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Uso de la LMA clásica durante la terapia endovascular

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Universidad de Antioquia

El uso de la vía aérea con máscara laríngea clásica en pacientes con aneurisma cerebral sometidos a terapia endovascular

Antecedentes: ahora es posible el tratamiento y la resolución más tempranos de los pacientes con aneurismas cerebrales debido a un diagnóstico más temprano. Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar los parámetros cardiovasculares intraoperatorios en pacientes con aneurismas cerebrales sometidos a terapia endovascular.

Método: Se trata de un estudio prospectivo observacional. Se incluyeron pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de aneurisma cerebral no roto o hemorragia subaracnoidea (HSA) (Hunt & Hess grado I o II) en tratamiento endovascular bajo anestesia general entre abril de 2015 y febrero de 2017. Se recogieron mediciones no invasivas de las variables hemodinámicas en seis momentos durante el procedimiento (T1 a T6). El análisis estadístico se realizó utilizando medidas de tendencia central para variables cuantitativas y medidas de frecuencia absoluta/relativa para variables cualitativas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo

• Evaluar la utilidad de la anestesia general con Laryngeal Mask Airway (LMA)-Classic para el tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales en base al análisis de estabilidad cardiovascular Recolección de datos Se estandarizó el protocolo anestésico para todos los pacientes que consiste en una inducción intravenosa con fentanilo /kg), lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) y dexametasona (8 mg) seguido de la inserción del LMA-Classic. Durante el mantenimiento se utilizó sevoflurano con una concentración alveolar mínima (MAC) entre 0,9 y 1,1%, dipirona (2 gr IV) y morfina (0,05 mg/kg IV). El volumen corriente (VT) y la frecuencia respiratoria (RR) se ajustaron a 7 ml/Kg y 12-14 por minuto respectivamente. La monitorización hemodinámica no invasiva incluyó la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno y el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2).

Los datos se recopilaron en seis puntos temporales: Punto temporal 1: antes de la inducción, Punto temporal 2: después de la inducción, Punto temporal 3: después de la inserción de LMA-Classic, Punto temporal 4: durante el procedimiento endovascular, Punto temporal 5: durante el enrollado y Punto temporal punto 6: al final del procedimiento y retiro del LMA-Classic.

Se recogieron los siguientes datos demográficos y clínicos: edad, sexo, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA-PS), tiempo total del procedimiento, comorbilidades, ubicación del aneurisma y manifestaciones clínicas asociadas. Se registrarán los eventos adversos, como la ruptura del aneurisma intraoperatorio o la necesidad de intubación endotraqueal.

Consideraciones éticas Se obtuvieron las aprobaciones de los comités de ética de la Universidad de Antioquia y de la Clínica de Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA). Los pacientes firmaron un consentimiento informado y un acuerdo de confidencialidad antes de participar.

Análisis estadístico Los datos se recopilaron en una hoja de cálculo de Excel (Microsoft Excel 2010®), se utilizó SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) para el análisis posterior. Las variables continuas se resumieron como medias y desviaciones estándar (DE). Las variables categóricas se resumieron como frecuencias y porcentajes. Se ajustaron modelos mixtos lineales para modelar variables clínicas continuas a lo largo del tiempo usando contrastes para probar las diferencias entre los puntos de tiempo. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizó un estudio observacional prospectivo en la Clínica de Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) en Bello, Antioquia, Colombia. Los investigadores incluyeron pacientes ≥ 18 años diagnosticados con un aneurisma cerebral no roto o HSA (Hunt & Hess grado I o II) sometidos a tratamiento endovascular bajo anestesia general entre abril de 2015 y febrero de 2017. Los investigadores excluyeron a los pacientes con diagnóstico de aneurisma cerebral sometidos a craneotomía y clipaje ya los pacientes con HSA (grado de Hunt & Hess > II).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Diagnosticado con un aneurisma cerebral no roto o SAH (Hunt & Hess grado I o II)
  • Programado para someterse a terapia endovascular bajo anestesia general entre abril de 2015 y febrero de 2017 en la Clínica de Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) en Bello, Antioquia, Colombia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de aneurisma cerebral sometidos a craneotomía y clipaje y pacientes con HSA (Hunt & Hess grado > II).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios hemodinámicos (cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca y la presión arterial media)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará desde el inicio (definido como el punto de tiempo 1, antes de la inducción) hasta el final de la cirugía y la extracción de la máscara laríngea (definido como el punto de tiempo 6). Los datos se informarán dentro de un año después de la finalización del estudio.
• Evaluar la utilidad de la anestesia general con LMA-Classic para el tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales en base al análisis de estabilidad cardiovascular
La medida de resultado se evaluará desde el inicio (definido como el punto de tiempo 1, antes de la inducción) hasta el final de la cirugía y la extracción de la máscara laríngea (definido como el punto de tiempo 6). Los datos se informarán dentro de un año después de la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán con nuestros colegas de la Universidad Estatal de Ohio para un análisis de datos posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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