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혈관내 치료 중 클래식 LMA 사용

2018년 12월 17일 업데이트: Universidad de Antioquia

혈관내 치료를 받는 뇌동맥류 환자에서 고전적인 후두 마스크 기도의 사용

배경: 뇌동맥류 환자의 조기 진단으로 조기 치료 및 해결이 가능해졌습니다. 이 관찰 연구는 혈관내 치료를 받는 뇌동맥류 환자의 수술 중 심혈관 매개변수를 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이것은 관찰 전향적 연구입니다. 2015년 4월부터 2017년 2월까지 전신 마취하에 혈관 내 치료를 받고 있는 파열되지 않은 뇌동맥류 또는 지주막하 출혈(SAH)(Hunt & Hess 등급 I 또는 II) 진단을 받은 18세 이상의 환자가 포함되었습니다. 혈역학 변수의 비침습적 측정은 시술 중 6개의 시점(T1~T6)에서 수집되었습니다. 정량적 변수는 중심경향척도를, 정성적 변수는 절대/상대빈도 측정을 이용하여 통계분석을 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적

• 심혈관 안정성 분석을 기반으로 뇌동맥류의 혈관내 치료를 위한 LMA(Laryngeal Mask Airway)-Classic을 사용한 전신 마취의 유용성을 평가하기 위해 데이터 수집 펜타닐(1-2 μg /kg), 리도카인(1.5mg/kg), 프로포폴(2mg/kg) 및 덱사메타손(8mg)에 이어 LMA-Classic을 삽입합니다. 최소 폐포 농도(MAC)가 0.9~1.1%인 Sevoflurane, dipyrone(2 gr IV) 및 모르핀(0.05 mg/kg IV)을 유지 관리 중에 사용했습니다. 일회 호흡량(VT)과 호흡수(RR)는 각각 분당 7 ml/Kg 및 12-14로 조정되었습니다. 비침습적 혈류역학 모니터링에는 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 산소 포화도 및 호기말 이산화탄소(ETCO2)가 포함되었습니다.

6개 시점에서 데이터 수집: 시점 1: 유도 전, 시점 2: 유도 후, 시점 3: LMA-Classic 삽입 후, 시점 4: 혈관내 시술 중, 시점 5: 코일링 중, 시간 포인트 6: 절차 종료 및 LMA-Classic 제거 시.

연령, 성별, 미국마취과학회 신체상태(ASA-PS), 총 시술 시간, 동반 질환, 동맥류 위치 및 관련 임상 징후와 같은 인구 통계 및 임상 데이터가 수집되었습니다. 수술 중 동맥류 파열 또는 기관내 삽관의 필요성과 같은 부작용이 기록됩니다.

윤리적 고려 사항 Antioquia University 및 Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima(EMMSA) 클리닉의 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다. 환자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의 및 기밀 유지 계약에 서명했습니다.

통계 분석 Excel 스프레드시트(Microsoft Excel 2010®)에서 데이터를 수집했고, SAS 9.4(SAS Institute, Cary, N.C.)를 후속 분석에 사용했습니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차(SD)로 요약되었습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약되었습니다. 선형 혼합 모델은 시간 지점 간의 차이를 테스트하기 위해 대조를 사용하여 시간이 지남에 따라 연속 임상 변수를 모델링하는 데 적합했습니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

콜롬비아 안티오키아 벨로에 있는 EMMSA(Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima) 클리닉에서 전향적 관찰 연구를 수행했습니다. 조사자들은 2015년 4월부터 2017년 2월 사이에 전신 마취하에 혈관 내 치료를 받는 비파열 뇌동맥류 또는 SAH(Hunt & Hess 등급 I 또는 II)로 진단된 18세 이상의 환자를 포함했습니다. 연구자들은 개두술 및 클리핑을 받는 뇌동맥류 진단을 받은 환자와 SAH 환자(Hunt & Hess 등급 > II)를 제외했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 파열되지 않은 뇌동맥류 또는 SAH(Hunt & Hess 등급 I 또는 II)로 진단됨
  • 2015년 4월부터 2017년 2월까지 콜롬비아 Antioquia Bello의 Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anónima(EMMSA) 클리닉에서 전신마취 하 혈관내 치료를 받을 예정

제외 기준:

  • 개두술 및 클리핑을 받는 뇌동맥류 진단을 받은 환자 및 SAH 환자(Hunt & Hess 등급 > II).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 변화(심박수 및 평균 동맥압의 기준선으로부터의 변화)
기간: 결과 측정은 기준선(유도 전 시점 1로 정의됨)부터 수술 종료 및 후두 마스크 제거(시점 6으로 정의됨)까지 평가됩니다. 데이터는 연구 완료 후 1년 이내에 보고됩니다.
• 심혈관 안정성 분석을 기반으로 뇌동맥류의 혈관내 치료를 위한 LMA-Classic을 사용한 전신 마취의 유용성을 평가하기 위해
결과 측정은 기준선(유도 전 시점 1로 정의됨)부터 수술 종료 및 후두 마스크 제거(시점 6으로 정의됨)까지 평가됩니다. 데이터는 연구 완료 후 1년 이내에 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Antioquia

수사관

  • 수석 연구원: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 사후 데이터 분석을 위해 오하이오 주립 대학의 동료와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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