Uso della LMA classica durante la terapia endovascolare
L'uso della classica maschera laringea nei pazienti con aneurisma cerebrale sottoposti a terapia endovascolare
Sfondo: il trattamento e la risoluzione precedenti per i pazienti con aneurismi cerebrali sono ora possibili grazie alla diagnosi precoce. Questo studio osservazionale si propone di valutare i parametri cardiovascolari intraoperatori in pazienti con aneurismi cerebrali sottoposti a terapia endovascolare.
Metodo: Questo è uno studio prospettico osservazionale. Sono stati inclusi pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di aneurisma cerebrale non rotto o emorragia subaracnoidea (SAH) (Hunt & Hess grado I o II) sottoposti a trattamento endovascolare in anestesia generale tra aprile 2015 e febbraio 2017. Le misurazioni non invasive delle variabili emodinamiche sono state raccolte in sei punti temporali durante la procedura (da T1 a T6). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando misure di tendenza centrale per le variabili quantitative e misure di frequenza assoluta/relativa per le variabili qualitative.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
• Valutare l'utilità dell'anestesia generale con maschera laringea (LMA)-Classic per il trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali sulla base dell'analisi della stabilità cardiovascolare Raccolta dei dati Il protocollo anestetico è stato standardizzato per tutti i pazienti consistente in un'induzione endovenosa con fentanyl (1-2 μg /kg), lidocaina (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) e desametasone (8 mg) seguiti dall'inserimento della LMA-Classic. Durante il mantenimento sono stati utilizzati sevoflurano con una concentrazione alveolare minima (MAC) compresa tra 0,9 e 1,1%, dipirone (2 gr IV) e morfina (0,05 mg/kg IV). Il volume corrente (VT) e la frequenza respiratoria (RR) sono stati regolati rispettivamente a 7 ml/Kg e 12-14 al minuto. Il monitoraggio emodinamico non invasivo comprendeva la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno e l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2).
I dati sono stati raccolti entro sei punti temporali: Punto temporale 1: prima dell'induzione, Punto temporale 2: dopo l'induzione, Punto temporale 3: dopo l'inserimento della LMA-Classic, Punto temporale 4: durante la procedura endovascolare, Punto temporale 5: durante l'avvolgimento e Tempo punto 6: al termine della procedura e rimozione LMA-Classic.
Sono stati raccolti i seguenti dati demografici e clinici: età, sesso, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), tempo totale della procedura, comorbidità, posizione dell'aneurisma e manifestazioni cliniche associate. Saranno registrati gli eventi avversi, come la rottura intraoperatoria dell'aneurisma o la necessità di intubazione endotracheale.
Considerazioni etiche Le approvazioni sono state ottenute dai comitati etici dell'Università di Antioquia e della Clinica Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA). I pazienti hanno firmato un consenso informato e un accordo di riservatezza prima di partecipare.
Analisi statistica I dati sono stati raccolti in un foglio di calcolo Excel (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) è stato utilizzato per la successiva analisi. Le variabili continue sono state riassunte come medie e deviazioni standard (SD). Le variabili categoriche sono state riassunte come frequenze e percentuali. I modelli misti lineari erano adatti per modellare variabili cliniche continue nel tempo utilizzando i contrasti per testare le differenze tra i punti temporali. I valori P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di aneurisma cerebrale non rotto o SAH (Hunt & Hess grado I o II)
- Programmato per sottoporsi a terapia endovascolare in anestesia generale tra aprile 2015 e febbraio 2017 presso la clinica Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) a Bello, Antioquia, Colombia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di aneurisma cerebrale sottoposti a craniotomia e clipping e pazienti con SAH (grado Hunt & Hess > II).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti emodinamici (cambiamenti rispetto al basale della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata dal basale (definito come punto temporale 1, prima dell'induzione) fino alla fine dell'intervento chirurgico e rimozione della maschera laringea (definita come punto temporale 6). I dati saranno riportati entro un anno dal completamento dello studio
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• Valutare l'utilità dell'anestesia generale con LMA-Classic per il trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali sulla base dell'analisi della stabilità cardiovascolare
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La misura del risultato sarà valutata dal basale (definito come punto temporale 1, prima dell'induzione) fino alla fine dell'intervento chirurgico e rimozione della maschera laringea (definita come punto temporale 6). I dati saranno riportati entro un anno dal completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Weir B, Disney L, Karrison T. Sizes of ruptured and unruptured aneurysms in relation to their sites and the ages of patients. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):64-70. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0064.
- Chowdhury T, Cappellani RB, Sandu N, Schaller B, Daya J. Perioperative variables contributing to the rupture of intracranial aneurysm: an update. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 12;2013:396404. doi: 10.1155/2013/396404.
- Lee CZ, Young WL. Anesthesia for endovascular neurosurgery and interventional neuroradiology. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):127-47. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kundra S, Mahendru V, Gupta V, Choudhary AK. Principles of neuroanesthesia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):328-37. doi: 10.4103/0970-9185.137261.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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