и связанные с ней клинические проявления. Будут зарегистрированы нежелательные явления, такие как интраоперационный разрыв аневризмы или необходимость эндотрахеальной интубации.
Этические соображения Были получены одобрения комитетов по этике Университета Антиокии и клиники Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA). Перед участием пациенты подписали информированное согласие и соглашение о конфиденциальности.
Статистический анализ. Данные были собраны в электронной таблице Excel (Microsoft Excel 2010®), для последующего анализа использовался SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.). Непрерывные переменные суммировали как средние значения и стандартные отклонения (SD). Категориальные переменные были суммированы как частоты и проценты. Линейные смешанные модели были приспособлены для моделирования непрерывных клинических переменных во времени с использованием контрастов для проверки различий между временными точками. Значения P менее 0,05 считались статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Диагностирована неразорвавшаяся церебральная аневризма или САК (класс Hunt & Hess I или II)
- Планируется пройти эндоваскулярную терапию под общей анестезией в период с апреля 2015 г. по февраль 2017 г. в клинике Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) в Белло, Антиокия, Колумбия.
Критерий исключения:
- Пациенты с церебральной аневризмой, перенесшие трепанацию черепа и клипирование, и пациенты с САК (степень Hunt & Hess > II).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения (изменения частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Показатель исхода будет оцениваться от исходного уровня (определяемого как временная точка 1, до индукции) до окончания операции и снятия ларингеальной маски (определяемой как временная точка 6). Данные будут представлены в течение одного года после завершения исследования.
|
• Оценить полезность общей анестезии с помощью LMA-Classic для эндоваскулярного лечения церебральных аневризм на основе анализа сердечно-сосудистой стабильности.
|
Показатель исхода будет оцениваться от исходного уровня (определяемого как временная точка 1, до индукции) до окончания операции и снятия ларингеальной маски (определяемой как временная точка 6). Данные будут представлены в течение одного года после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Weir B, Disney L, Karrison T. Sizes of ruptured and unruptured aneurysms in relation to their sites and the ages of patients. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):64-70. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0064.
- Chowdhury T, Cappellani RB, Sandu N, Schaller B, Daya J. Perioperative variables contributing to the rupture of intracranial aneurysm: an update. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 12;2013:396404. doi: 10.1155/2013/396404.
- Lee CZ, Young WL. Anesthesia for endovascular neurosurgery and interventional neuroradiology. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):127-47. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kundra S, Mahendru V, Gupta V, Choudhary AK. Principles of neuroanesthesia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):328-37. doi: 10.4103/0970-9185.137261.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболеваемость дыхательных путей
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия