在血管内治疗期间使用经典 LMA
经典喉罩气道在接受血管内治疗的脑动脉瘤患者中的应用
背景：由于早期诊断，现在有可能对脑动脉瘤患者进行早期治疗和解决。 本观察性研究旨在评估接受血管内治疗的脑动脉瘤患者的术中心血管参数。
方法：这是一项观察性前瞻性研究。 纳入 2015 年 4 月至 2017 年 2 月期间在全麻下接受血管内治疗的年龄≥18 岁且被诊断患有未破裂脑动脉瘤或蛛网膜下腔出血 (SAH)（Hunt & Hess I 级或 II 级）的患者。 在手术过程中的六个时间点（T1 至 T6）收集血液动力学变量的非侵入性测量值。 通过对定量变量使用集中趋势测量和对定性变量使用绝对/相对频率测量来进行统计分析。
研究概览
详细说明
客观的
• 根据心血管稳定性分析评估使用喉罩气道 (LMA)-Classic 进行全身麻醉对脑动脉瘤血管内治疗的有效性 数据收集 对所有患者实施标准化麻醉方案，包括芬太尼静脉内诱导（1-2 微克/kg)、利多卡因 (1.5 mg/kg)、异丙酚 (2 mg/kg) 和地塞米松 (8 mg)，然后插入 LMA-Classic。 在维持期间使用最低肺泡浓度 (MAC) 在 0.9 和 1.1% 之间的七氟烷、安乃近 (2 gr IV) 和吗啡 (0.05 mg/kg IV)。 潮气量（VT）和呼吸频率（RR）分别调整为每分钟7ml/Kg和12-14次。 无创血流动力学监测包括平均动脉压 (MAP)、心率 (HR)、氧饱和度和呼气末二氧化碳 (ETCO2)。
在六个时间点内收集数据：时间点 1：诱导前，时间点 2：诱导后，时间点 3：LMA-Classic 插入后，时间点 4：血管内手术期间，时间点 5：卷绕期间，以及时间第 6 点：在程序和 LMA-Classic 移除结束时。
收集了以下人口统计和临床数据：年龄、性别、美国麻醉医师协会身体状况 (ASA-PS)、总手术时间、合并症、动脉瘤位置和相关临床表现。 将记录不良事件，例如术中动脉瘤破裂或需要气管插管。
伦理考虑 安蒂奥基亚大学和 Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) 诊所的伦理委员会获得了批准。 患者在参与前签署了知情同意书和保密协议。
统计分析 数据收集在 excel 电子表格 (Microsoft Excel 2010®) 中，SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) 用于后续分析。 连续变量总结为平均值和标准偏差 (SD)。 分类变量被总结为频率和百分比。 线性混合模型适用于模拟随时间推移的连续临床变量，使用对比来测试时间点之间的差异。 小于 0.05 的 P 值被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 诊断为未破裂脑动脉瘤或 SAH（Hunt & Hess I 级或 II 级）
- 计划于 2015 年 4 月至 2017 年 2 月期间在哥伦比亚安蒂奥基亚省贝洛的 Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) 诊所接受全身麻醉下的血管内治疗
排除标准：
- 被诊断患有脑动脉瘤并接受开颅手术和夹闭术的患者以及 SAH 患者（Hunt & Hess 分级 > II）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液动力学变化（心率和平均动脉压相对于基线的变化）
大体时间：结果测量将从基线（定义为时间点 1，诱导前）到手术和喉罩移除结束（定义为时间点 6）进行评估。数据将在研究完成后一年内报告
|
• 基于心血管稳定性分析，评估使用 LMA-Classic 进行全身麻醉对脑动脉瘤血管内治疗的有效性
|
结果测量将从基线（定义为时间点 1，诱导前）到手术和喉罩移除结束（定义为时间点 6）进行评估。数据将在研究完成后一年内报告
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francisco J Gomez Oquendo, MD、Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Weir B, Disney L, Karrison T. Sizes of ruptured and unruptured aneurysms in relation to their sites and the ages of patients. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):64-70. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0064.
- Chowdhury T, Cappellani RB, Sandu N, Schaller B, Daya J. Perioperative variables contributing to the rupture of intracranial aneurysm: an update. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 12;2013:396404. doi: 10.1155/2013/396404.
- Lee CZ, Young WL. Anesthesia for endovascular neurosurgery and interventional neuroradiology. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):127-47. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kundra S, Mahendru V, Gupta V, Choudhary AK. Principles of neuroanesthesia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):328-37. doi: 10.4103/0970-9185.137261.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.