- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03288519
Gebruik van klassieke LMA tijdens endovasculaire therapie
Het gebruik van de klassieke larynxmaskerluchtweg bij patiënten met een cerebraal aneurysma die endovasculaire therapie ondergaan
Achtergrond: Eerdere behandeling en oplossing voor patiënten met cerebrale aneurysma's is nu mogelijk dankzij een eerdere diagnose. Deze observationele studie heeft tot doel de intraoperatieve cardiovasculaire parameters te evalueren bij patiënten met cerebrale aneurysma's die endovasculaire therapie ondergaan.
Methode: Dit is een observationele prospectieve studie. Patiënten ≥ 18 jaar oud met de diagnose van een ongebroken cerebraal aneurysma of subarachnoïdale bloeding (SAH) (Hunt & Hess graad I of II) die tussen april 2015 en februari 2017 een endovasculaire behandeling onder algemene anesthesie ondergingen, werden geïncludeerd. Niet-invasieve metingen van hemodynamische variabelen werden verzameld op zes tijdstippen tijdens de procedure (T1 tot T6). Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van centrale tendensmetingen voor kwantitatieve variabelen en absolute / relatieve frequentiemetingen voor kwalitatieve variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
• Om het nut te beoordelen van algemene anesthesie met Laryngeal Mask Airway (LMA)-Classic voor de endovasculaire behandeling van cerebrale aneurysma's op basis van cardiovasculaire stabiliteitsanalyse. /kg), lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) en dexamethason (8 mg) gevolgd door het inbrengen van de LMA-Classic. Tijdens de onderhoudsbehandeling werden sevofluraan met een minimale alveolaire concentratie (MAC) tussen 0,9 en 1,1%, dipyron (2 gr IV) en morfine (0,05 mg/kg IV) gebruikt. Het ademvolume (VT) en de ademhalingsfrequentie (RR) werden aangepast tot respectievelijk 7 ml/kg en 12-14 per minuut. Niet-invasieve hemodynamische monitoring omvatte gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging en end-tidal kooldioxide (ETCO2).
Er werden gegevens verzameld binnen zes tijdspunten: Tijdspunt 1: vóór inductie, Tijdspunt 2: na inductie, Tijdspunt 3: na LMA-Classic insertie, Tijdspunt 4: tijdens de endovasculaire procedure, Tijdspunt 5: tijdens coiling en Tijdspunt punt 6: aan het einde van de procedure en LMA-Classic verwijdering.
De volgende demografische en klinische gegevens werden verzameld: leeftijd, geslacht, American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS), totale proceduretijd, comorbiditeit, locatie van het aneurysma en bijbehorende klinische manifestaties. Bijwerkingen, zoals intraoperatieve aneurysmaruptuur of behoefte aan endotracheale intubatie, worden geregistreerd.
Ethische overwegingen Goedkeuringen werden verkregen van de ethische commissies van de Universiteit van Antioquia en de Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic. Patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming en vertrouwelijkheidsovereenkomst alvorens deel te nemen.
Statistische analyse Gegevens werden verzameld in een Excel-spreadsheet (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) werd gebruikt voor daaropvolgende analyse. Continue variabelen werden samengevat als gemiddelden en standaarddeviaties (SD). Categorische variabelen werden samengevat als frequenties en percentages. Lineaire gemengde modellen waren geschikt om continue klinische variabelen in de loop van de tijd te modelleren met behulp van contrasten om verschillen tussen tijdstippen te testen. P-waarden kleiner dan 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met een ongebroken cerebraal aneurysma of SAH (Hunt & Hess graad I of II)
- Gepland om endovasculaire therapie te ondergaan onder algemene anesthesie tussen april 2015 en februari 2017 in de Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic in Bello, Antioquia, Colombia
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose cerebraal aneurysma die craniotomie en clipping ondergaan en patiënten met SAH (Hunt & Hess graad > II).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische veranderingen (veranderingen ten opzichte van baseline in hartslag en gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld vanaf de basislijn (gedefinieerd als tijdstip 1, vóór inductie) tot het einde van de operatie en verwijdering van het larynxmasker (gedefinieerd als tijdstip 6). Gegevens worden binnen een jaar na afronding van het onderzoek gerapporteerd
|
• Het nut beoordelen van algehele anesthesie met LMA-Classic voor de endovasculaire behandeling van cerebrale aneurysma's op basis van cardiovasculaire stabiliteitsanalyse
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld vanaf de basislijn (gedefinieerd als tijdstip 1, vóór inductie) tot het einde van de operatie en verwijdering van het larynxmasker (gedefinieerd als tijdstip 6). Gegevens worden binnen een jaar na afronding van het onderzoek gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Weir B, Disney L, Karrison T. Sizes of ruptured and unruptured aneurysms in relation to their sites and the ages of patients. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):64-70. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0064.
- Chowdhury T, Cappellani RB, Sandu N, Schaller B, Daya J. Perioperative variables contributing to the rupture of intracranial aneurysm: an update. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 12;2013:396404. doi: 10.1155/2013/396404.
- Lee CZ, Young WL. Anesthesia for endovascular neurosurgery and interventional neuroradiology. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):127-47. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kundra S, Mahendru V, Gupta V, Choudhary AK. Principles of neuroanesthesia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):328-37. doi: 10.4103/0970-9185.137261.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweg morbiditeit
-
Royal Hospital, OmanNog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Obesitas Moeilijk Airway Airway Management
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Ultrasound Indices | Klinische luchtwegenbeoordelingEgypte
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Stress ResponseEgypte
-
Harran UniversityVoltooidObesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Anıl Berkay BalıtatlıVoltooidMechanische kracht | Mechanische ventilatie spenen | Negatieve inspiratoire kracht | Airway Occlusion PressureTurkije (Türkiye)
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Antalya Training and Research HospitalWervingMoeilijke luchtweg | Obesitas (aandoening) | Obesitas & Overgewicht | Moeilijke laryngoscopie | Moeilijke intubatie bij obesitas | Obesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)