左心室補助装置手術中の患者における CoSeal (シーラント剤) の使用
左心室補助装置 (LVAD) を装着した患者の術後出血、空気マイクロ塞栓、および心臓組織癒着の低減における CoSeal の性能を評価するための多施設臨床パイロット研究
この研究の目的は、CoSeal™ と呼ばれるデバイスの使用を評価することです。 CoSeal™ は、FDA 承認の合成 (人工) 外科用シーラントであり、現在、手術中の血管の漏れを止めるために使用されています。
この研究では、左心室補助装置 (LVAD) を移植する手術中に心臓のさまざまな領域に CoSeal™ を適用した場合の CoSeal™ を評価しています。 研究者は、CoSeal™ が出血、微小塞栓 (空気または血液の小さな粒子) の発生、および心臓癒着 (心臓の周囲に形成される可能性のある瘢痕組織ストランド) の形成を軽減または停止するのに役立つ可能性があることを示す証拠を探しています。以前の LVAD 手術の領域で) LVAD 移植手術を受ける患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、LVAD を埋め込む外科的処置中に CoSeal™ を使用した場合の効果を評価するように設計された、前向き、単一盲検 (被験者および外科医の評価者は盲検化)、無作為化、多施設、パイロット研究です。 研究のサンプルサイズは 30 人です。被験者は 2:1 の方法で無作為に割り付けられ、20 人の被験者は治療群で CoSeal™ に無作為に割り付けられ、10 人の被験者は対照群でシーラントなしに無作為に割り付けられます。 Bioglue は、必要な場合にのみ、コントロール グループで使用されます。
この前向きパイロット研究の主な目的は、LVAD の移植後の出血を減らす能力について CoSeal™ の使用を評価することです。 副次的な目的は、LVAD 移植手順中に微小塞栓を減少させ、LVAD 移植後の組織癒着を防止する能力について、CoSeal の使用を評価します。
ＣｏＳｅａｌ（商標）（Ｂａｘｔｅｒ、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ、ＩＬ、ＵＳＡ）は、注射器ハウジングユニットから液体リン酸ナトリウム緩衝液とともに共押出されるポリエチレングリコールの高分子量の２つの溶液からなる合成ヒドロゲルである。 このデバイスは、血管再建での使用が FDA によって承認されており、漏れの領域を機械的にシールすることによって補助的止血を達成し、優れた吻合縫合線シールを提供することが示されています。 2005 年には、CoSeal™ 医療機器は、ヨーロッパとオーストラリアでも、心臓手術を受ける患者に使用して、手術後の癒着の発生率、重症度、程度を予防または軽減することが承認されました。
この研究からのデータは、ラベルの変更をサポートするために使用されません。 これは、Baxter Healthcare からデータと研究データの公開のために提出され、資金提供を受けた PI イニシアチブ研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者または被験者の法定代理人は、IRB承認の研究インフォームドコンセントに署名しています。
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者はLVADの移植の既知の適応症を持ち、その移植の要件を満たしています。
- -治験責任医師の意見では、移植後6週間より早くLVADの除去を必要としない被験者。
除外基準:
- -被験者は、LVAD移植中に他の癒着防止製品を併用する必要があります。
- -被験者は免疫系障害、免疫不全、または免疫抑制を患っています。
- -被験者は、研究機器、CoSeal™、または研究機器の任意のコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています。
- -被験者は現在、癒着防止またはシール評価のための別の臨床試験に参加している、および/または過去30日以内にそのような治験薬またはデバイスを受け取った人。
- -被験者は以前にLVAD移植/摘出を受けています。
- -被験者は妊娠中または現在授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CoSeal アーム
LVAD 移植中に Coseal を受け取った患者に無作為化
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3～8mlのコシール
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プラセボコンパレーター：BioGlue® 外科用接着剤
BioGlue® Surgical Adhesive またはシーラント塗布なしの使用
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総塗布量 - 8ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVADの移植後に出血が減少した参加者の数
時間枠：参加者は、LVADインプラントの入院期間中、通常は平均1〜4週間追跡されます。
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この前向きパイロット研究の主な目的は、LVAD の移植後の出血を減らす能力について CoSeal™ の使用を評価することです。
各胸部チューブ (CT) の総出力量は、すべての胸部チューブが中止されるまで 24 時間ごとに収集されます。
さらに、入院中にLVADを移植するために必要な輸血の総数が収集されます
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参加者は、LVADインプラントの入院期間中、通常は平均1〜4週間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVAD 移植手順中にマイクロ塞栓を減らし、LVAD 移植後の組織癒着を防止する能力について、CoSeal の使用を評価します。
時間枠：参加者は入院期間中、通常はLVAD手術時と心臓移植手術時に平均1〜4週間追跡されます
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LVAD インプラント手術中、左心室 (TEE) および頭蓋内循環 (TCD) 内の微小塞栓の可能性を検出するために、LVAD インプラント / CoSeal™ 投与の前後に TEE および経頭蓋ドップラーが実施されます。 • LVAD 摘出/心臓移植中の外科的癒着の術中評価。 |
参加者は入院期間中、通常はLVAD手術時と心臓移植手術時に平均1〜4週間追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian A Bruckner, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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