Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av klassisk LMA under endovaskulær terapi

17. desember 2018 oppdatert av: Universidad de Antioquia

Bruken av den klassiske larynxmasken luftveier hos pasienter med cerebral aneurisme som gjennomgår endovaskulær terapi

Bakgrunn: Tidligere behandling og oppløsning for pasienter med cerebrale aneurismer er nå mulig på grunn av tidligere diagnose. Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere de intraoperative kardiovaskulære parametrene hos pasienter med cerebrale aneurismer som gjennomgår endovaskulær terapi.

Metode: Dette er en observasjonsprospektiv studie. Pasienter ≥ 18 år diagnostisert med ubrutt cerebral aneurisme eller subaraknoidalblødning (SAH) (Hunt & Hess grad I eller II) som gjennomgikk endovaskulær behandling under generell anestesi mellom april 2015 og februar 2017, ble inkludert. Ikke-invasive målinger av hemodynamiske variabler ble samlet inn på seks tidspunkter under prosedyren (T1 til T6). Statistisk analyse ble utført ved å bruke sentrale tendensmål for kvantitative variabler og absolutte/relative frekvensmålinger for kvalitative variabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv

• For å vurdere nytten av generell anestesi med Laryngeal Mask Airway (LMA)-Classic for endovaskulær behandling av cerebrale aneurismer basert på kardiovaskulær stabilitetsanalyse Datainnsamling Anestesiprotokoll ble standardisert for alle pasienter bestående av en intravenøs induksjon med fentanyl (1-2 μg) /kg), lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2 mg/kg) og deksametason (8 mg) etterfulgt av innsetting av LMA-Classic. Sevofluran med en minimal alveolær konsentrasjon (MAC) mellom 0,9 og 1,1 %, dipyron (2 gr IV) og morfin (0,05 mg/kg IV) ble brukt under vedlikehold. Tidalvolum (VT) og respirasjonsfrekvens (RR) ble justert til henholdsvis 7 ml/Kg og 12-14 per minutt. Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking inkluderte gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning og endetidal karbondioksid (ETCO2).

Data ble samlet inn innen seks tidspunkter: Tidspunkt 1: før induksjon, Tidspunkt 2: etter induksjon, Tidspunkt 3: etter LMA-Classic-innsetting, Tidspunkt 4: under den endovaskulære prosedyren, Tidspunkt 5: under vikling og Tidspunkt punkt 6: på slutten av prosedyren og LMA-Classic fjerning.

Følgende demografiske og kliniske data ble samlet inn: alder, kjønn, American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS), total prosedyretid, komorbiditeter, aneurismeplassering og tilhørende kliniske manifestasjoner. Bivirkninger, som intraoperativ aneurismeruptur eller behov for endotrakeal intubasjon, vil bli registrert.

Etiske vurderinger Godkjenninger ble innhentet fra de etiske komiteene ved Antioquia University og Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic. Pasienter signerte et informert samtykke og konfidensialitetsavtale før de deltok.

Statistisk analyse Data ble samlet inn i et excel-regneark (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, N.C.) ble brukt for etterfølgende analyse. Kontinuerlige variabler ble oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Kategoriske variabler ble oppsummert som frekvenser og prosenter. Lineære blandede modeller ble tilpasset til å modellere kontinuerlige kliniske variabler over tid ved å bruke kontraster for å teste forskjeller mellom tidspunkter. P-verdier mindre enn 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikante.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En observasjonell prospektiv studie ble utført i Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) klinikk i Bello, Antioquia, Colombia. Undersøkerne inkluderte pasienter ≥ 18 år diagnostisert med en ubrutt cerebral aneurisme eller SAH (Hunt & Hess grad I eller II) som gjennomgikk endovaskulær behandling under generell anestesi mellom april 2015 og februar 2017. Etterforskerne ekskluderte pasienter diagnostisert med en cerebral aneurisme som gjennomgikk kraniotomi og klipping og pasienter med SAH (Hunt & Hess grad > II).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Diagnostisert med en ubrutt cerebral aneurisme eller SAH (Hunt & Hess grad I eller II)
  • Planlagt å gjennomgå endovaskulær terapi under generell anestesi mellom april 2015 og februar 2017 i Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima (EMMSA) Clinic i Bello, Antioquia, Colombia

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med en cerebral aneurisme som gjennomgår kraniotomi og klipping og pasienter med SAH (Hunt & Hess grad > II).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske endringer (endringer fra baseline i hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert fra baseline (definert som tidspunkt 1, før induksjon) til slutten av operasjonen og fjerning av larynxmasken (definert som tidspunkt 6). Data vil bli rapportert innen ett år etter avsluttet studie
• For å vurdere nytten av generell anestesi med LMA-Classic for endovaskulær behandling av cerebrale aneurismer basert på kardiovaskulær stabilitetsanalyse
Resultatmål vil bli vurdert fra baseline (definert som tidspunkt 1, før induksjon) til slutten av operasjonen og fjerning av larynxmasken (definert som tidspunkt 6). Data vil bli rapportert innen ett år etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (NavyGHB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med våre kolleger ved Ohio State University for posterior dataanalyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere