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Utilisation du LMA classique pendant la thérapie endovasculaire

17 décembre 2018 mis à jour par: Universidad de Antioquia

L'utilisation du masque laryngé classique chez les patients atteints d'anévrisme cérébral subissant une thérapie endovasculaire

Contexte : Un traitement et une résolution plus précoces pour les patients atteints d'anévrismes cérébraux sont désormais possibles grâce à un diagnostic plus précoce. Cette étude observationnelle vise à évaluer les paramètres cardiovasculaires peropératoires chez des patients atteints d'anévrismes cérébraux sous traitement endovasculaire.

Méthode : Il s'agit d'une étude prospective observationnelle. Les patients âgés de ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic d'anévrisme cérébral non rompu ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) (Hunt & Hess grade I ou II) subissant un traitement endovasculaire sous anesthésie générale entre avril 2015 et février 2017 ont été inclus. Des mesures non invasives des variables hémodynamiques ont été recueillies à six moments au cours de la procédure (T1 à T6). L'analyse statistique a été réalisée en utilisant des mesures de tendance centrale pour les variables quantitatives et des mesures de fréquence absolues/relatives pour les variables qualitatives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif

• Évaluer l'utilité de l'anesthésie générale avec masque laryngé (LMA)-Classic pour le traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux sur la base d'une analyse de stabilité cardiovasculaire Collecte de données Le protocole anesthésique a été standardisé pour tous les patients consistant en une induction intraveineuse avec du fentanyl (1-2 /kg), lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) et dexaméthasone (8 mg) suivi de l'insertion du LMA-Classic. Le sévoflurane avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) comprise entre 0,9 et 1,1 %, la dipyrone (2 gr IV) et la morphine (0,05 mg/kg IV) ont été utilisés en entretien. Le volume courant (VT) et la fréquence respiratoire (RR) ont été ajustés à 7 ml/Kg et 12-14 par minute respectivement. La surveillance hémodynamique non invasive comprenait la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2).

Les données ont été recueillies en six points temporels : Point temporel 1 : avant l'induction, Point temporel 2 : après l'induction, Point temporel 3 : après l'insertion du LMA-Classic, Point temporel 4 : pendant la procédure endovasculaire, Point temporel 5 : pendant l'enroulement, et Point temporel point 6 : à la fin de la procédure et retrait du LMA-Classic.

Les données démographiques et cliniques suivantes ont été recueillies : âge, sexe, statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), durée totale de la procédure, comorbidités, localisation de l'anévrisme et manifestations cliniques associées. Les événements indésirables, tels qu'une rupture d'anévrisme peropératoire ou la nécessité d'une intubation endotrachéale, seront enregistrés.

Considérations éthiques Des approbations ont été obtenues auprès des comités d'éthique de l'Université d'Antioquia et de la clinique Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA). Les patients ont signé un accord de consentement éclairé et de confidentialité avant de participer.

Analyse statistique Les données ont été collectées dans une feuille de calcul Excel (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) a été utilisé pour l'analyse ultérieure. Les variables continues ont été résumées sous forme de moyennes et d'écarts-types (ET). Les variables catégorielles ont été résumées sous forme de fréquences et de pourcentages. Des modèles mixtes linéaires ont été ajustés pour modéliser des variables cliniques continues au fil du temps en utilisant des contrastes pour tester les différences entre les points dans le temps. Les valeurs de p inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude prospective observationnelle a été entreprise à la clinique Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) à Bello, Antioquia, Colombie. Les investigateurs ont inclus des patients âgés de ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic d'anévrisme cérébral non rompu ou d'HSA (Hunt & Hess grade I ou II) subissant un traitement endovasculaire sous anesthésie générale entre avril 2015 et février 2017. Les enquêteurs ont exclu les patients diagnostiqués avec un anévrisme cérébral subissant une craniotomie et un clipping et les patients atteints d'HSA (grade Hunt & Hess> II).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec un anévrisme cérébral non rompu ou SAH (Hunt & Hess grade I ou II)
  • Devrait subir une thérapie endovasculaire sous anesthésie générale entre avril 2015 et février 2017 à la clinique Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) à Bello, Antioquia, Colombie

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un anévrisme cérébral subissant une craniotomie et un clipping et patients atteints d'HSA (grade Hunt & Hess> II).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements hémodynamiques (changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée à partir de la ligne de base (définie comme le point de temps 1, avant l'induction) jusqu'à la fin de la chirurgie et le retrait du masque laryngé (défini comme le point de temps 6). Les données seront communiquées dans l'année suivant la fin de l'étude
• Évaluer l'utilité de l'anesthésie générale avec LMA-Classic pour le traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux sur la base d'une analyse de stabilité cardiovasculaire
La mesure des résultats sera évaluée à partir de la ligne de base (définie comme le point de temps 1, avant l'induction) jusqu'à la fin de la chirurgie et le retrait du masque laryngé (défini comme le point de temps 6). Les données seront communiquées dans l'année suivant la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec nos collègues de l'Ohio State University pour une analyse ultérieure des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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