- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03288519
Klassisen LMA:n käyttö endovaskulaarisen hoidon aikana
Klassisen kurkunpään maskin käyttö hengitysteiden endovaskulaarista hoitoa saavilla potilailla, joilla on aivojen aneurysma
Tausta: Aivojen aneurysmapotilaiden aikaisempi hoito ja korjaaminen on nyt mahdollista aikaisemman diagnoosin ansiosta. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisia sydän- ja verisuoniparametreja potilailla, joilla on aivojen aneurysma ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa.
Menetelmä: Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus. Mukaan otettiin yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu repeämätön aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto (Hunt & Hess aste I tai II), jotka saivat endovaskulaarista hoitoa yleisanestesiassa huhtikuun 2015 ja helmikuun 2017 välisenä aikana. Hemodynaamisten muuttujien ei-invasiiviset mittaukset kerättiin kuudessa ajankohdassa toimenpiteen aikana (T1 - T6). Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä keskeisiä trendimittauksia kvantitatiivisille muuttujille ja absoluuttisia / suhteellisia frekvenssimittauksia kvalitatiivisille muuttujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
• Arvioida Laryngeal Mask Airwayn (LMA)-Classicilla suoritetun yleisanestesian hyödyllisyyttä aivoaneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa kardiovaskulaarisen stabiliteettianalyysin perusteella Tiedonkeruu Anestesiaprotokolla standardisoitiin kaikille potilaille, jotka koostuivat suonensisäisestä induktiosta fentanyylillä (1-2 μg) /kg), lidokaiinia (1,5 mg/kg), propofolia (2 mg/kg) ja deksametasonia (8 mg), minkä jälkeen lisättiin LMA-Classic. Huollon aikana käytettiin sevofluraania, jonka alveolaarinen pitoisuus (MAC) oli minimaalinen 0,9 - 1,1 %, dipyronia (2 g IV) ja morfiinia (0,05 mg/kg IV). Hengitystilavuus (VT) ja hengitystiheys (RR) säädettiin arvoon 7 ml/kg ja 12-14 minuutissa. Ei-invasiivinen hemodynaaminen seuranta sisälsi keskimääräisen valtimopaineen (MAP), sydämen sykkeen (HR), happisaturaation ja lopun hiilidioksidin (ETCO2).
Tiedot kerättiin kuuden ajan sisällä: Aikapiste 1: ennen induktiota, Aikapiste 2: induktion jälkeen, Aikapiste 3: LMA-Classic -lisäyksen jälkeen, Aikapiste 4: endovaskulaarisen toimenpiteen aikana, aikapiste 5: kelauksen aikana ja aika kohta 6: toimenpiteen lopussa ja LMA-Classic poisto.
Seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot kerättiin: ikä, sukupuoli, American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS), toimenpiteen kokonaisaika, liitännäissairaudet, aneurysman sijainti ja niihin liittyvät kliiniset ilmenemismuodot. Haittatapahtumat, kuten intraoperatiivinen aneurysman repeämä tai tarve endotrakeaaliseen intubaatioon, kirjataan.
Eettiset näkökohdat Hyväksynnät saatiin Antioquia Universityn ja Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anóniman (EMMSA) klinikan eettisiltä toimikunnilta. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja luottamuksellisuussopimuksen ennen osallistumista.
Tilastollinen analyysi Tiedot kerättiin Excel-laskentataulukkoon (Microsoft Excel 2010®), SAS 9.4:ää (SAS Institute, Cary, N.C.) käytettiin myöhempään analyysiin. Jatkuvat muuttujat tiivistettiin keskiarvoina ja standardipoikkeamia (SD). Kategoriset muuttujat tiivistettiin frekvensseiksi ja prosenttiosuuksiksi. Lineaariset sekamallit sopivat mallintamaan jatkuvia kliinisiä muuttujia ajan mittaan käyttämällä kontrasteja aikapisteiden välisten erojen testaamiseen. P-arvoja alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Diagnosoitu repeämätön aivojen aneurysma tai SAH (Hunt & Hess aste I tai II)
- Suunniteltu endovaskulaariseen hoitoon yleisanestesiassa huhtikuun 2015 ja helmikuun 2017 välisenä aikana Especialidades Médicas Metropolitanas Sociedad Anóniman (EMMSA) klinikalla Bellossa, Antioquiassa, Kolumbiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivojen aneurysma, jolle tehdään kraniotomia ja leikkaus, sekä potilaat, joilla on SAH (Hunt & Hess -aste > II).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset muutokset (sykkeen ja keskimääräisen valtimopaineen muutokset lähtötasosta)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan lähtötilanteesta (määritelty ajankohdaksi 1, ennen induktiota) leikkauksen loppuun ja kurkunpään maskin poistoon (määritelty ajankohdaksi 6). Tiedot raportoidaan vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
• Arvioida LMA-Classicilla suoritetun yleisanestesian hyödyllisyyttä aivoverenkiertohäiriöiden endovaskulaarisessa hoidossa kardiovaskulaarisen stabiliteettianalyysin perusteella
|
Tulosmittaus arvioidaan lähtötilanteesta (määritelty ajankohdaksi 1, ennen induktiota) leikkauksen loppuun ja kurkunpään maskin poistoon (määritelty ajankohdaksi 6). Tiedot raportoidaan vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Gomez Oquendo, MD, Department of Anesthesiology, University of Antioquia, Medellin, Colombia.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Brisman JL, Song JK, Newell DW. Cerebral aneurysms. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):928-39. doi: 10.1056/NEJMra052760. No abstract available.
- Weir B, Disney L, Karrison T. Sizes of ruptured and unruptured aneurysms in relation to their sites and the ages of patients. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1):64-70. doi: 10.3171/jns.2002.96.1.0064.
- Chowdhury T, Cappellani RB, Sandu N, Schaller B, Daya J. Perioperative variables contributing to the rupture of intracranial aneurysm: an update. ScientificWorldJournal. 2013 Nov 12;2013:396404. doi: 10.1155/2013/396404.
- Lee CZ, Young WL. Anesthesia for endovascular neurosurgery and interventional neuroradiology. Anesthesiol Clin. 2012 Jun;30(2):127-47. doi: 10.1016/j.anclin.2012.05.009. Epub 2012 Jul 13.
- Kundra S, Mahendru V, Gupta V, Choudhary AK. Principles of neuroanesthesia in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jul;30(3):328-37. doi: 10.4103/0970-9185.137261.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden sairastuminen
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmis
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Beni-Suef UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
-
Ajou University School of MedicineValmisKurkunpään maski AirwayKorean tasavalta
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Vidacare CorporationPeruutettu