Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av klassisk LMA under endovaskulär terapi

17 december 2018 uppdaterad av: Universidad de Antioquia

Användningen av den klassiska larynxmasken luftvägar hos patienter med cerebralt aneurysm som genomgår endovaskulär terapi

Bakgrund: Tidigare behandling och upplösning för patienter med cerebrala aneurysm är nu möjlig på grund av tidigare diagnos. Denna observationsstudie syftar till att utvärdera de intraoperativa kardiovaskulära parametrarna hos patienter med cerebrala aneurysm som genomgår endovaskulär terapi.

Metod: Detta är en observationell prospektiv studie. Patienter ≥ 18 år med diagnosen obruten cerebral aneurysm eller subaraknoidal blödning (SAH) (Hunt & Hess grad I eller II) som genomgick endovaskulär behandling under generell anestesi mellan april 2015 och februari 2017 inkluderades. Icke-invasiva mätningar av hemodynamiska variabler samlades in vid sex tidpunkter under proceduren (T1 till T6). Statistisk analys utfördes genom att använda centrala tendensmått för kvantitativa variabler och absoluta/relativa frekvensmätningar för kvalitativa variabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

• För att bedöma användbarheten av generell anestesi med Laryngeal Mask Airway (LMA)-Classic för endovaskulär behandling av cerebrala aneurysm baserat på kardiovaskulär stabilitetsanalys Datainsamling Anestesiprotokoll standardiserades för alla patienter bestående av en intravenös induktion med fentanyl (1-2 μg) /kg), lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) och dexametason (8 mg) följt av införandet av LMA-Classic. Sevofluran med en minimal alveolär koncentration (MAC) mellan 0,9 och 1,1 %, dipyron (2 gr IV) och morfin (0,05 mg/kg IV) användes under underhåll. Tidalvolym (VT) och andningsfrekvens (RR) justerades till 7 ml/kg respektive 12-14 per minut. Icke-invasiv hemodynamisk övervakning inkluderade medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), syremättnad och koldioxid i slutet av tidvatten (ETCO2).

Data samlades in inom sex tidpunkter: Tidpunkt 1: före induktion, Tidpunkt 2: efter induktion, Tidpunkt 3: efter LMA-Classic-insättning, Tidpunkt 4: under den endovaskulära proceduren, Tidpunkt 5: under upprullning och Tidpunkt punkt 6: i slutet av proceduren och LMA-Classic borttagning.

Följande demografiska och kliniska data samlades in: ålder, kön, American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS), total ingreppstid, komorbiditeter, aneurysmplats och associerade kliniska manifestationer. Biverkningar, såsom ruptur av intraoperativ aneurysm eller behov av endotrakeal intubation, kommer att registreras.

Etiska överväganden Godkännanden erhölls från de etiska kommittéerna vid Antioquia University och Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic. Patienterna undertecknade ett informerat samtycke och sekretessavtal innan de deltog.

Statistisk analys Data samlades in i ett excel-kalkylblad (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) användes för efterföljande analys. Kontinuerliga variabler sammanfattades som medelvärden och standardavvikelser (SD). Kategoriska variabler sammanfattades som frekvenser och procentsatser. Linjära blandade modeller anpassades för att modellera kontinuerliga kliniska variabler över tid med hjälp av kontraster för att testa skillnader mellan tidpunkter. P-värden mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En observationell prospektiv studie genomfördes på Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) klinik i Bello, Antioquia, Colombia. Utredarna inkluderade patienter ≥ 18 år gamla med diagnosen obruten cerebral aneurysm eller SAH (Hunt & Hess grad I eller II) som genomgick endovaskulär behandling under allmän anestesi mellan april 2015 och februari 2017. Utredarna uteslöt patienter med diagnosen cerebral aneurysm som genomgick kraniotomi och klippning och patienter med SAH (Hunt & Hess grad > II).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Diagnostiserats med ett obrutet cerebralt aneurysm eller SAH (Hunt & Hess grad I eller II)
  • Planerad att genomgå endovaskulär terapi under allmän anestesi mellan april 2015 och februari 2017 i Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic i Bello, Antioquia, Colombia

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen cerebral aneurysm som genomgår kraniotomi och klippning och patienter med SAH (Hunt & Hess grad > II).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska förändringar (förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens och medelartärtryck)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas från baslinjen (definierad som tidpunkt 1, före induktion) till slutet av operationen och avlägsnande av larynxmasken (definierad som tidpunkt 6). Data kommer att rapporteras inom ett år efter avslutad studie
• Att bedöma användbarheten av generell anestesi med LMA-Classic för endovaskulär behandling av cerebrala aneurysm baserat på kardiovaskulär stabilitetsanalys
Resultatmåttet kommer att bedömas från baslinjen (definierad som tidpunkt 1, före induktion) till slutet av operationen och avlägsnande av larynxmasken (definierad som tidpunkt 6). Data kommer att rapporteras inom ett år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med våra kollegor vid Ohio State University för posterior dataanalys

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjuklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera