Použití klasické LMA během endovaskulární terapie
Použití klasické laryngeální masky u pacientů s cerebrálním aneuryzmatem podstupujícím endovaskulární terapii
Východiska: Dřívější léčba a řešení u pacientů s mozkovým aneuryzmatem je nyní možné díky včasnější diagnóze. Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit intraoperační kardiovaskulární parametry u pacientů s mozkovým aneuryzmatem podstupujících endovaskulární terapii.
Metoda: Jedná se o observační prospektivní studii. Zařazeni byli pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou nerupturovaného mozkového aneuryzmatu nebo subarachnoidálního krvácení (SAH) (Hunt & Hess stupeň I nebo II), kteří podstoupili endovaskulární léčbu v celkové anestezii mezi dubnem 2015 a únorem 2017. Neinvazivní měření hemodynamických proměnných byla shromážděna v šesti časových bodech během procedury (T1 až T6). Statistická analýza byla provedena pomocí měření centrální tendence pro kvantitativní proměnné a měření absolutní / relativní četnosti pro kvalitativní proměnné.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Objektivní
• Posoudit užitečnost celkové anestezie pomocí Laryngeal Mask Airway (LMA)-Classic pro endovaskulární léčbu mozkových aneuryzmat na základě analýzy kardiovaskulární stability Sběr dat Anestetický protokol byl standardizován pro všechny pacienty sestávající z intravenózní indukce fentanylem (1-2 μg /kg), lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) a dexamethason (8 mg) s následným vložením LMA-Classic. Během udržování byly použity sevofluran s minimální alveolární koncentrací (MAC) mezi 0,9 a 1,1 %, dipyron (2 g IV) a morfin (0,05 mg/kg IV). Dechový objem (VT) a respirační frekvence (RR) byly upraveny na 7 ml/kg, respektive 12-14 za minutu. Neinvazivní hemodynamické monitorování zahrnovalo střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvenci (HR), saturaci kyslíkem a oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2).
Data byla shromážděna v šesti časových bodech: Časový bod 1: před indukcí, Časový bod 2: po indukci, Časový bod 3: po zavedení LMA-Classic, Časový bod 4: během endovaskulárního výkonu, Časový bod 5: během navíjení a Čas bod 6: na konci procedury a odstranění LMA-Classic.
Byly shromážděny následující demografické a klinické údaje: věk, pohlaví, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS), celková doba výkonu, komorbidity, umístění aneuryzmatu a související klinické projevy. Nežádoucí příhody, jako je ruptura aneuryzmatu během operace nebo potřeba endotracheální intubace, budou zaznamenány.
Etická hlediska Schválení byla získána od etických komisí na univerzitě v Antioquia a na klinice Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA). Pacienti před účastí podepsali informovaný souhlas a dohodu o mlčenlivosti.
Statistická analýza Data byla shromážděna v excelové tabulce (Microsoft Excel 2010®), pro následnou analýzu byl použit SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC.). Spojité proměnné byly shrnuty jako průměry a standardní odchylky (SD). Kategorické proměnné byly shrnuty jako četnosti a procenta. Lineární smíšené modely byly přizpůsobeny k modelování spojitých klinických proměnných v průběhu času pomocí kontrastů k testování rozdílů mezi časovými body. P-hodnoty menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Diagnostikováno neprasklé mozkové aneuryzma nebo SAH (Hunt & Hess stupeň I nebo II)
- Plánováno podstoupit endovaskulární terapii v celkové anestezii mezi dubnem 2015 a únorem 2017 na klinice Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) v Bello, Antioquia, Kolumbie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou mozkového aneuryzmatu podstupující kraniotomii a clipping a pacienti se SAH (Hunt & Hess stupeň > II).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické změny (změny srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno od výchozího stavu (definovaného jako časový bod 1, před indukcí) do konce operace a odstranění laryngeální masky (definovaného jako časový bod 6). Údaje budou hlášeny do jednoho roku po ukončení studie
|
• Posoudit užitečnost celkové anestezie pomocí LMA-Classic pro endovaskulární léčbu mozkových aneuryzmat na základě analýzy kardiovaskulární stability
|
Měření výsledku bude hodnoceno od výchozího stavu (definovaného jako časový bod 1, před indukcí) do konce operace a odstranění laryngeální masky (definovaného jako časový bod 6). Údaje budou hlášeny do jednoho roku po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Weir B, Disney L, Karrison T. Sizes of ruptured and unruptured aneurysms in relation to their sites and the ages of patients. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):64-70. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0064.
- Chowdhury T, Cappellani RB, Sandu N, Schaller B, Daya J. Perioperative variables contributing to the rupture of intracranial aneurysm: an update. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 12;2013:396404. doi: 10.1155/2013/396404.
- Lee CZ, Young WL. Anesthesia for endovascular neurosurgery and interventional neuroradiology. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):127-47. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kundra S, Mahendru V, Gupta V, Choudhary AK. Principles of neuroanesthesia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):328-37. doi: 10.4103/0970-9185.137261.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .